COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: El principio activo es estradiol. Cada 100 g contiene Estradiol hemihidrato equivalente a ESTRADIOL ANHIDRO 60 mg.

Lista de excipientes: Carbomero, trolamina, etanol, agua purificada q.s. para 80 g.

CÓDIGO MIPRES: ESTROGEL® (Estradiol). Código MIPRES principio activo: 00406.

Concentración: (Estradiol) 60 mg/100 g: 1758.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

— Terapia de Reemplazo Hormonal (Siglas en inglés HRT) para la deficiencia de estrógeno y síntomas debidos a la deficiencia de estrógeno, especialmente los relacionados a la menopausia natural o artificial: Síntomas vasomotores (oleadas de calor, sudoración nocturna), síntomas tróficos genitourinarios (atrofia vulvo-vaginal, dispareunia, incontinencia urinaria) y síntomas psicológicos (disturbios del sueño, astenia, etc.).

— Tratamiento de vaginitis atrófica y uretritis atrófica posmenopáusica

— Prevención de la osteoporosis post menopausia para mujeres con alto riesgo de fracturas y que no toleran otros medicamentos aprobados para la prevención de la osteoporosis o para quienes están contraindicados estos medicamentos

FORMA FARMACÉUTICA: Gel.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS: Estrógenos: (Sistema genito-urinario y hormonas sexuales).

Clasificación ATC: G03CA03.

CONTRAINDICACIONES:

— Sospecha o conocimiento de cáncer de seno o antecedentes;

— Tumores malignos estrógeno-dependientes conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer del endometrio);

— Sangrado vaginal no diagnosticado;

— Hiperplasia del endometrio no tratada;

— Accidentes tromboembólicos idiopáticos vigentes o antiguos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar);

— Accidentes tromboembólicos venosos reciente o en evolución (por ejemplo, angina de pecho, infarto del miocardio);

— Ataques hepáticos severos o antecedentes de afectaciones hepáticas, tan extenso como los análisis de función hepática permanecen anormales ;

— Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de sus excipientes

— Porfiria.

Embarazo: El ESTROGEL® no está indicado durante el embarazo. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente en el caso de embarazo o sospecha. El riesgo de aborto y la interrupción de la lactancia no constituyen indicaciones para la estrógeno-terapia.

A la fecha, estudios epidemiológicos han suministrado evidencia de efecto teratogénico o feto tóxico en mujeres embarazadas expuestas por accidente a dosis terapéuticas de estrógenos.

Lactancia: Este medicamento no esta indicado durante la lactancia.

EFECTOS NO DESEABLES: La siguiente tabla resume todos los efectos no deseables, especialmente los observados en un máximo de 10% de los pacientes.

Los siguientes efectos no deseados han sido reportados durante la administración de los tratamientos con estro progestágeno:

— Tumores benignos y malignos dependientes de estrógeno, por ejemplo, cáncer endometrial;

— Trombo-embolismo venoso (es decir, trombosis venosa profunda en la pelvis o miembros inferiores y embolismo pulmonar): Es más frecuente en mujeres que reciben TRH que las que no.

Para información adicional ver Contraindicaciones y sección Advertencias especiales y precauciones de uso:

— Infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares;

— Infecciones biliares;

— Trastornos cutáneos y subcutáneos: Cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular;

— Probable demencia

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

POSOLOGÍA: La posología varía de acuerdo a cada individuo y recomendación del médico.

Si es necesario, la dosis se puede adaptar después de 2 a 3 ciclos de tratamiento de acuerdo a los síntomas clínicos. La aplicación de ESTROGEL® se debe hacer:

— por el mismo paciente en la piel limpia,

— en la mañana o en la noche, preferiblemente después del baño y a la misma hora cada día.

Si persiste una consistencia pegajosa por más de tres minutos después de la aplicación, esto indica que la superficie cubierta es muy pequeña. Tratar de esparcir el gel más ampliamente en la siguiente aplicación.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo x 80 g de gel + regleta plástica graduada para dosificR (Reg. San. INVIMA 2020M-0010506-R1).

Fabricante: Cs Besins Manufacturing Belgium S.A., con domicilio en Bélgica

Importador y Distribuidor autorizado: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura que no exceda los 30ºC.

Vida útil: Tres años.

Instrucciones de uso/manipulación: ESTROGEL® Tubo: es estradiol en gel. Viene presentado en un práctico tubo con regleta dosificadora. Cada división corresponde a 1.25 g del producto, Su base hidroalcohólica permite una rápida penetración y secamiento del producto (3 a 5 minutos). ESTROGEL® es inodoro y no mancha.

Esta regla dosificadora acompaña su producto, presenta una ranura en la parte central y se encuentra dividida en dos partes, cada una de las partes corresponde a 1.25 g de gel, para un total de 2.5 g de gel.

Tome el tubo, perfore la boquilla con el reverso de la tapa, aplique el gel cuidadosamente sobre la ranura de la regleta dosificadora. Si su médico ha prescrito 1,25 g de gel, debe colocar el mismo hasta la mitad donde se encuentra marcado 1,25 g.

Si su médico le ha prescrito 2,5 gramos de gel, completa toda la ranura hasta la marca de 2,5 g.

Tome el contenido de gel que se encuentra en la regleta dosificadora y espárzalo sobre la palma de las manos. Se recomienda aplicar el contenido de cada dosis en un área lo suficientemente extensa de piel.

Extender el gel sin masajear, ni frotar en todo el abdomen o en la cara interna de ambos muslos, también puede ser aplicado en ambos hombros, brazos o antebrazos, dejar secar por unos 3 a 5 minutos antes de vestirse.

Nunca debe aplicarse ESTROGEL® sobre las mamas.

Se recomienda su aplicación preferentemente después del aseo personal indistintamente por la noche o por la mañana.

No aplicar directamente sobre las mucosas: Vagina, boca, etc.

Una vez absorbido, ESTROGEL® es retenido en la dermis y no se perderá su acción terapéutica en caso de que el área sea lavada.

Su médico es la única persona autorizada para indicarle la posología más adecuada.

Condiciones de prescripción y dispensación: Prescripción médica.