COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de EMULSIÓN contienen 17-propionato de Clobetasol 0,05 g.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/FARMACODINAMIA: Los corticosteroides disminuyen la inflamación al estabilizar las membranas lisosomales de los leucocitos, impidiendo la liberación de hidrolasas ácidas destructivas de los leucocitos; inhibir la acumulación de macrófagos en áreas inflamadas; reducir la adhesión de leucocitos al endotelio capilar; reducir la permeabilidad de la pared capilar y la formación de edema; componentes decrecientes del complemento; antagonizar la actividad de la histamina y la liberación de quinina de los sustratos; y reducir la proliferación de fibroblastos, la deposición de colágeno y la posterior formación de tejido cicatricial.

INDICACIONES: Corticoide tópico de alta potencia indicado en el tratamiento a corto plazo de las dermatosis susceptibles a los corticoides.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: percutánea: Metabolismo: hepático: Excreción: orina y heces.

CONTRAINDICACIONES: Las siguientes afecciones no se deben tratar con EXANIA®: Infecciones cutáneas no tratadas, rosácea, acné vulgar; prurito sin inflamación, prurito perianal y genital; dermatitis perioral. EXANIA® está contraindicada para dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

EVENTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se enumeran a continuación según la clase de sistemas de órganos del diccionario MedDRA y su frecuencia. Su frecuencia se define como muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), infrecuente (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy infrecuente (<1/10,000), lo que incluye informes aislados.

Datos posteriores a la comercialización: Infecciones e infestaciones. Muy infrecuente: Infección oportunista.

Trastornos del sistema inmunitario. Muy infrecuente: Hipersensibilidad local.

Trastornos endocrinos. Muy infrecuente: Supresión del eje hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HHS): Rasgos cushingoides: (p. ej., cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, hiperglucemia/glucosuria, hipertensión, aumento de peso/obesidad, niveles disminuidos de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexis.

Trastornos oculares. Muy infrecuente: Cataratas, coriorretinopatía serosa central, glaucoma.

Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo. Común: Prurito, ardor de piel/dolor cutáneo localizado. Poco común: Atrofia cutánea*, estrías*, telangiectasias*. Muy infrecuente: Adelgazamiento de la piel*, arrugamiento de la piel*, sequedad de la piel*, cambios en la pigmentación*, hipertricosis, exacerbación de síntomas subyacentes, dermatitis/dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustular, eritema, exantema, urticaria, acné.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración. Muy infrecuente: Dolor/irritación en el lugar de la aplicación.

*Características de la piel secundarias a efectos locales y/o sistémicos de la inhibición del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: EXANIA® debe usarse con precaución en pacientes con historia de hipersensibilidad local a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de la afección que está en tratamiento.

En algunos individuos, se puede generar hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e inhibición reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS), que lleve a insuficiencia de glucocorticoides, como resultado de la absorción sistémica incrementada de los corticosteroides tópicos. Si se observa alguna de dichas manifestaciones, retire gradualmente el fármaco reduciendo la frecuencia de su aplicación o sustituyéndolo con otro corticosteroide menos potente.

La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticoides. Los factores de riesgo de efectos sistémicos incrementados son:

• Potencia y formulación del corticosteroide tópico;

• Duración de la exposición;

• Aplicación en un área de superficie extensa;

• Uso en áreas ocluidas de la piel, p. ej., en áreas intertriginosas o bajo apósitos oclusivos (en los infantes el pañal podría actuar como apósito oclusivo);

• Aumento de la hidratación del estrato córneo;

• Uso en áreas de la piel delgada, como la cara;

• Uso en piel denudada u otras afecciones en las que haya deterioro de la función de barrera de la piel;

• En comparación con los adultos, los niños e infantes podrían absorber cantidades proporcionalmente más grandes de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen inmadurez de la función de barrera de la piel y proporción de área de superficie sobre peso corporal mayor que los adultos.

Se ha informado de trastorno visual en pacientes que utilizan corticosteroides sistémicos y/o tópicos. Si un paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, considerar la evaluación de las causas posibles que pueden incluir cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central.

Niños: En los infantes y niños menores de 12 años de edad, el tratamiento continuo con corticosteroides tópicos a largo plazo se debe evitar siempre que sea posible, ya que puede ocurrir supresión suprarrenal. La terapia con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo en los niños.

Los niños son más susceptibles de desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario el uso de EXANIA® en niños, se recomienda que el tratamiento se limite a solo a unos pocos días y revisar semanalmente.

Riesgo de infección con la oclusión: Las infecciones bacterianas se facilitan con las condiciones de calor y humedad en los pliegues de piel o debidas a apósitos oclusivos. Cuando se utilicen apósitos oclusivos, se debe limpiar la piel antes de aplicar un nuevo apósito.

Uso en la Psoriasis: Los corticosteroides tópicos se deben usar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que en algunos casos se ha informado de recaídas por reaparición, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a que la función de la piel como barrera está deteriorada. Si se utilizan en pacientes con psoriasis, es importante supervisar cuidadosamente al paciente.

Infección concomitante: Se debe usar un tratamiento antimicrobiano apropiado siempre que se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Si la infección se disemina, es necesario interrumpir el tratamiento con el corticosteroide tópico y administrar el tratamiento antimicrobiano apropiado.

Úlceras crónicas de las piernas: Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis alrededor de úlceras crónicas de las piernas. Sin embargo, tal uso podría asociarse con un aumento en la aparición de reacciones de hipersensibilidad local y mayor riesgo de infección local.

Aplicación en la cara: La aplicación en la cara es desaconsejable, ya que esta área es más susceptible a cambios atróficos. Si se usa en la cara, el tratamiento se debería limitar solo a unos pocos días.

Aplicación en los párpados: Si se aplica en los párpados, es necesario tener la precaución de evitar que la preparación entre en los ojos, ya que la exposición repetida podría generar cataratas y glaucoma.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene Propilenglicol por lo que puede producir irritación en la piel. Contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo por lo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo. Contiene Alcohol cetílico y Alcohol estearílico por lo que puede producir reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

MODO DE EMPLEO: Para uso tópico. Aplicar una pequeña cantidad en el área afectada. La frecuencia diaria de aplicación y la duración del tratamiento deben ser indicadas por el médico. No se recomienda continuar el tratamiento por más de 4 semanas sin una valoración completa del paciente.

PRESENTACIÓN: EXANIA® emulsión frasco por 60 ml (Reg. San. No. INVIMA 2022 M-0008715-R1).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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