COMPOSICIÓN:

EXELON® Parche 5 contiene 9 mg de rivastigmina. La tasa de liberación es de 4,6 mg/24 h.

EXELON® Parche 10 contiene 18 mg de rivastigmina. La tasa de liberación es de 9,5 mg/24 h.

EXELON® Parche 15 contiene 27 mg de rivastigmina. La tasa de liberación es de 13,3 mg/24 h.

INDICACIONES: Demencia leve o moderada asociada a la enfermedad de Alzheimer; demencia grave asociada a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve o moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad comprobada a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a los excipientes de la formulación. Antecedentes de reacciones en el lugar de la aplicación del parche indicativas de una dermatitis alérgica de contacto asociada a los parches transdérmicos de rivastigmina.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes: Náuseas.

Frecuentes: Vómitos, anorexia, falta de apetito, ansiedad, depresión, insomnio, mareos, cefalea, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, incontinencia urinaria, reacciones en el lugar de la aplicación del parche (eritema*, prurito*, edema*), cansancio, astenia, pérdida de peso, infección de vías urinarias. *muy frecuentes en pacientes japoneses.

Infrecuentes: Deshidratación, agitación, delirio, alucinaciones, agresividad, accidente cerebrovascular, síncope, somnolencia*, hiperactividad psicomotora, arritmia cardíaca (p. ej.: Bradicardia, extrasístole supraventricular), úlceras gástricas, hemorragia gastrointestinal, hiperhidrosis, dermatitis de contacto*, malestar general. *muy frecuente en pacientes japoneses. *frecuente en pacientes chinos.

Raras: Hipertensión arterial, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, prurito, exantema, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, caídas.

Muy raras: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, pancreatitis, convulsiones, enfermedad de Parkinson (empeoramiento).

De frecuencia desconocida: Desasosiego, síndrome de disfunción sinusal, hepatitis, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dermatitis alérgica (diseminada), síntomas extrapiramidales, temblores, pesadillas.

Otras reacciones adversas observadas con las cápsulas o la solución oral de EXELON®: Vómitos intensos asociados a ruptura esofágica (muy raras); angina de pecho, infarto de miocardio, úlceras duodenales (raras); confusión (frecuente).

El perfil toxicológico en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson es similar al de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Algunas reacciones adversas son más frecuentes en los pacientes con enfermedad de Parkinson o con enfermedad de Alzheimer grave. Lea íntegramente la información para la prescripción.

INTERACCIONES: No se recomienda el uso concomitante de metoclopramida, parasimpaticomiméticos, anticolinérgicos y miorrelajantes de tipo succinilcolínico durante la anestesia. Cabe la posibilidad de interacción en caso de uso simultáneo de betabloqueantes.

Envases y precios: Según el país.

Clasificación legal: Según el país.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso indebido y los errores de administración del medicamento con parches transdérmicos de EXELON® (p.ej., no retirar el parche anterior al poner uno nuevo o utilizar varios parches al mismo tiempo) han dado lugar a reacciones adversas graves, que casi nunca fueron mortales, aunque en algunos casos requirieron hospitalización. Es necesario explicar a los pacientes y a sus cuidadores las instrucciones de administración importantes de los parches transdérmicos de EXELON®.

• Si el tratamiento se interrumpe más de tres días, deberá reanudarse con EXELON® Parche 5». Se han observado efectos adversos gastrointestinales al inicio del tratamiento y poco después de aumentar la dosis.

• Cautela en caso de diarrea o vómitos prolongados (debido al riesgo de deshidratación).

• Los simpaticomiméticos pueden inducir o agravar los síntomas extrapiramidales, y se ha apreciado un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos (especialmente de los temblores) en los pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina. Los efectos adversos pueden desaparecer con la retirada del parche. Si persisten, se ha de reducir temporalmente la dosis diaria a la anterior dosis adecuadamente tolerada.

• Se debe controlar el peso de los pacientes durante el tratamiento con los parches de EXELON®.

• Igual que en el caso de otros simpaticomiméticos, se recomienda cautela en los pacientes con síndrome de disfunción sinusal, trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular y bloqueo auriculoventricular), procesos ulcerosos gastroduodenales, enfermedad respiratoria (o antecedentes de esta enfermedad), obstrucción urinaria y convulsiones en los pacientes con predisposición a ellas.

• En caso de reacciones de hipersensibilidad cutánea diseminadas con el uso de rivastigmina, se debe interrumpir el tratamiento. El uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento; el paciente afectado solo podrá pasar a rivastigmina oral solamente después de practicar una prueba de alergia con resultados negativos y bajo estrecha supervisión médica. Es posible que algunos pacientes sensibilizados a la rivastigmina por exposición a un parche de esta sustancia no puedan recibir rivastigmina en ninguna otra formulación.

• Cautela en los pacientes con disfunción hepática clínicamente significativa.

• Cautela en los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: En ese caso se debe ajustar la dosis con cuidado y vigilar estrechamente al paciente ante posibles reacciones adversas (como náuseas o vómitos excesivos); si se manifiestan tales reacciones, debe plantearse la posibilidad de reducir la dosis.

• No se ha determinado la inocuidad de los parches de EXELON® en gestantes y madres lactantes.

• No se recomienda su utilización en niños.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: En los pacientes con demencia leve o moderadamente grave asociada a la enfermedad de Alzheimer o a la enfermedad de Parkinson: Tanto al instaurar como al reanudar la terapia, se debe comenzar con un parche de EXELON® Parche 5» al día. Si es bien tolerado después de por lo menos 4 semanas de tratamiento se puede aumentar la dosis a un parche diario de EXELON® Parche 10, que es la dosis eficaz recomendada. En los pacientes tratados con EXELON® en cápsulas o en suspensión oral con una dosis de mantenimiento de 6-12 mg de rivastigmina puede sustituirse dicho tratamiento por EXELON® Parche 10. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis mayor; en tal caso, se puede aumentar gradualmente la dosis administrando, en primer lugar, EXELON® Parche 15» y, luego, EXELON® Parche 20 Antes de aumentar la dosis se debe observar un mínimo de 4 semanas de tratamiento y una tolerabilidad adecuada con la dosis prevía.

En pacientes con demencia grave asociada a la enfermedad de Alzheimer: El tratamiento se inicia con EXELON® Parche 5» una vez al día. Posteriormente la dosis debe aumentarse pasando a utilizar EXELON® Parche 10 y, luego, EXELON® Parche 15», que es la dosis eficaz demostrada. Dichos aumentos de la dosis siempre dependerán de la adecuada tolerabilidad del parche anterior y se harán únicamente tras un período terapéutico mínimo de cuatro semanas con el parche precedente.

PRESENTACIONES COMERCIALES:

EXELON® parches 9 mg: Caja por 30 parches circulares de 5 cm2 en sachet papel/aluminio/poliacrilonitrilo/poliester (Reg. San. INVIMA 2008M-0007796).

EXELON® parches 18 mg: Caja por 30 parches de 10 cm2 en sachet papel/aluminio/poliacrilonitrilo/poliester (Reg. San. INVIMA 2008M-0007795).

EXELON® parches 27 mg: Caja por 30 parches circulares de 15 cm2 en sachet papel/aluminio/poliacrilonitrilo/poliester (Reg. San. INVIMA 2008M-0007794

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, lea íntegramente la información para su prescripción.

REFERENCIA: 2015-PSB/GLC-0799-S

Fecha de Distribución: 4 de marzo de 2016

NOTA: Los medicamentos deben conservase fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

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