COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Etifoxina como clorhidrato 50 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato 119 mg

Talco 15 mg

Celulosa Microcristalina 10 mg

Sílice Coloidal Anhidro 3 mg

Estearato de Magnesio 3 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: Se ha estudiado la afinidad de la etifoxina por varios tipos de receptores: adrenérgicos, dopaminérgicos, serotoninérgicos, GABAérgicos, benzodiazepina y el canal del cloro. El perfil de enlace de la etifoxina respecto de los principales receptores, está caracterizado por una poderosa afinidad por el receptor del canal de cloro en la sinapsis GABAérgica. La afinidad de la etifoxina por el receptor GABA y por el receptor de las benzodiazepinas, es insignificante. La etifoxina no tiene afinidad por los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos ni adrenérgicos. Al unirse directamente al receptor del canal de cloro, EXSIST® favorece su apertura. En consecuencia, facilita la entrada de los iones cloro, responsable directamente de la hiperpolarización de la membrana y por consiguiente de la inhibición de la excitabilidad neuronal.

INDICACIONES Y USOS: Indicado para el tratamiento de las consecuencias del stress ansiogénico, sicológicas (ansiedad) y somáticas (desórdenes funcionales, enfermedad sicosomática, etc.), sin interferir con las capacidades del individuo como la alerta, la memoria y el tono muscular.

PROPIEDADES FARMACOCINETICAS: La etifoxina se absorbe bien por la mucosa digestiva. Se logran los máximos niveles en sangre alrededor de 2,5 horas (máxima concentración en plasma) después de la administración del medicamento. La vida media promedio en plasma es de 6 horas (*). Por consiguiente, se recomienda la administración de 3 dosis al día. La etifoxina se metaboliza parcialmente en el hígado. Luego de su administración aparece rápidamente un metabolito activo, la desetil-etifoxina. Este metabolito se une a los mismos receptores que la etifoxina. Su vida media promedio. EXSIST® se elimina a través del tracto urinario en la forma de metabolitos.

EXSIST® es activo tan pronto como se administran las primeras dosis. Se logra su óptima en unos pocos días.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto. Estas incluyen las contraindicaciones clásicas de las drogas psicotrópicas. Estado de choque, función hepática deteriorada severamente, función renal deteriorada severamente, función respiratoria deteriorada severamente. EXSIST® debe ser usado cautelosamente en presencia de miastenia o ante una función respiratoria moderadamente deteriorada (debe hacerse ajuste de la dosis). Debe evitarse la ingestión simultánea de alcohol ya que éste predispone a una reducción del estado de alerta (produce somnolencia, etc.). Embarazo y periodo de lactancia: Aunque no se ha reportado efecto teratogénico en los experimentos realizados en animales, no se aconseja la administración del medicamento a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Por la presencia de lactosa, EXSIST® está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o por déficit de Iactasa.

Riesgo de dependencia: En estudios en monos, se demostró que la etifoxina no produce fármacodependencia. En la clínica (40 sujetos) se realizaron tratamientos de 6 a 12 meses sin necesidad de aumentar la posología y no se observó síndrome de abstinencia al interrumpir el tratamiento.

EVENTOS ADVERSOS: Al inicio del tratamiento puede aparecer una ligera somnolencia que desaparece espontáneamente durante el curso de la terapia.

Piel y tejidos subcutáneos: Muy raramente se han observado sarpullidos reacciones alérgicas en la forma de urticaria y angioedemas. Hasta el momento no se han descripto otros efectos adversos.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: Debido al riesgo de potenciación recíproca, debe prescribirse con prudencia alguna combinación de EXSIST® con agentes depresores del sistema nervioso central.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral.

La dosis usual Es de 3 a 4 cápsulas al día, distribuidas en 2 o 3 tomas diarias junto con las comidas.

Ancianos: Se recomienda utilizar la mitad de la dosis habitual y evaluar periódicamente. Al igual que todos los agentes ansiolíticos, EXSIST® no puede ser prescrito por un periodo mayor de 12 semanas (un tratamiento inicial de 4 semanas, renovable por dos veces consecutivas, para un total de 12 semanas).

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis accidental o voluntaria, se recomienda como primer tratamiento realizar un lavado gástrico seguido de un tratamiento sintomático (monitoreo de las funciones de vigilia, respiratoria y hepática). No existe un antídoto específico. Con dosis de hasta 1500 mg/día solo se han observado ligeros dolores de cabeza, hipotensión y bradicardia. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 sobre por 60 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2007M-0006872).

Importado y Distribuido por Laboratorios:

Biopas S. A. bajo licencia de Biocodex Pharmaceutical

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