COMPOSICIÓN: Letrozol. COMPRIMIDOS recubiertos que contienen 2,5 mg del principio activo para uso por vía oral.

INDICACIONES:

• Tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas afectadas de cáncer de mama incipiente invasivo con receptores hormonales.

• Tratamiento adyuvante de continuación en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama incipiente invasivo que han recibido prevíamente tratamiento adyuvante convencional con tamoxifeno durante 5 años.

• Tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado hormonodependiente.

• Tratamiento del cáncer de mama avanzado, después de la recidiva o la progresión de la enfermedad, en mujeres en un estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente y que han recibido anteriormente tratamiento con antiestrógenos.

• Tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER-2 negativo con presencia de receptores hormonales en las que no es adecuada la quimioterapia y no está indicada la intervención quirúrgica inmediata.

• No está indicado en el cáncer sin presencia de receptores hormonales.

• No se recomienda su uso en niños ni adolescentes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al letrozol o a los excipientes. Estado endocrino premenopáusico; embarazo, lactancia.

EMBARAZO, LACTANCIA, VARONES Y MUJERES CON CAPACIDAD DE PROCREAR

Embarazo: FEMARA® puede causar lesiónes fetales si se administra a mujeres gestantes. Si FEMARA® se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con FEMARA®, se debe advertir a la paciente de los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: No se sabe si el letrozol pasa a la leche materna en el ser humano. Se debe informar a las mujeres lactantes acerca de los posibles riesgos para el bebé. Los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud del niño deben sopesarse con la necesidad clínica de que la madre reciba FEMARA® y con los posibles efectos adversos sobre el lactante causados por FEMARA® o por la enfermedad subyacente de la madre.

Mujeres y varones con capacidad de procrear:

Anticoncepción: Se recomienda que las mujeres con capacidad reproductiva que sean sexualmente activas utilicen un método anticonceptivo eficaz (con una tasa de embarazos accidentales inferior al 1%) durante el tratamiento con FEMARA® y durante los 20 días posteriores a la finalización de dicho tratamiento.

Infecundidad: Por lo observado en los estudios en animales, FEMARA® puede afectar a la fertilidad de los varones con capacidad de procrear.

REACCIONES ADVERSAS:

• Reacciones adversas más frecuentes: Sofocos, náuseas, fatiga (incluidos la astenia y el malestar general), aumento de la sudación, hipercolesterolemia, artralgia.

• Reacciones adversas frecuentes: Anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefaleas, mareos, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, alopecia, exantema, mialgia, dolor óseo, dorsalgia, caídas, artritis, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, depresión, hemorragia vaginal, sequedad de piel, hipertensión arterial, palpitaciones, vértigo, dolor torácico, dolor abdominal.

• Reacciones adversas infrecuentes, raras o muy raras o de frecuencia desconocida y potencialmente graves: Leucocitopenia, cataratas, accidente cerebrovascular o infarto cerebral, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial, edema general, enfermedad cardiovascular isquémica, angioedema, reacción anafiláctica, hepatitis, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome del túnel carpiano, dedo en resorte, hiperbilirrubinemia e ictericia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios en pacientes con depuración de creatinina inferior a 10 ml/min.

• Se someterá a una vigilancia estricta a las pacientes con disfunción hepática grave (clase C de la escala de Child-Pugh).

• Se planteará la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos en mujeres que puedan quedarse embarazadas —incluidas las mujeres perimenopáusicas o que hayan entrado recientemente en la posmenopausia— hasta que se haya establecido por completo el estado posmenopáusico (se recomienda determinar las concentraciones de LH, FSH o estradiol).

• Vigilancia de la salud ósea.

• Se evitará la administración simultánea con tamoxifeno u otros tratamientos que contengan antiestrógenos o estrógenos.

• Se tendrá precaución al conducir y utilizar máquinas.

POSOLOGÍA: 2,5 mg una vez al día.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: FEMARA® 2.5 mg Comprimidos recubiertos. Caja por 30 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2008M-010327-R1)

AVISO IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, lea por completo la información para su prescripción.

REFERENCIA: No.: 2016-PSB/GLC-0857-S

Fecha de distribución: 15 de diciembre de 2016

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

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