COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene 3 mg de drospirenona y 20 mcg de etinilestradiol.

CÓDIGO MIPRES:1659.

INDICACIONES: Anticonceptivo oral. Tratamiento del síndrome disfórico premenstrual. Tratamiento de acné vulgar moderado.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de ésta. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia genital sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

Motivos para interrumpir inmediatamente el medicamento: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de jaqueca o frecuente presentación de cefaleas con intensidad no habitual o antecedentes de migrañas, signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej., hinchazón o dolores en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido).

REACCIONES ADVERSAS: Cefaleas, migrañas, molestias gástricas, náuseas, vómitos, tensión mamaria, modificaciones de la libido, en algunos casos se presenta spoting durante los primeros ciclos de uso, estados depresivos, diversos trastornos cutáneos (erupción, eritemas), cambios en la secreción vaginal, intolerancia a lentes de contacto, retención de líquidos, cambios en el peso corporal, reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES: La administración simultánea y regular de otros medicamentos como barbitúricos, hidantoínas, rifampicina, fenilbutazona o ampicilina, pueden reducir el efecto anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente otro método de barrera durante el tratamiento con estos y los 28 días siguientes. También pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por falla del anticonceptivo oral. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman FEMELLE 20 CD con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Como inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, ciertos AINEs, diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede alterar algunas pruebas de laboratorio, como parámetros de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, lípidos, parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de la coagulación y fibronolisis; por lo general los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide, que puede evitar la retención de líquidos.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse reconocimiento médico general y una minuciosa exploración ginecológica. Debe hacerse una detallada anamnesis familiar y se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentado en familiares, durante la juventud, enfermedades trombo-embólicas. Debe descartarse la presencia de embarazo. En tratamientos prolongados control médico cada 6 meses. Las mujeres que padecen de hipertensión, diabetes, várices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania o corea menor, así como mujeres con antecedentes de flebitis o tendencia a la diabetes deben mantenerse bajo vigilancia médica. Según los conocimientos actuales no puede excluirse que la administración de anticonceptivos hormonales esté relacionada con una elevación del riesgo de sufrir enfermedades trombo-embólicas venosas y arteriales. Con respecto a la trombosis arterial (apoplejía, infarto de miocardio) parece aumentar aún más el riesgo relativo cuando coinciden con alguno de los siguientes factores: consumo de cigarrillos, edad más avanzada y tratamiento con anticonceptivos orales combinados. Durante el tratamiento con sustancias hormonales, se han observado algunas veces alteraciones hepáticas benignas, y más raramente aún malignas, que en casos aislados puede provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Por este motivo debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático al realizar el diagnóstico diferencial.

FEMELLE 20 CD no está indicado durante el embarazo, si la mujer queda embarazada durante su tratamiento con FEMELLE 20 CD deberá suspender el mismo. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia.

POSOLOGÍA: Las tabletas recubiertas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, preferiblemente a la misma hora. Se tomará la primera tableta de color marrón recubierta, identificada al respaldo de la caja con el recuadro azul y el número 1, el primer día del ciclo y así sucesivamente durante 28 días consecutivos, al día siguiente se inicia con una nueva caja de la misma forma. Se comienza con las tabletas de color marrón durante 24 días hasta terminarlas en el orden indicado, se continúa con las 4 tabletas blancas, hasta completar 28 días en total. Al día siguiente se debe iniciar un nuevo estuche comenzando con la píldora marcada con el número uno y el recuadro azul. En el momento de iniciar la terapia se debe marcar la fecha, en el calendario impreso en el adhesivo interno del estuche cosmético.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja con blíster calendario con 24 grageas activas de color marrón y 4 grageas blancas con placebo (Reg. INVIMA 2008M-0008489).

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