COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 1 mg de 17β-estradiol (como hemihidrato) y 5 mg de didrogesterona por tableta.

CÓDIGO MIPRES: 1572.

INDICACIÓN: Como terapia del reemplazo hormonal (TRH) para tratar los síntomas causados por deficiencia de estrógeno en mujeres con útero. Se debe utilizar únicamente en mujeres posmenopáusicas tras un periodo de más de 12 meses después de la menopausia.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocida hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Antecedente de cáncer de mama conocido o sospechado. Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes del estrógeno (ej.: cáncer de endometrio). Neoplasmas conocidos o sospechados dependientes de progestágeno. Sangrado genital no diagnosticado. Hiperplasia endometrial no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina, infarto del miocardio). Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, siempre y cuando las pruebas de la función hepática hayan fallado en regresar a la normalidad. Porfiria.

EFECTOS ADVERSOS: Migraña, cefalea, náuseas, dolor abdominal, flatulencia, dolor/sensibilidad mamaria, metrorragia y sangrado en la postmenopausia, dolor pélvico.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se han hecho estudios de interacción. Puede verse incrementado su actividad con el uso concomitante de anticonvulsivantes, las preparaciones herbales que contienen St. John’s Wort (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos.

Los estrógenos pueden interferir con el metabolismo de drogas como: Tacrolimus, fentanil o teofilina.

POSOLOGÍA

Terapia continua combinada: El estrógeno y el progestágeno deben administrarse cada día sin interrupción. Debe tomarse diariamente 1 tableta durante un ciclo de 28 días.

Deben ser tomadas continuamente sin descanso entre empaques.

Dependiendo de la respuesta clínica puede ajustarse la dosis posteriormente.

Las pacientes que se cambian de otra preparación secuencial continua o preparación cíclica deben completar el ciclo de 28 días y luego pueden cambiarse a FEMOSTON®. Las pacientes que se cambian desde una preparación continua combinada pueden comenzar la terapia en cualquier momento.

Si ha olvidado tomar una dosis, ésta deberá tomarse tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, el tratamiento debe continuarse con la siguiente tableta, sin tomar la tableta olvidada. La probabilidad de aparición de sangrado o manchado puede incrementarse.

FEMOSTON® puede tomarse independiente de la ingesta de comidas.

SOBREDOSIS: No se han reportado casos de sobredosis. Tanto el estradiol como la didrogesterona son sustancias con baja toxicidad. Teóricamente pueden observarse síntomas tales como náuseas, vómito, somnolencia y mareos en casos de sobredosis. Es improbable que sea necesario instaurar algún tratamiento sintomático específico. La información mencionada previamente es aplicable también a la sobredosificación de niños.

PRESENTACIÓN: Caja con blíster por 28 tabletas (Reg San. INVIMA 2015M-0004603-R1).

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