COMPOSICIÓN: Cada VIAL por 10 ml contiene carboximaltosa de hierro por 1800 mg equivalenes a hierro 500 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El diagnóstico debe basarse en las pruebas del laboratorio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El hierro carboximaltosa es un complejo férrico de polímero de hidratos de carbono, que libera hierro elemental. El hierro es utilizado para la síntesis de hemoglobina y es capaz de normalizar los niveles de ferritina y el índice de saturación de la transferrina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a FERINJECT® o a alguno de sus excipientes.

• Anemia no atribuida a una deficiencia de hierro.

• Indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización de hierro.

• Primer trimestre de embarazo.

INTERACIONES: No administrar por la misma vía con otros medicamentos.

Incompatibilidad: No administrar concomitante con hierro endovenoso oral.

PRECAUCIONES: Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden causar reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafilactoide potencialmente mortal. Por lo tanto, deberá disponerse de (equipos o equipamiento) para reanimación cardiopulmonar.

A los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se les deberá administrar hierro parenteral después de valorar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.

El hierro parenteral debe utilizarse con cautela en casos de infección aguda o crónica, asma, eccema o alergias atópicas. Se recomienda parar la administración de FERINJECT® en pacientes con bacteriemia en curso. En pacientes con infección crónica, debe realizarse una evaluación de riesgos y beneficios, teniendo en cuenta la inhibición de la eritropoyesis.

Se deberá tener cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar FERINJECT®. La extravasación de FERINJECT® en el lugar de administración puede producir una decoloración marrón e irritación de la piel. En caso de derrame paravenoso, debe pararse inmediatamente la administración de FERINJECT®.

Poblaciones especiales: No administrar durante el primer trimestre del embarazo. No administrar en menores de 14 años.

Durante la lactancia los estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de FERINJECT® a la leche materna fue mínima (≤ 1%). Sobre la base de información limitada de mujeres que dan de lactar, es improbable que FERINJECT® represente un riesgo para los lactantes.

Pacientes de edad avanzada: Según la ficha técnica, no se han descrito problemas especiales.

Es aconsejable monitorizar periódicamente los niveles de ferritina y la saturación de la transferrina.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis total acumulada de hierro, equivalente al déficit total de hierro en mg, queda determinada por la concentración de Hb y por el peso del paciente y es la dosis necesaria para la restauración de la Hb y la reposición de los depósitos de hierro. La dosis de hierro se debe calcular de manera individual, aplicando la fórmula de Ganzoni:

Déficit de hierro acumulativa (mg) = peso corporal (kg) x (Hb objetivo-Hb real) (g/dl) x 2,4 + depósito de hierro (mg).

El depósito de hierro se calcula: Hierro almacenado para un peso corporal inferior a 35 kg = 15 mg/kg de peso corporal.

Hierro almacenado para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 500 mg.

Para pacientes ≤ 66 kg: La dosis acumulativa calculada se redondea a la baja a los 100 mg más próximos.

Para pacientes > 66 kg: La dosis acumulativa calculada se redondea al alza a los 100 mg más próximos.

Se puede administrar por:

• Vía intravenosa rápida hasta una dosis única máxima de 4 ml (200 mg de hierro) al día, sin superar la administración de 3 veces a la semana.

• Perfusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 20 ml (1.000 mg de hierro), sin superar la administración de una vez por semana, ni la dosis de 15 mg de hierro por kg de peso corporal o la dosis acumulativa calculada.

FERINJECT® no debe administrarse por vía intramuscular.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Perfusión intravenosa mediante venoclisis: Carboximaltosa de hierro (CMH), FERINJECT®, se presenta como una solución coloidal que contiene hierro al 5% en agua para inyección; y que posee una osmolaridad fisiológica. Cada vial es para utilizarse solamente una vez y todo el producto que no haya sido utilizado deberá ser eliminado apropiadamente.

FERINJECT® se administra en inyección por la Vía Intravenosa (I.V.) o en infusión por la misma vía. Cuando se administra en inyección por la vía I.V., deberá colocarse sin diluir; mientras que en la administración en infusión, deberá diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0.9%, hasta una concentración no menor de 2 mg de hierro/ml.

TRATAMIENTO EN SOBREDOSIS: Aunque la antigenicidad es casi 0, la aplicación debe ser supervisada y en un lugar en donde se pueda responder de manera adecuada ante un caso de shock anafiláctico.

PRESENTACIÓN: FERINJECT® 50 mg/mL: Caja por 1, 2 y 5 viales de vidrio con tapón de goma (Reg. San. INVIMA 2013M-0014026).

Mayor información: Departamento Médico

FARMA DE COLOMBIA S. A. S.

Teléfono: 6447600 - Carrera 14 No. 94-65 - Piso 5

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