COMPOSICIÓN: Cada cápsula con microgránulos contiene: Fumarato ferroso 330 mg (equivalente a 109 mg de hierro elemental); cianocobalamina 1 mg; ácido fólico 2 mg; ácido ascórbico 100 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Anemia por deficiencia de hierro, ácido fólico y Vitamina B12.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Fumarato ferroso: En individuos sanos se absorbe vía oral de 5 a 10% del hierro de la dieta normal; en individuos con deficiencia de hierro se absorbe de 10 a 30% del mismo. Cuando se aplica una dosis terapéutica, el individuo deficiente absorbe hasta 60% de la sal; sin embargo, la absorción del hierro inorgánico es menor cuando se administra junto con los alimentos u otros medicamentos. Cianocobalamina: La Vitamina B 12 se presenta en dos formas sintéticas, la hidroxocobalamina y la cianocobalamina. Actúa como coenzima en varias funciones metabólicas, incluido el metabolismo de grasas, carbohidratos y síntesis de proteínas. Es necesaria para el crecimiento y replicación celular, hematopoyesis y síntesis de nucleoproteínas y mielina, por su efecto sobre el metabolismo de la metionina, el ácido fólico y el ácido malónico. Por su participación en la síntesis de vainas de mielina ayuda a regular el impulso eléctrico en los axones. Ácido fólico: Es precursor del ácido tetrahidrofólico y metiltetrahidrofólico. Estos compuestos y otros similares son esenciales para mantener la eritropoyesis normal y también son cofactores para la síntesis de ácidos nucleicos derivados de purina y timidina. También participan en la interconversión y el metabolismo de algunos aminoácidos como la histidina a glutámico y la serina a glicina. Los derivados del ácido fólico son transportados al interior de las células mediante una endocitosis activada por un receptor, Una vez en el interior de la célula participan en los procesos antes indicados, así como en la generación de los formil-ARN de transferencia implicados en la síntesis de proteínas. Ácido ascórbico: El ácido ascórbico actúa como transportador de hidrógeno en los sistemas celulares de óxido-reducción, los cuales son esenciales para el metabolismo intermediario y la respiración celular. También interviene en la formación de colágeno y tejidos de origen mesodérmico, por lo tanto, es indispensable para el desarrollo normal del cartílago, huesos, dientes y procesos de cicatrización. Las necesidades de Vitamina C se incrementan durante el desarrollo, embarazo y lactancia; también a consecuencia de cambios de clima, dietas estrictas, estados febriles y de agotamiento y como resultado del esfuerzo físico.

CONTRAINDICACIONES: Hemocromatosis, hemosiderosis, anemias hemolíticas y cualquier anemia que no sea originada por falta de aporte de hierro. Porfiria cutánea tardía. Úlcera gástrica, anastomosis gastrointestinal.

EFECTOS SECUNDARIOS: Fumarato ferroso: Las dosis terapéuticas orales pueden producir ocasionalmente diarrea, constipación, náuseas y/o dolor epigástrico en aproximadamente el 20% de los pacientes. Esta situación puede mejorar bastante, ingiriendo el hierro después de las comidas, así como reduciendo las dosis o aumentando la cantidad de veces que se pueda ingerir. Cantidades excesivas de hierro pueden ocasionar una acción corrosiva del aparato digestivo. Cianocobalamina: Rara vez produce toxicidad en individuos con función renal normal. Puede producir rash cutáneo o prurito, sibilancias (reacción anafiláctica después de la administración parenteral). Los aminosalicilatos disminuyen la absorción de la cianocobalamina; altas dosis de Vitamina C pueden destruir a la B12; el cloranfenicol impide el efecto terapéutico de la B12 en el tratamiento de la anemia; la colestiramina, la colchicina, la neomicina por vía oral y el potasio en formas de liberación prolongada disminuyen la absorción de la cianocobalamina; las dosis elevadas de ácido fólico disminuyen la concentración de Vitamina B12 en sangre. En los pacientes con psoriasis, la Vitamina B12 puede ocasionar agravación de los síntomas. Riesgo de complicaciones tromboembólicas, en razón de la producción temporaria excesiva de trombocitos.

Ácido fólico: En casos excepcionales se han observado reacciones alérgicas consistentes en erupciones, prurito, eritema, broncoespasmo, molestias gastrointestinales como náuseas y anorexia. Con dosis elevadas superiores a 15 mg diarios durante tratamientos prolongados se han descrito casos de irritabilidad, confusión y depresión mental. Ácido ascórbico: En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores a 9 gramos diarios).

INTERACCIONES: Fumarato ferroso: Interacciones con tetraciclinas disminuyendo la concentración sérica de ambos. No debe administrarse concomitantemente con cloranfenicol, ya que la respuesta terapéutica al hierro puede retardarse. Las preparaciones antiácidas también disminuyen la acción terapéutica del hierro. A su vez, el hierro disminuye la acción terapéutica de la penicilamina. Cianocobalamina: Las fórmulas con potasio de liberación prolongada pueden reducir la absorción de Vitamina B12 en el tracto gastrointestinal, como también los aminosalicilatos, colestiramina, colchicina y neomicina. El ácido ascórbico puede inactivar la Vitamina B12. El uso simultáneo con cloranfenicol puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la Vitamina B12. Los aminosalicilatos disminuyen la absorción de la cianocobalamina; altas dosis de Vitamina C pueden destruir a la B12; el cloranfenicol impide el efecto terapéutico de la B12 en el tratamiento de la anemia; la colestiramina, la colchicina, la neomicina por vía oral y el potasio en formas de liberación prolongada disminuyen la absorción de la cianocobalamina; las dosis elevadas de ácido fólico disminuyen la concentración de Vitamina B12 en sangre. Ácido fólico: La administración prolongada de fenitoína ocasiona una deficiencia en ácido fólico en el 27-91% de los pacientes, produciéndose anemia megaloblástica en el 1% de los pacientes tratados. La administración de ácido fólico, por otra parte, ocasiona un aumento del metabolismo de la fenitoína y una disminución de las concentraciones plasmáticas de este fármaco, debido al aumento del metabolismo y la una redistribución en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo. La adición de ácido fólico resulta en un aumento del metabolismo de la fenitoína con una disminución paralela de sus concentraciones en sangre y en el LCR. Puede producirse un aumento clínicamente significativo en la actividad convulsiva, en particular cuando se utilizan dosis de ácido fólico >4 mg/día. Se desconoce el impacto clínico de dosis de ácido fólico de 1 mg/día o menos sobre la epilepsia contralada, aunque esta dosis parece ser aceptable para la mayoría de los clínicos. El uso concomitante de cloramfenicol y ácido fólico puede antagonizar la respuesta hematológica al ácido fólico. La respuesta hematológica al ácido fólico deberá ser, por tanto, monitorizada en los pacientes tratados con este antibiótico. La administración crónica de colestiramina puede interferir con la absorción del ácido fólico. Ácido ascórbico: La administración concomitante de ácido ascórbico y desferoxamina puede aumentar la toxicidad del hierro y causar descompensación cardíaca, en ancianos. La evidencia sugiere que estos efectos tienen lugar cuando se administran dosis de ácido ascórbico de 500 mg al día o más. La administración de la dosis de ácido ascórbico 1-2 horas después de la desferoxamina es suficiente, por lo general, para evitar esta reacción. En grandes dosis, el ácido ascórbico puede bajar el pH urinario causando la reabsorción tubular de muchos compuestos ácidos. Por el contrario, los compuestos de carácter básico pueden mostrar una reabsorción reducida. En grandes dosis, el ácido ascórbico puede acelerar la excreción renal de la mexiletina. La absorción del hierro no-hemo (fundamentalmente de las plantas) por el tracto digestivo depende de que el hierro se encuentre en su estado reducido. El ácido ascórbico, por sus propiedades antioxidantes mantiene el hierro como ferroso y por lo tanto aumenta la absorción, que puede llegar a ser del 10% y que ocurre con dosis de Vitamina C de 500 mg o más. Algunos pacientes pueden beneficiarse de este efecto, recibiendo una dosis de ácido ascórbico con el suplemento de hierro en forma de sales ferrosas o de complejos de hierro-polisacáridos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Deben efectuarse determinaciones periódicas de hemoglobina para controlar la respuesta al tratamiento. La administración de ácido fólico podría enmascarar un cuadro de anemia perniciosa, pues aunque el estado hematínico se normalice, pueden persistir las manifestaciones neurológicas. La ingestión de alcohol puede incrementar la absorción del hierro y su almacenamiento hepático, incrementando así el riesgo de toxicidad. Si hay deterioro significativo de la función hepática o renal puede ocurrir acumulación de hierro. Trastornos inflamatorios intestinales (enteritis, colitis, diverticulitis) o enfermedad ácido-péptica pueden deteriorar su condición al recibir preparados orales con hierro.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula diaria por vía oral, pudiendo aumentarse a dos en caso que el médico lo estime conveniente.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 30 y 60 unidades. (Reg. San. INVIMA 2014M-0014912).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.