COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene fexofenadina clorhidrato 180 mg.

INDICACIONES: Antihistamínico. Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. Tratamiento de la urticaria crónica idiopática.

PROPIEDADES:

Mecanismo de acción: El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico H1 no sedante, con actividad antagonista selectivo sobre los receptores H1 periféricos de las células del tracto gastrointestinal, los vasos sanguíneos y las vías respiratorias. Es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina. El clorhidrato de fexofenadina inhibe la respuesta cutánea papular y eritematosa producida por la inyección de histamina. Después de la administración de dosis orales una o dos veces al día, el efecto antihistamínico se presentó en 1 hora, alcanzó su efecto máximo a las 2-3 horas y tuvo una duración de por lo menos 12 horas. La inhibición máxima de las áreas eritematosas y papulares de la piel fue mayor al 80% y no se evidenció tolerancia a estos efectos después de 28 días de exposición.

FARMACOCINÉTICA: La fexofenadina HCl se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral. La Tmáx se alcanza aproximadamente 1-3 horas después de la administración. La concentración plasmáticas máxima es de 2.6 horas. La fexofenadina se une a las proteínas plasmáticas en un 60-70%, principalmente a albúmina y a la a1 - glicoproteína ácida. La fexofenadina se metaboliza de manera insignificante (?5%). La vida media de eliminación es de 14,4 horas (59-72% más tiempo en la insuficiencia renal). La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar (?80%), mientras que hasta un 11% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modificación.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥ 1/10). Frecuentes (≥1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100). Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%). Poco frecuentes: fatiga. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de la boca (3-5%). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción, urticaria, prurito. En ensayos clínicos controlados la incidencia de los efectos adversos frecuentes fue similar a la observada con placebo. Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia inferior al 1% y similar al grupo placebo en ensayos clínicos controlados, han sido raramente notificadas durante los estudios de postcomercialización.

INTERACCIONES: La fexofenadina sólo sufre metabolismo (hepático o no hepático) hasta un grado limitado y, por tanto, no es probable la interacción con medicamentos metabolizados a través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un substrato de la Glicoproteína P (P-gp) y de OATP. El uso concomitante de simprevir, lomitapide, eliglustat, nilotinib y tocofersolan con substratos selectivos de la Glucoproteína P, pueden aumentar la exposición de la Glicoproteína P. El uso concomitante de fexofenadina y la hierba de San Juan puede disminuir la efectividad de fexofenadina. La administración concomitante de fexofenadina y eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosis únicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC de fexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonavir aumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reacciones adversas de fexofenadina. No se conoce ninguna interacción farmacodinámica. No se ha observado interacción entre la fexofenadina y el omeprazol. La administración de antiácidos que contienen hidróxidos de magnesio y aluminio 15 minutos antes de tomar fexofenadina provoca una reducción en la biodisponibilidad de la fexofenadina, debida en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio y la toma de fexofenadina.

Pruebas alérgicas: La toma de fexofenadina clorhidrato debe interrumpirse tres días antes de pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo).

PRECAUCIONES: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no han sido establecidas. Al igual que con la mayoría de los medicamentos nuevos, en pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales o hepáticos sólo se conocen datos limitados. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales. Se deberá advertir a los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con las siguientes reacciones adversas: taquicardia y palpitaciones. El efecto depresor puede potenciarse cuando se utiliza con otros sedantes o etanol. El consumo simultáneo con zumos de fruta como pomelo, naranja y manzana puede disminuir la biodisponibilidad y la exposición de Fexofenadina.

DOSIFICACIÓN:

Rinitis alérgica: Niños a partir de 12 años y adultos: La dosis recomendada de Fexofenadina HCL es de 60 mg dos veces al día, 120 mg una vez al día o 180 mg una vez al día. Urticaria idiopática crónica: Niños a partir de 12 años y adultos: La dosis recomendada es de 60 mg dos veces al día, 120 mg una vez al día o 180 mg una vez al día. Grupos de riesgo especiales: Insuficiencia renal: Se recomienda como dosis de inicio de 60 mg/día. Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis. Sólo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y pacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis de fexofenadina HCl en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debe utilizar con precaución en ellos.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Síntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no ha sido determinada. Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido (Intrahospitalario: Administrar carbón activado si la sobredosis es reciente, el paciente no está vomitando y es capaz de mantener la vía aérea). Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina.

PRESENTACIÓN: Fexodina 180 mg. Caja plegadiza por 10 tabletas recubiertas, conteniendo un (1) blíster de Aluminio blanco/PVC-PVDC transparente por 10 tabletas. Caja plegadiza por 30 tabletas recubiertas, conteniendo tres (3) blísteres de Aluminio blanco / PVC-PVDC transparente por 10 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016367).

HUMAX PHARMACEUTICAL, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacénese a una temperatura inferior a 30 °C, en su envase y empaque original.