CLASE TERAPÉUTICA: Antibiótico, macrólidos.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación de la fidaxomicina es en tabletas para administrarse por vía oral.

• Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento. Por lo general, se toma con o sin alimentos, durante 10 días.

• Tómela aproximadamente a la misma hora todos los días.

• Siga atentamente las instrucciones del médico y pídale que le explique cualquier cosa que no entienda.

• Tome el medicamento según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

• Debería comenzar a sentirse mejor a los pocos días del tratamiento. Si los síntomas no mejoran, o si empeoran, acuda a su médico.

• Tómela hasta terminar la cantidad fornulada por su médico, aunque se sienta mejor.

• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

• Si deja de tomarla demasiado pronto u omite dosis, es posible que su infección no se trate completamente y que la bacteria se vuelva resistente a los antibióticos (4).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• La fidaxomicina se utiliza para tratar la diarrea provocada por el Clostridium difficile (un tipo de bacteria que podría provocar una diarrea grave o que ponga la vida en riesgo).

• Pertenece a una clase de medicamentos llamados antibióticos macrólidos.

• Actúa eliminando las bacterias en los intestinos.

• No sirve para tratar las infecciones en cualquier otra parte del cuerpo. Los antibióticos como la fidaxomicina no funcionará para los resfriados, gripe u otras infecciones virales.

• Tomar antibióticos cuando no son necesarios aumenta el riesgo de contraer una infección después de que se resiste al tratamiento con antibióticos (3,4).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (3).

— No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.

— Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

— Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo (1).

• Lactancia:

— El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en la lactancia (3).

— Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.

— Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica es baja, no se puede excluir el riesgo.

— Se debe evaluar el riesgo beneficio antes de usar este medicamento (1).

• Enfermedad Hepática:

— No se considera necesario realizar ajustes de dosis.

— Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (1).

• Enfermedad Renal:

— No se considera necesario realizar ajustes de dosis.

— Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (1).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (1).

— Fármaco – Alimento:

- No hay interacciones reportadas (2).

• Adulto Mayor:

— No requiere ajuste de dosis (1).

— Usar con precaución de acuerdo con la función renal y hepática del paciente (1).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece:

— Debilidad.

— Fatiga.

— Mareo.

— Dolor de cabeza.

— Falta de aire.

— Dolor en el pecho.

— Latidos cardíacos rápidos o fuertes.

— Palidez.

— Manos y pies fríos.

— Retorcijones.

— Sangre de color rojo brillante en el vómito.

— Vómito con aspecto similar a los posos del café.

— Heces de color negro.

— Sangre de color rojo brillante en las heces.

— Fiebre, dolor de garganta, escalofríos y otros signos de infección.

• Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

— Náusea.

— Vómito.

— Dolor de estómago.

— Sarpullido (4).

• Este medicamento puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Antes de usar este medicamento, informe a su médico si usted:

— Es alérgico a la fidaxomicina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los componentes de este medicamento.

— Tiene o alguna vez ha tenido alguna afección médica.

— Está embarazada, si planea quedar embarazada o si está lactando. Si queda embarazada mientras toma rifaximina, llame a su médico

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin fórmula médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes:

— Ciclosporina

— Ketoconazol

— Eritromicina

— Claritromicina

— Verapamilo

— Dronedarona

— Amiodarona

• Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar sufrir de cualquiera de los efectos secundarios reportados (4).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Fidaxomicina [Internet]. 2017. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/002087/WC500119705.pdf

2. Micromedex Solutions | EvidenceBased Clinical Decision Support.

3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios.

4. MedlinePlus Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA