COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de Suspensión Ótica estéril contiene Dexametasona 1 mg, Ciprofloxacina Clorhidrato Monohidrato equivalente a Ciprofloxacina base 3 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene 28 gotas).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ciprofloxacina/dexametasona está indicada en el tratamiento de las infecciones agudas del conducto auditivo externo causadas por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina complicadas con proceso inflamatorio. En otitis externa aguda causada por gérmenes susceptibles a la ciprofloxacina como las cepas S. aureus, PS auruginosa o Proteus mirabilis, en pacientes pediátricos mayores de 6 meses, adultos y personas de edad. La otitis externa confinada al conducto auditivo externo puede ser efectivamente tratada utilizando antibióticos tópicos excepto en casos como la otitis externa maligna, una infección invasiva que puede amenazar la vida especialmente en pacientes inmunocomprometidos como los diabéticos o con VIH los cuales requieren tratamiento por largo tiempo con antibióticos parentales.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La aplicación de ciprofloxacina por vía ótica reporta una concentración plasmática muy baja, inferior a 5 ng/mL, en promedio 2,5 ng/mL, en contraste con la concentración plasmática de 1.500 ng/mL después de la administración de una dosis oral de 250 mg. Se han realizado medidas plasmáticas, luego de la administración de una dosis tópica ótica de 0,84 mg de ciprofloxacina y 0,28 mg de dexametasona en pacientes pediátricos (con timpanostomía y tubos de ventilación), siendo los resultados de solo 1,39 ± 0,880 ng/mL para ciprofloxacina y de 1,14 ± 1,54 ng/mL de dexametasona.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La ciprofloxacina inhibe la síntesis de ADN en los organismos susceptibles, por medio de la inhibición de dos de las topoisomerasas: La ADN girasa y la topoisomerasa IV. Su acción usualmente es bactericida y actúa de forma rápida (fase de proliferación y de reposo del ciclo celular bacteriano). Los efectos antiinflamatorios de la dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, las cuales controlan la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular la dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Espectro antibacteriano de la ciprofloxacina: Actúa sobre gérmenes gram positivos como: Staphylococcus aureus, S. hemolyticus, S. epidermidis, Streptococcus faecalis, S. pyogenes S. pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Bacillus anthracis. Cubre gérmenes gram negativos como: Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Salmonella spp, Shigella dysenteriae, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas spp, Helicobacter pylori, Vibrium spp, y Brucella melitensis. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles.

Otitis media: La American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery ha recomendado que las infecciones del conducto auditivo externo y el oído medio se traten con preparaciones tópicas cuando sea posible. Las ventajas de la terapia tópica incluyen: 1. Una excelente eficacia, 2. una disminución del riesgo de efectos secundarios sistémicos, 3. menos probabilidad de selección de microorganismos de cepas resistentes, y 4. la ausencia de ototoxicidad. Una de las ventajas de la terapia tópica es poder llegar al sitio de la infección con una alta concentración de antibiótico. Ciprofloxacina 0,3 % / dexametasona 0,1 % es la única preparación otológica aprobada en la FDA para su uso tanto en el oído medio como en el canal auditivo externo, que combina una fluoroquinolona con un esteroide. Con una concentración del 0,3 % (3.000 mcg/mL), la ciprofloxacina excede la concentración inhibitoria mínima (MIC) de prácticamente todos los organismos relevantes, con un margen considerable. La efectividad de ciprofloxacina 3 mg y dexametasona 1 mg/mL en el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes con tubos de ventilación se demuestra en varios estudios, con efectividad superior a los medicamentos de comparación. En la otitis media aguda y en pacientes con supuración del oído quienes se les ha colocado tubos de ventilación, la terapia tópica es más efectiva para el control de la infección que las opciones sistémicas con menor posibilidad de efectos sistémicos y menor posibilidad de resistencia a los antibióticos, la combinación de ciprofloxacina con dexametasona aumenta la tolerabilidad y disminuye la inflamación del oído medio asociado a la supuración, mejorando los resultados de la colocación de tubos de ventilación y mejorando el restablecimiento de los patrones normales de audición en niños, con un buen perfil de seguridad, sin ototoxicidad a largo plazo, especialmente en los pacientes con tubos de ventilación.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la dexametasona y a la ciprofloxacina o a otras quinolonas. Infecciones virales y micóticas del conducto auditivo incluyendo herpes simple y varicela. No está indicado en el manejo de la otitis media. el empleo durante el embarazo y la lactancia solo a exclusivo a criterio del médico. No usar en caso de perforación de la membrana timpánica. Riesgo de exacerbación de miastenia grave asociada a fluoroquinolonas. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Evítese el congelamiento. Agítese antes de usar. Deseche el producto no utilizado después de completar el tratamiento. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

REACCIONES ADVERSAS: La suspensión de FIXAMICIN® DEXACIPRO generalmente es bien tolerada después de su aplicación tópica; en la mayoría de los casos los eventos adversos reportados han sido leves y desaparecen con la suspensión del tratamiento. Han sido reportados durante el tratamiento: Malestar ótico, dolor o prurito. En pacientes con otitis aguda externa y membrana timpánica intacta, se presentaron entre el 0,4 y el 1,5 % de los casos: Prurito ótico, detritos, infección sobreagregada, congestión, dolor y eritema. Entre el 0,5 y 3 % de los pacientes pediátricos con otitis media aguda, y tubos ventilatorios (timpanostomía), se presentaron malestar ótico, dolor, residuos, irritabilidad y alteración del gusto. Muy raramente se puede presentar obstrucción del tubo ventilatorio, tinnitus, llanto, mareo y eritema.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos cuando se utiliza la dexametasona ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna. No se han realizado estudios específicos con esta combinación de principios activos.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 6 meses: 4 gotas de FIXAMICIN® DEXACIPRO en el oído afectado dos veces al día durante 7 días. 4 gotas = 0,14 mL (ciprofloxacina 0,42 mg y dexametasona 0,14 mg). FIXAMICIN® DEXACIPRO suspensión ótica estéril, no está aprobado para uso oftálmico.

Vía de administración: Ótico auricular.

DESCRIPCIÓN: FIXAMICIN® DEXACIPRO es una suspensión ótica estéril, útil en múltiples patologías óticas donde la infección y la inflamación son los componentes principales. La ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética, con un amplio espectro de actividad antibacteriana tanto para gérmenes gram positivos como gram negativos. La dexametasona es un corticosteroide sintético con efecto antiinflamatorio y antialérgico, proporcionando un alivio sintomático.

PRESENTACIONES: FIXAMICIN® DEXACIPRO Suspensión ótica estéril, frasco gotero plástico por 7,5 mL (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0009979-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: Divisionmedica@tecnoquimicas.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com