COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución Ótica contiene Peróxido de Carbamida 65 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene 30 gotas).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cerumenolítico.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La cera del oído, o cerumen, es una mezcla de la secreción de las glándulas ceruminosas (glándulas sudoríparas ligeramente modificadas) y las glándulas sebáceas (que drenan en los folículos pilosos) de la piel que recubre los dos tercios externos del conducto auditivo. El cerumen contiene glucopéptidos, lípidos, ácido hialurónico, ácido siálico, enzimas lisosomales e inmunoglobulinas. FIXAMICIN® CLEAN (peróxido de carbamida) contiene glicerina y ejerce su efecto combinando dos clases básicas de disolventes de cera; los basados en aceites que ablandan la cera por disolución y los basados en sistemas acuosos que mejoran la miscibilidad del agua.

CONTRAINDICACIONES: No aplicar en ojos, ni en cavidades cerradas por riesgo de lesiones tisulares y embolia gaseosa. Mareo. Secreciones. Infecciones. Historia de cirugía de mastoides lesión de oído o perforación. Dolor de oído, irritación o erupción. Hipersensibilidad a los productos de peróxido de carbamida. Menores de 3 años.

RECOMENDACIONES GENERALES: En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un médico. No usar por más de 4 días. No utilizar si se ha realizado recientemente cirugía en la zona. Una vez abierto el envase, se debe utilizar en los primeros 28 días, después de este periodo, debe desecharse. Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

REACCIONES ADVERSAS: Se puede presentar quemaduras, irritaciones, ulceraciones en piel. En ojos puede generar quemaduras, ulceraciones, perforaciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Solo para uso externo. Se debe administrar con precaución en pacientes menores de 12 años. No se debe ingresar el aplicador al oído. Las soluciones concentradas pueden producir quemaduras en la piel y mucosas, formándose escaras blancas. Si no se evidencian cambios suspender y consultar. No existe evidencia de uso en el embarazo y lactancia.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Con la cabeza apoyada al lado contralateral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Instilar 5 a 10 gotas sobre el oído afectado. Mantener las gotas en el oído por varios minutos manteniendo la posición o colocando algodón. Usar por 2 veces al día hasta por 4 días o según indicación médica.

Vía de administración: Ótica.

DESCRIPCIÓN: FIXAMICIN® CLEAN está indicado para el tratamiento de los problemas atribuidos a la acumulación de cera (cerumen) para ablandar la cera (cerumenolítico) que dispersa el cerumen y reduce la necesidad de lavado con jeringa, o facilita el procedimiento en caso de ser necesario.

PRESENTACIONES: FIXAMICIN® CLEAN, frasco por 15 mL. (Reg. San. No. 2022M-0017918-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

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