COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución Ótica contiene Dexametasona Sodio Fosfato equivalente a Dexametasona base 1 mg, Lidocaína Clorhidrato 40 mg, Polimixina B Sulfato 10.000 UI, Neomicina sulfato equivalente a Neomicina base 3,75 mg; excipientes c.s. Cada activación de la válvula contiene 0,05 mL (Cada mL contiene 20 dosis).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Otitis externa aguda ocasionada por gérmenes sensibles a la polimixina y a la neomicina, con componente doloroso e inflamatorio. Forunculosis y afecciones eccematosas del conducto auditivo externo con ausencia de impétigo. Otras condiciones inflamatorias, alérgicas y pruriginosas del conducto auditivo externo que responden a los esteroides y en las cuales está presente una infección o se sospecha su existencia.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Lidocaína se absorbe relativamente rápido luego de su administración. El inicio de acción y la duración del efecto anestésico depende de la técnica empleada, presentándose por lo regular de inmediato con duración de acción hasta por 60-120 minutos. Tiene un pH de 5 a 7; una depuración plasmática total de 950 mL/minuto y una vida media de eliminación de 1,6 horas: La concentración máxima se obtiene entre los 5 y 20 minutos después de la administración. Se une a las proteínas plasmáticas un 60-64 % y se degrada por metabolismo hepático.

Aproximadamente el 97 % de una dosis oral de neomicina no se absorbe y se elimina sin cambios por las heces. La escasa cantidad que se absorbe se excreta por el riñón. Una ingesta diaria total de 10 g durante 3 días alcanza una concentración máxima en sangre, inferior a la requerida para producir una intoxicación sistémica.

Se han realizado medidas plasmáticas, luego de la administración de una dosis tópica ótica de 0,28 mg de dexametasona en pacientes pediátricos (con timpanostomía y tubos de ventilación), siendo los resultados solo de 1,14 ± 1,54 ng/ml de dexametasona.

Polimixina B prácticamente no se absorbe por vía oral ni tópica. Los datos farmacocinéticos disponibles se han obtenido de la administración por vía Intramuscular. Después de la administración intramuscular, polimixina B se absorbe rápidamente ocasionando niveles plasmáticos máximos a las 2 horas. Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada parenteralmente se fija, de forma reversible, a las membranas de las células del hígado, corazón, músculo, cerebro, riñones y otros tejidos. Polimixina B no penetra en los líquidos cefalorraquídeo, sinovial o humor acuoso, tampoco es capaz de atravesar la placenta, uniéndose mínimamente a las proteínas del plasma. Polimixina B pierde aproximadamente el 50 % de su actividad en el plasma. Aproximadamente el 60 % de la dosis administrada por vía parenteral se excreta por vía renal. La semi-vida plasmática es de 4 a 6 horas en los pacientes con la función renal normal. Después de la última dosis, la eliminación del antibiótico se prolonga hasta 24-72 horas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Esta combinación incorpora las acciones bactericidas sinérgicas de neomicina y polimixina B, el poder anestésico de lidocaína y el efecto antiinflamatorio de dexametasona, obteniéndose un control de la infección, del dolor y la inflamación en procesos óticos producidos o sobreinfectados por gérmenes sensibles a neomicina y a polimixina B. Este tipo de se combinación se desarrolla debido a la gran incidencia de eventos adversos que se presentan al tratar estas afecciones de forma sistémica bien sea oral o parenteral (nefrotoxicidad, ototoxicidad y bloqueo neuromuscular).

Neomicina es un antibiótico aminoglucósido que inhibe la síntesis proteica al unirse al RNA ribosómico alterando el código genético de la bacteria, presenta actividad sobre gérmenes Gram positivos y Gram negativos tales como Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Neisseria meningitides, Klebsiella pneumoniae y Aerobacter aerogenes.

Polimixina B tiene acción bactericida ya que altera la membrana celular bacteriana, presenta actividad contra gram negativos; Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Enterobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae, cubriendo ampliamente el espectro microbiano de las Otitis Externas.

Dexametasona es un corticosteroide sintético potente con actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y antialérgica, proporcionando un alivio sintomático. Los efectos antiinflamatorios de dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los Leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Lidocaína es un fármaco perteneciente a la familia de los anestésicos locales tipo amino amidas, de elección en pacientes hipersensibles a los anestésicos locales de tipo éster. Del sitio de aplicación difunde rápidamente a los axones neuronales, si la fibra nerviosa es mielinizada penetra por los nodos de Ranvier a la membrana citoplasmática, bloqueando a los canales de sodio y evitando la despolarización de la membrana. De esta forma estabiliza la membrana neuronal previniendo la iniciación y transmisión del impulso nervioso, provocando el efecto anestésico local.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Infecciones virales del canal externo, incluyendo infecciones por varicela y herpes simple. Lesiones tuberculosas y micóticas del oído. Perforación de la membrana timpánica conocida o sospechada.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

REACCIONES ADVERSAS: Malestar ótico, dolor o prurito, rash, irritación infección sobreagregada, congestión y eritema.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos cuando se utilizan esteroides como la dexametasona, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Este medicamento no debe ingerirse ni inyectarse. Suspender el tratamiento si aparecen síntomas de urticaria o de hipersensibilidad local o sistémica. Evitar el contacto entre el gotero, el oído y/o los dedos para prevenir el riesgo de contaminación. La otitis externa confinada al conducto auditivo externo puede ser efectivamente tratada utilizando antibióticos tópicos excepto en casos como la otitis externa maligna, una infección invasiva que puede amenazar la vida especialmente en pacientes inmunocomprometidos como los diabéticos o con VIH, los cuales requieren tratamiento con antibióticos parenterales. Los corticosteroides tópicos, cuando son usados en combinación con antibióticos, pueden enmascarar los signos clínicos de una infección, o pueden suprimir una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. El uso de antibióticos puede resultar en la selección y crecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos; en este caso, se debe suspender el producto e iniciar la terapia apropiada. Si después de una semana de tratamiento, no se presenta mejoría, se recomienda tomar un cultivo para definir un nuevo tratamiento. Se recomienda no utilizar este preparado con otros medicamentos por vía ótica. El producto no utilizado debe desecharse después de completar el tratamiento o después de transcurrido un mes de abierto.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 4-5 gotas en el oído afectado, 3-4 veces al día.

Niños: 2-3 gotas en el oído afectado, 3-4 veces al día. La duración del tratamiento varía de acuerdo a la rapidez de la respuesta terapéutica.

DESCRIPCIÓN: FIXAMICIN® DOL, es una combinación qué incorpora las acciones bactericidas sinérgicas de neomicina y polimixina B, el poder anestésico de lidocaína y el efecto antiinflamatorio de dexametasona, obteniéndose un control de la infección, del dolor y la inflamación en procesos óticos producidos o sobreinfectados por gérmenes sensibles a neomicina y a polimixina B. Este tipo de se combinación se desarrolla debido a la gran incidencia de eventos adversos qué se presentan al tratar estas afecciones de forma sistémica bien sea oral o parenteral (nefrotoxicidad, ototoxicidad y bloqueo neuromuscular).

PRESENTACIONES: FIXAMICIN® DOL, Caja con frasco por 15 mL (Reg. San. No INVIMA 2019M-0018923).

Versión: V2 12 OCT 2023

División de TECNOQUÍMICAS S.A.

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