COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:
Ciprofloxacina clorhidrato monohidrato equivalente a ciprofloxacina base 3 mg, Hidrocortisona 10 mg
(Cada mL contiene 26 gotas) Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada en el tratamiento de las otitis externas causadas por gérmenes bacterianos susceptibles a la ciprofloxacina con componente inflamatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El clorhidrato de ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética utilizada como agente antiinfeccioso con un amplio espectro de actividad antibacteriana tanto para gérmenes grampositivos y gramnegativos. La hidrocortisona es un corticoide con actividad antiinflamatoria y antialérgica.

El mecanismo de acción resulta de la interferencia con la enzima ADN girasa (topoisomerasa II) la cual es necesaria para la síntesis del ADN bacteriano y la acción antinflamatoria de la hidrocortisona. Espectro de acción: Gérmenes grampositivos y gramnegativos; Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Acinetobacter calcoaceticus.

Propiedades farmacocinéticas: La aplicación tópica por vía ótica reporta una concentración plasmática muy baja inferior a 5 ng/mL, en promedio 2,5 ng/mL, en contraste con la concentración plasmática de 1.500 ng/mL después de la administración de una dosis oral de 250 mg de ciprofloxacina.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a la hidrocortisona, a la ciprofloxacina y otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes, embarazo, lactancia y niños. No prescribir en caso de infecciones virales por varicela y herpes en el canal auditivo externo. Riesgo de exacerbación de miastenia grave asociada a fluoroquinolonas. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC).

RECOMENDACIONES:

Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Protegido de la luz. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado otomicosis, rash, prurito local, irritación y sensación de quemadura.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han determinado interacciones para uso tópico local ótico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Precauciones especiales de empleo: No tocar ninguna superficie con la punta del gotero para evitar la contaminación del producto. Volver a tapar el producto después de cada uso. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. Una vez abierto el frasco descartar este a los 28 días. En pacientes con perforación timpánica no se recomienda su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: 3 gotas en el oído 2 a 3 veces al día, durante el tiempo que indique el médico. Vía de administración: Ótico auricular.

DESCRIPCIÓN: FIXAMICIN® HC, el clorhidrato de ciprofloxacina es una fluoroquinolona sintética utilizada como agente antiinfeccioso con un amplio espectro de actividad antibacteriana tanto para gérmenes grampositivos y gramnegativos. La hidrocortisona es un corticoide con actividad antiinflamatoria y antialérgica.

PRESENTACIONES: FIXAMICIN® HC Solución ótica, caja con frasco gotero por 10 mL (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0003164-R2).

Versión: V3 18 DIC 2024

TECNOQUÍMICAS S.A.

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