COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene 500 mg de metronidazol y 100.000UI de nistatina.

INDICACIONES: Tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas producidas por Candida albicans, Gardnerella vaginalis y Tricomonas vaginalis.

CARCINOGÉNESIS - MUTAGÉNESIS: El metronidazol ha demostrado ser carcinogénico en el ratón y la rata. Sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos y estudios epidemiológicos en humanos no han mostrado evidencia de un riesgo carcinogénico incrementado. Por lo tanto, el uso de metronidazol por tiempos prolongados debe ser evaluado cuidadosamente (ver Advertencias y precauciones).

El metronidazol ha mostrado efecto mutagénico en bacterias in vitro. En estudios realizados en células de mamífero in vitro, así como también en roedores y humanos in vivo, mostraron evidencia inadecuada del efecto mutagénico del metronidazol. Algunos estudios demostraron efectos mutagénicos y otros no. Por lo tanto, el uso de FLAGYL® por tiempo prolongado debe ser cuidadosamente evaluado (ver Advertencias y precauciones).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles o a sus componentes.

EMBARAZO: Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y sus efectos en la organogénesis fetal humana no se conocen, su uso en el embarazo debe ser cuidadosamente evaluado.

LACTANCIA: Debe tenerse en cuenta el hecho que el metronidazol se excreta en la leche materna, por lo que la exposición innecesaria al medicamento debe ser evitada.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Los pacientes deben ser advertidos acerca de la posibilidad de confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones, trastornos oculares (ver Reacciones adversas) y que no deben manejar u operar maquinaria si se presentan estos síntomas.

EFECTOS INDESEABLES:

Trastornos gastrointestinales

— Dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea

— Mucositis oral, trastornos del gusto, anorexia

— Casos reversibles de pancreatitis

— Lengua decolorada/ Lengua vellosa (P ej: debido al crecimiento excesivo de hongos)

Trastornos del sistema inmune:

— Angioedema, shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso:

— Neuropatía periférica sensitiva

— Cefalea, Convulsiones, vértigo.

— Reportes de encefalopatía (P. ej. confusión) y síndromes cerebelosos subagudos (P. ej. ataxia, disartria, marcha débil, nistagmus y tremor) los cuales pueden resolverse descontinuando la medicación.

— Meningitis aséptica

Trastornos psiquiátricos:

— Trastornos psicóticos incluyendo confusión y alucinaciones

— Animo depresivo

Trastornos oculares:

— Trastornos transitorios de la visión tales como diplopía y miopía, visión borrosa,

— Disminución de la agudeza visual, cambios en la visión de color.

— Neuropatía óptica/neuritis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Trastornos hepatobiliares: Casos de aumento de pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o hepatitis mixta y daño hepatocelular, han sido reportados algunas veces con ictericia.

— Se han reportado casos de falla hepática que requirieron trasplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

— Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento facial, urticaria,

— Erupciones pustulares

— Síndrome de Stevens-Johnson

— Necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

— Fiebre

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Disulfiram: Reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes que estaban tomando simultáneamente metronidazol y disulfiram.

• Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después, debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto antabuse) reacción (ruborización, vómitos, taquicardia).

• Busulfano: Los niveles plasmáticos de busulfano pueden ser incrementados por metronidazol, lo cual puede llevar a intoxicación severa por busulfano.

• Terapia anticoagulante oral (tipo Warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo hemorrágico causado por disminución del catabolismo hepático. En caso de co-administración, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado en forma frecuente y la terapia anticoagulante ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

• Vecuronium: Potencia la acción del Vecuronium.

• 5-fluorouracilo: Reduce la depuración 5 fluorouracilo resultando en toxicidad incrementada del 5 fluorouracilo.

• Lítio: Los niveles plasmáticos del litio pueden incrementarse por el metronidazol. La concentración plasmática de litio, creatinina y electrolitos debe ser monitoreada en los pacientes en tratamiento con litio mientras reciban metronidazol.

• Ciclosporina: riesgo de elevación de los niveles de ciclosporina. La ciclosporina sérica y la creatinina sérica deben ser monitoreadas frecuentemente cuando la co-administración es necesaria.

• Fenitoína o Fenobarbital: Incrementa la eliminación de metronidazol, resultando en niveles plasmáticos reducidos.

ADVERTENCIAS: El metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades activas o crónicas severas del sistema nervioso central y periférico, debido al riesgo de agravación neurológica. Los pacientes deben ser informados de no tomar bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram (efecto antabuse). La administración prolongada de FLAGYL® debe ser evaluada cuidadosamente (véase carcinogénesis – mutagénesis). Si por razones complejas, metronidazol debe ser administrado por más tiempo del recomendado usualmente, se debe realizar un examen hematológico con conteo de leucocitos regularmente y los pacientes deben ser controlados por eventos adversos tales como neuropatía periférica o central (tales como parestesia, ataxia, vértigo, ataque convulsivo). FLAGYL® debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Debe advertirse al paciente que el metronidazol puede oscurecer la orina debido al metabolito del metronidazol. El uso de FLAGYL® óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

PRECAUCIONES: La administración prolongada de FLAGYL® debe ser evaluada cuidadosamente (véase carcinogénesis – mutagénesis). Si hay evidencia de infestación tricomonial en el compañero sexual, él debe ser tratado concomitantemente con FLAGYL® oral para evitar la reinfestación. No existe sospecha de carcinogenicidad en el hombre, aunque el metronidazol ha presentado efectos carcinogénicos en ciertas especies de ratones, pero no en ratas ni en el hámster. El uso simultáneo de FLAGYL® NISTATINA óvulos con condones o diafragmas, puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

DOSIFICACIÓN:

Tricomoniasis

Mujer: Se puede iniciar tratamiento local con un ovulo vaginal por día en asociación a tratamiento por vía oral de 500 mg, 2 veces por día durante 10 días. Es importante el tratamiento de la pareja sexual ya sea que presente o no signos de infección por trichomona o tiene un cultivo negativo para trichomonas vaginalis.

Vaginitis inespecífica: Se puede iniciar el tratamiento local con un óvulo vaginal por día en asociación con el tratamiento por vía oral de 500 mg, 2 veces por día durante 7 días. Debe tratarse simultáneamente la pareja sexual.

SOBREDOSIS: Dosis orales únicas de metronidazol superiores a 12g han sido reportadas en intentos suicidas y sobredosis accidental. Los síntomas se limitaron a vómito, ataxia y desorientación.

No hay un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. En caso de sospecharse sobredosis masiva, un tratamiento sintomático y de soporte debe instaurarse.

PRESENTACIÓN: FLAGYL® NISTATINA óvulos, caja por 5, 10 y 50 óvulos ginecológicos (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0001004 R1).

CCDS V9

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9
Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

CONSERVACIÓN: Almacénese a una temperatura inferior a 30 °C.

Vida útil Tres años a partir de la fecha de fabricación.