COMPOSICIÓN: Es la combinación exclusiva de tiocolchicosido 4 mg y naproxen 250 mg en cada tableta de la presentación, dirigida en forma exclusiva y especializada al tratamiento del dolor secundario a la contractura muscular patológica.

CÓDIGO MIPRES: 2695.

INDICACIONES: Analgésico, relajante muscular.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los principios activos del medicamento (Tiocolchicosido y/o naproxen) y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la colchicina u otras sustancias químicamente relacionadas.

Pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos y/u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Pacientes con miastemia gravis, parálisis flácida o hipotonía muscular.

Pacientes con diagnóstico o antecedentes de enfermedad convulsiva, pacientes con lesión cerebral, alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica o en aquellos con factores de riesgo o predisposición a desarrollar síndrome convulsivo.

Pacientes con disfunción hepática severa. Por otra parte, se debe considerar la relación riesgo/beneficio y administrar con precaución y evitar su uso en pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) y en aquellos con alteración leve o moderada de la función hepática.

El tiocolchicosido está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, y en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas.

El tiocolchicosido está contraindicado en menores de 18 años.

Pacientes con síntomas o con diagnósticos de úlcera péptica o intestinal, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundarios a la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Se debe administrar con precaución o evitar su empleo en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos con alteración de la función cardiaca.

PRECAUCIONES: Y ADVERTENCIAS: La seguridad del tiocolchicosido no se ha establecido en personas menores de 18 años. Por lo tanto FLEXIMAX NAP® sólo debe ser utilizado por personas mayores de 18 años de edad. Las dosis de los principios activos que contiene FLEXIMAX NAP®, no deben ser consumidas por niños o adolescentes menores de 18 años.

La recomendación de consumo de tiocolchicosido debe ser cada doce horas. Por consiguiente la dosificación correcta de FLEXIMAX NAP® debe ser en la mañana y en la noche con las comidas, una o dos tabletas de acuerdo a la recomendación que haya hecho su médico tratante.

La seguridad de tiocolchicosido no se ha establecido en esquemas de tratamiento prolongados. Por ende, el tratamiento con FLEXIMAX NAP®, no debe exceder los siete días de duración.

Toda mujer que se halle durante su vida fértil, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los siete días de tratamiento con FLEXIMAX NAP®.

El tiocolchicósido no debe utilizarse en el tratamiento de trastornos músculo esquelético de carácter crónico.

Los estudios preclínicos demostraron que el metabolito M2 del tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio—fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.

Se debe tener precaución o evitar el uso de tiocolchicósido o naproxén en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

Tiocolchicósido puede producir reacciones de fotosensibilidad, por lo tanto no es recomendable la exposición solar mientras dure el tratamiento con FLEXIMAX NAP®.

El uso concomitante de FLEXIMAX NAP® con Ácido Acetil Salicílico (ASA) u otros AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones

FLEXIMAX NAP® puede producir una inhibición temporal de la agregación plaquetaria, por lo cual se recomienda el control del estadío de coagulación del paciente y la vigilancia sobre la aparición de petequias, equimosis o hematomas.

FLEXIMAX NAP® se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación.

En los pacientes ancianos se recomienda el tratamiento con la dosis más baja de FLEXIMAX NAP®.

POSOLOGÍA: Una o dos tabletas cada doce horas. La dosis oral recomendada máxima es de 8 mg de tiocolchicosido cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 y 30 tabletas recubiertas, en blíster aluminio/aluminio por 5 tabletas cada uno.

Caja por 12 y 20 tabletas recubiertas, en blíster aluminio/ aluminio por 4 tabletas cada uno.

Caja por 14 tabletas recubiertas, en blíster aluminio /aluminio por 7 tabletas cada uno.

Caja por 24 tabletas recubiertas, en blíster aluminio/aluminio por 8 tabletas cada uno (Reg. San. INVIMA 2014M-0015541).

Venta bajo formula médica.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.