COMPOSICIÓN:

FLUAMAR® 25/50:

Salmeterol xinofoato

Equivalente a salmeterol 25 mcg

Fluticasona propionato

Equivalente a fluticasona 50 mcg

FLUAMAR® 25/125:

Salmeterol xinofoato

Equivalente a salmeterol 25 mcg

Fluticasona propionato

Equivalente a fluticasona 125 mcg

FLUAMAR® 25/250:

Salmeterol xinofoato

Equivalente a salmeterol 25 mcg

Fluticasona propionato

Equivalñente a flucasona 250 mcg

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento regulatorio de las enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias (incluyendo asma del adulto y niños mayores de 4 años, cuando el uso de una asociación de un broncodilatador y un corticosteroide inhalado sea apropiado).

FLUAMAR® 25/250: Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). Esto puede comprender: pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados, pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticoesteroide inhalado. Pacientes bajo tratamiento con un broncodilatador regular que requieran corticoesteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD): Absorción de FLUAMAR®, depende de los dos principios activos el salmeterol y la fluticasona. La PK del Salmeterol consiste en un tiempo de acción de 30-48 min en Asma y 2 horas en pacientes con EPOC, con una unión a proteínas plasmáticas de 96%, con un metabolismo mínimo hepático con principal metabolismo por hidroxilación y una vida media de 5.5 horas con excreción por heces del 60% y orina del 25%. La fluticasona cuenta con una disponibilidad del 5%, con tiempo de acción en >1-2 semanas, con unión a proteínas del 99% y volumen de distribución de 4.2 L/kg, tiene metabolismo hepático por el complejo CYP3A4, con vida media de 11 a 12 horas y una excreción por heces del 95% y urinaria del 5%.

La PD de salmeterol es la estimulación y aumento de producción intracelular de AMPc causando una relajación del músculo liso bronquial. La fluticasona es un corticosteroide potente que inhibe múltiples tipos de células inflamatorias entre otras mastocitos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, macrófagos y neutrófilos. Y tiene efecto mediador de los productos secretados por las células inflamatorias.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluticasona propionato, salmeterol hidroxinaftoato o a cualquiera de los excipientes.

FLUAMAR® 25/125 25/50 Enfermedades micóticas bacterianas o virales del tracto respiratorio

EMBARAZO Y LACTANCIA: La administración de fármacos durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse si el beneficio previsto para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el feto o bebé. No hay suficiente experiencia con el uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en el embarazo y la lactancia humanos.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como FLUAMAR® (Salmeterol/Fluticasona) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, son de esperarse las reacciones adversas asociadas a cada uno de sus compuestos. Como con otra terapia de inhalación, puede ocurrir broncoespasmo paradójico.

A continuación, presentamos los eventos adversos que se han asociado al salmeterol o al propionato de Fluticasona:

1. Al salmeterol: Se han reportado temblor, palpitaciones y dolor de cabeza, pero tienden a ser transitorios y se reducen con terapia regular, arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Se han informado ocasionalmente: artralgias, mialgias, calambres musculares y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema y angioedema.

2. Propionato de fluticasona: En algunos pacientes puede ocurrir disfonía y candidiasis de boca y garganta. Se han informado reacciones cutáneas de hipersensibilidad. La disfonía y la incidencia de candidiasis pueden ser evitadas haciendo gárgaras con agua después de usar el inhalador de FLUAMAR® (Salmeterol/Fluticasona), la candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se continúa con el uso simultáneo del inhalador de FLUAMAR® Salmeterol 25 mcg y Fluticasona (50,125 o 250 mcg).

INTERACCIONES: Aunque los niveles plasmáticos de FLUAMAR® (Salmeterol/Fluticasona) son muy bajos, no se pueden excluir las interacciones potenciales con otros substratos o inhibidores de CYP3A4.

Se deben evitar los betas bloqueadores no selectivos y selectivos en pacientes con asma a menos que su uso esté obligado.

El uso concomitante de otros medicamentos que contienen betaadrenérgicos puede tener un efecto potencialmente aditivo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tratamiento de la Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Aéreas (EORVA) normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. FLUAMAR® no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo, salbutamol). Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas, indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. Se debería considerar el incremento de la terapia con corticosteroides. Además, donde la dosis actual de FLUAMAR® no haya proporcionado un control adecuado de la EORVA, el paciente debe ser examinado por un médico. Para los pacientes con asma o EPOC se deberían considerar el tratamiento con corticosteroides adicionales y la administración de antibióticos si una exacerbación está asociada con infección. El tratamiento con FLUAMAR® no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada con descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. En los estudios realizados en pacientes con EPOC que recibieron tratamiento con Fluticasona-Salmeterol, se produjo un aumento en la tasa de notificaciones de neumonía. Los médicos deberán instituir una vigilancia continua para evitar el posible desarrollo de neumonía en pacientes que padezcan EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad. Igual que con toda la medicación inhalada que contiene corticosteroides, FLUAMAR® debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. FLUAMAR® debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos en la tensión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administran a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, FLUAMAR® debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, FLUAMAR® debe administrarse con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticosteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con FLUAMAR® es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran: el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se debe considerar el tratamiento apropiado con corticosteroides. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticosteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticosteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa y esto debería ser considerado cuando se prescriba FLUAMAR® a pacientes con historia de diabetes mellitus. Durante el uso post-comercialización, ha habido reportes de interacciones fármaco-fármaco clínicamente significativas en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir, produciendo efectos sistémicos del corticosteroide tales como el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticosteroide.

Aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma.

El uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticoesteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma.

El uso sistémico y tópico de corticoesteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como Coriorretinopatía Serosa Central (CRSC).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Oral (bucal): Se recomiendan dos inhalaciones de FLUAMAR® cada doce horas.

1. En asma:

Para adultos y adolescentes mayores de 12 años: FLUAMAR® 25/250, FLUAMAR® 25/125 o FLUAMAR® 25/50 la dosis será ajustada por el médico de acuerdo con la severidad y respuesta al tratamiento.

2. En Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Para los pacientes adultos, la dosis recomendada es de 2 inhalaciones de FLUAMAR® 25/250 mcg 2 veces al día.

SOBREDOSIS: No hay datos acerca de sobredosis con FLUAMAR® (Salmeterol/Fluticasona); no obstante, más adelante se presentan los datos de sobredosis con ambos medicamentos:

En la sobredosis con salmeterol: Temblor, cefalea y taquicardia. Los antídotos preferidos son agentes cardioselectivos beta bloqueadores, que se deben utilizar con precaución en pacientes con una historia de broncoespasmo. Si la terapia con FLUAMAR® debe ser suspendida por sobredosis del componente Beta2 agonista, se debe considerar el reemplazo apropiado de la terapia esteroide.

La dosis excesiva de propionato de fluticasona puede conducir a la supresión temporal de la función suprarrenal.

Al resolverse la sobredosis con FLUAMAR®, se puede reiniciar el medicamento a la dosificación adecuada.

PRESENTACIONES: FLUAMAR® 25/250, salmeterol 25 mcg + fluticasona 250 mcg, caja por 1 inhalador de aluminio no anodizado, con válcula y bomba por 120 dosis libre de CFC (Reg. San. INVIMA No. 2015M-0004248-R1).

FLUAMAR® 25/125, salmeterol 25 mcg + fluticasona 125 mcg, caja por 1 inhalador por 120 dosis libre de CFC (Reg. San. INVIMA No. 2018M-0006826-R1).

FLUAMAR® 25/50, salmeterol 25 mcg + fluticasona 50 mcg, caja por 1 inhalador por 120 dosis medidas libre de CFC. (Reg. San. INVIMA No. 2007M-0007069).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.

No lo perfore ni exponga al fuego, aún si está aparentemente vacío. Evite el contacto con los ojos y manténgalo fuera del alcance de los niños.

Vida útil: Es de tres (3) años contados a partir de la fabricación.