COMPOSICIÓN:

Concentración:
Fluconazol 150 mg
Nombre químico específico: 2-(2,4-difluorophenyl)-1,3-bis(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol
Fórmula molecular: C13H12N6F2O
Peso molecular: 306,271 g/mol
No. de CAS: 86386-73-4

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Candidiasis orofaríngea, esofágica y vaginal, criptococosis, incluyendo meningitis por criptococo e infecciones en otros sitios (pulmonar, etc.) Candidemia, candidiasis diseminada y otras formas invasoras de infección. Prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, predispuestos a contraer estas infecciones como resultado de la quimioterapia o radioterapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol o a los derivados triazólicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias o precauciones y advertencias especiales:

Usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, o toxicidad previa con otros derivados azólicos.

Pacientes con PFH anormales: Durante la terapia deben vigilarse, y la droga debe suspenderse si se presenta enfermedad hepática.

Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre del embarazo.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol debido a coccidioidomicosis. La relación entre los efectos mencionados y el empleo de fluconazol no está clara.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.

No debe utilizarse fluconazol oral o parenteral, durante el embarazo, excepto para las infecciones potencialmente mortales.

El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen disfunción hepática.

Algunos azoles, incluido el fluconazol, han sido asociados con prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Durante vigilancia posterior al mercadeo, se han presentado unos muy pocos casos de prolongación del QT y torsades de pointes en pacientes que toman fluconazol. Estos informes incluyeron pacientes gravemente enfermos que tenían múltiples factores de riesgo que se prestan a confusión, como enfermedad cardiaca estructural, desequilibrios electrolíticos y uso concomitante de medicamentos que pueden haber contribuido al problema. El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen afecciones potencialmente proarrítmicas.

PRESENTACIONES:

Presentación comercial: Caja por 1 cápsula dura en blíster PVC-PVDC/aluminio.

Caja por 2 cápsulas duras en blíster PVC-PVDC/Aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y humedad.

Vida útil: 3 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular(es) del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante(s):

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2022M-007337-R3

Código ATC: J02AC01

1 cápsula

Código CUM: 001980782-01

2 cápsulas

Código CUM: 001980782-02