COMPOSICIÓN: Información adicional

¿Qué contiene FLUDARA®?

FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión

El principio activo es el fosfato de FLUDARA®bina.

Los demás ingredientes son manitol e hidróxido de sodio.

Cada frasco ampolla contiene 50 mg de fosfato de FLUDARA®bina. 1 ml de solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de FLUDARA®bina.

FLUDARA® en tabletas recubiertas

El principio activo es el fosfato de FLUDARA®bina.

Los demás ingredientes son celulosa (microcristalina), sodio croscarmeloso, pigmento de óxido férrico (amarillo, rojo), hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, sílice (dióxido de silicio coloidal), talco, dióxido de titanio.

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de fosfato de FLUDARA®bina.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN:

Manipulación y eliminación:

FLUDARA® no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Se deben respetar los procedimientos para su adecuada manipulación y eliminación.

Se debe considerar su manipulación y eliminación de acuerdo con las pautas usadas para fármacos citotóxicos. Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse mediante incineración.

Instrucciones especiales para la formulación para uso intravenoso La formulación para uso intravenoso no se debe mezclar con otros fármacos.

FLUDARA® se debe preparar para uso parenteral agregando asépticamente agua inyectable estéril. Una vez que se reconstituya con 2 ml de agua inyectable estéril, la pastilla sólida debe disolverse completamente en 15 segundos o menos. Cada mililitro de la solución inyectable/infusión resultante contendrá 25 mg de fosfato de FLUDARA®bina, 25 mg de manitol e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,7. El intervalo de pH para el producto final es de 7,2 a 8,2. En estudios clínicos, el producto se ha diluido en 100 ml o 125 ml de inyección de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%.

La manipulación y la preparación de la solución de FLUDARA® deben efectuarse con precaución. Se recomienda el uso de guantes de látex y anteojos de seguridad para evitar la exposición en caso de que el frasco ampolla se rompa o que ocurran otros derrames accidentales. Si la solución llegase a entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas, se debe lavar el área exhaustivamente con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos exhaustivamente con grandes cantidades de agua. Debe evitar exponerse a la inhalación del producto.

INDICACIONES: Qué es FLUDARA® y para qué se utiliza

FLUDARA® es un medicamento que se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer, pues inhibe el crecimiento de las células cancerosas.

— FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión

FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión se utiliza:

— En pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B que no han recibido tratamiento previo

— En pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B si un tratamiento anterior que comprendía al menos un tratamiento estándar contra el cáncer (que contenía un agente “alquilante”) no funcionó

— En pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B cuya enfermedad haya progresado durante o después de un tratamiento estándar contra el cáncer (que contenía un agente “alquilante”)

FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión también se utiliza para tratar a:

— Pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (LNH-bg) si un tratamiento anterior que comprendía al menos un tratamiento estándar contra el cáncer (que contenía un agente “alquilante”) no funcionó - Pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado (LNH-bg) cuya enfermedad haya progresado durante o después de un tratamiento estándar contra el cáncer

(que contenía un agente “alquilante”)

— FLUDARA® de 10 mg en tabletas recubiertas

FLUDARA® de 10 mg en tabletas recubiertas se utiliza:

— En pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B que no han recibido tratamiento previo

— En pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B si un tratamiento anterior que comprendía al menos un tratamiento estándar contra el cáncer (que contenía un agente “alquilante”) no funcionó

— En pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B cuya enfermedad haya progresado durante o después de un tratamiento estándar contra el cáncer (que contenía un agente “alquilante”)

FLUDARA® de 10 mg en tabletas recubiertas también se utiliza para tratar a:

— pacientes con linfoma no Hodgkin folicular o de bajo grado - pacientes con linfoma de células del manto

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Algunas personas han informado de cansancio, debilidad, visión alterada, confusión, agitación y convulsiones mientras estaban en tratamiento con FLUDARA®. No intente conducir ni operar máquinas hasta estar seguro de no sufrir estos efectos.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS:

Como todos los medicamentos, FLUDARA® puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los presentan.

Si no está seguro de cuáles son los efectos secundarios que aparecen a continuación, pida a su médico se los explique.

Algunos efectos secundarios pueden ser de riesgo vital.

Comuníquese con su médico de inmediato si observa cualquiera de los siguientes:

— Presenta dificultad para respirar, tiene tos o dolor torácico, con o sin fiebre. Éstos pueden ser signos de problemas pulmonares.

— Tiene palpitaciones (si de repente siente que su corazón late más fuerte) o dolor torácico. Éstos pueden ser signos de problemas cardiacos.

— Observa hematomas inusuales, más sangrado que lo habitual después de sufrir una lesión, o si parece contagiarse de varias infecciones. Éstos pueden ser signos de una reducción en el número de sus células sanguíneas, lo cual puede ser causado por la enfermedad misma o por la terapia.

Se ha informado que esta disminución importante en el número de células sanguíneas puede durar hasta un año. Mientras reciba tratamiento con FLUDARA®, se le realizarán pruebas sanguíneas regulares y se le monitoreará con atención.

La reducción en el número de sus células sanguíneas también puede llevar a un mayor riesgo de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causarían enfermedad en personas sanas (infecciones oportunistas), entre ellas una reactivación tardía de virus, por ejemplo, herpes zóster.

— Nota un dolor al costado, sangre en la orina o una cantidad reducida de ésta.

Éstos pueden ser signos del síndrome de lisis tumoral. Si su enfermedad es muy grave, es posible que su cuerpo no sea capaz de depurar todos los productos de desecho de las células que FLUDARA® ha destruido. El síndrome de lisis tumoral puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos a partir de la primera semana de tratamiento. Su médico estará consciente de esto y le administrará otros medicamentos que ayuden a prevenirlo.

— Observa un color rojizo a marrón en la orina o presenta erupción cutánea o ampollas en la piel. Durante o después del tratamiento con FLUDARA®, es posible que su sistema inmunitario también ataque a distintas partes de su cuerpo (‘fenómeno autoinmunitario’) o a sus glóbulos rojos (‘hemólisis autoinmunitaria’). Estas condiciones pueden ser de riesgo vital. Si esto ocurre, su médico detendrá el tratamiento. La mayoría de los pacientes que experimenta hemólisis autoinmunitaria la volverá a desarrollar si recibe FLUDARA® nuevamente.

— Observa síntomas inusuales en su sistema nervioso, tal como visión alterada. Si se utiliza FLUDARA® en la dosis recomendada, en casos excepcionales pueden producirse síntomas graves de alteración del sistema nervioso central, por ejemplo, coma, convulsiones y agitación. Puede producirse confusión, pero esto es poco común. Si se utiliza FLUDARA® por largo tiempo (más de 6 ciclos de tratamiento), se desconocen sus efectos a largo plazo sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada por hasta 26 ciclos de tratamiento han podido tolerarla. Pacientes que han recibido dosis 4 veces mayores que lo recomendado han informado eventos graves tales como ceguera, coma y la muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron tardíamente, hasta 60 días o incluso más después de haber detenido el tratamiento.

Se le monitoreará cuidadosamente para detectar cualquier síntoma inusual en su sistema nervioso.

— Observa cambios en su piel, ya sea mientras está recibiendo el medicamento o después de haber terminado el tratamiento.

Si tiene o ha tenido cáncer en la piel, éste puede empeorar o volver mientras recibe FLUDARA® o en forma posterior. También puede desarrollar cáncer en la piel durante o después del tratamiento con FLUDARA® a medida que el medicamento reduzca el mecanismo de defensa de su cuerpo.

— Observa alguna reacción de la piel y/o membrana mucosa en forma de enrojecimiento, inflamación, aparición de ampollas y deterioro del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Los efectos secundarios pueden producirse con determinadas frecuencias, las que se definen de la siguiente manera:

— Muy común: Puede afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

— Común: Puede afectar de 1 a 10 pacientes por cada 100 pacientes

— Poco común: Puede afectar de 1 a 10 pacientes por cada 1.000 pacientes

— Excepcional: Puede afectar de 1 a 10 pacientes por cada 10.000 pacientes

— Desconocido: No se pueden calcular a partir de los datos disponibles

A continuación, enumeramos los posibles efectos secundarios de acuerdo con su frecuencia. Los efectos secundarios excepcionales (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes) se identificaron principalmente durante la experiencia posterior a la comercialización.

Efectos secundarios muy comunes:

— Infecciones (algunas graves, consulte también la información anterior)

— Infecciones debido a un sistema inmunitario deprimido (infecciones oportunistas, consulte también la información anterior)

— Infección pulmonar (neumonía, consulte también la información anterior)

— Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) con la posibilidad de hematomas y sangrado (consulte también la información anterior)

— Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia, consulte también la información anterior)

— Reducción en el número de glóbulos rojos (anemia, consulte también la información anterior)

— Tos

— Vómito, diarrea, sentirse enfermo (náuseas)

— Fiebre

— Cansancio (fatiga)

— Debilidad

Efectos secundarios comunes:

— Síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda (otros tipos de cáncer relacionados con la sangre; la mayoría de los pacientes con estas condiciones recibieron tratamiento previamente o al mismo tiempo o en forma posterior con otros fármacos contra el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia)

— Depresión de la médula ósea (mielosupresión, consulte también la información anterior)

— Anorexia (los síntomas pueden ser la pérdida de apetito intensa que lleva a perder peso)

— Neuropatía periférica (los síntomas pueden ser entumecimiento o debilidad en las extremidades)

— Visión alterada

— Inflamación al interior de la boca (estomatitis)

— Erupción cutánea

— Escalofríos

— Sensación de malestar general

— Edema (los síntomas pueden ser hinchazón debido a la retención excesiva de líquido)

— Mucositis (los síntomas pueden ser la inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano)

Efectos secundarios poco comunes:

— Trastorno autoinmunitario (consulte también la información anterior) (incluida la anemia hemolítica autoinmunitaria [enfermedad caracterizada por una mayor destrucción de los glóbulos rojos por parte del propio sistema inmunitario del paciente])

— Púrpura trombocitopénica (enfermedad caracterizada por la aparición de pigmentaciones rojas o púrpuras en la piel causadas por sangrado debajo de la piel asociado a una reducción en las plaquetas sanguíneas circulantes)

— Pénfigo (grupo de enfermedades con ampollas autoinmunitarias que afectan a la piel y a las membranas mucosas)

— Síndrome de Evans (trastorno autoinmunitario en el cual el cuerpo produce anticuerpos que destruyen los glóbulos rojos y las plaquetas)

— Hemofilia adquirida (trastorno sanguíneo potencialmente de riesgo vital provocado por el desarrollo de anticuerpos autodirigidos contra los factores de coagulación plasmáticos, con mayor frecuencia el factor VIII (FVIII))

— Síndrome de lisis tumoral (consulte también la información anterior)

— Confusión

— Toxicidad pulmonar, incluidas cicatrices en los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), falta de aire (disnea)

— Sangrado en el estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal)

— Niveles anormales de enzimas hepáticas o pancreáticas

Efectos secundarios excepcionales:

— Trastorno linfoproliferativo asociado al virus de Epstein-Barr (trastorno del sistema linfático debido a una infección viral)

—Agitación (consulte también la información anterior)

— Convulsiones (consulte también la información anterior)

— Coma (consulte también la información anterior)

— Neuritis óptica, neuropatía óptica (inflamación o daño del nervio óptico)

— Ceguera (consulte también la información anterior)

— Insuficiencia cardiaca (consulte también la información anterior)

— Arritmia (latido cardiaco irregular)

— Cáncer de la piel (consulte también la información anterior)

— Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas pueden ser reacción de la piel y/o membranas mucosas en forma de enrojecimiento, inflamación, ampollas y erosión) (consulte también la información anterior)

Efectos secundarios cuya frecuencia es desconocida:

— Sangrado (hemorragia) (incluido sangrado de un vaso sanguíneo dañado en el cerebro (hemorragia cerebral)) sangrado pulmonar (hemorragia pulmonar) cistitis hemorrágica (inflamación de la vejiga; los síntomas pueden ser dolor al evacuar la orina, sangre en la orina) Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios se complica o si observa algún efecto secundario que no aparezca mencionado en este folleto.

Con frecuencia se ha informado del progreso de la enfermedad y su transformación (por ejemplo, síndrome de Richter) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes de utilizar FLUDARA®

No utilice FLUDARA®:

— Si es alérgico (hipersensible) al fosfato de FLUDARA®bina o a cualquiera de los demás ingredientes de FLUDARA® (consulte la sección “Información adicional”)

— Si tiene problemas renales graves (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min)

— Si su recuento de glóbulos rojos es bajo debido a un tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá dicho si usted presenta esta condición.

Antes de utilizar FLUDARA®, informe a su médico si cree que alguna de estas condiciones se puede aplicar en su caso.

Tenga especial cuidado con FLUDARA®:

— Si su salud está deteriorada, en especial si su médula ósea presenta una función muy deficiente o si su sistema inmunitario está deprimido o funciona de manera deficiente, o si tiene un historial de infecciones debido a un sistema inmunitario deprimido (infecciones oportunistas). Los síntomas pueden ser sentirse muy enfermo, tener hematomas inusuales, más sangrado que lo habitual después de sufrir una lesión, o si parece contagiarse de varias infecciones.

— Si experimenta alguna de estas condiciones, informe a su médico antes del tratamiento. Es posible que su médico decida no administrarle este medicamento o bien administrarle algún tratamiento adicional.

Mientras reciba tratamiento con FLUDARA®, se le realizarán pruebas sanguíneas regulares y se le monitoreará con atención.

— Informe a su médico si necesita una transfusión de sangre y si está o ha estado en tratamiento con FLUDARA®.

Su médico se asegurará de que sólo reciba sangre que haya sido tratada mediante irradiación. Se ha informado de complicaciones graves e incluso la muerte luego de transfusiones de sangre no irradiada.

— Los hombres y las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y por lo menos durante los 6 meses siguientes a éste (consulte también la sección “Embarazo y lactancia materna”).

— Si necesita una vacuna, consulte a su médico, puesto que se deben evitar las vacunas elaboradas con microbios vivos durante y después del tratamiento con FLUDARA®.

— Si tiene problemas renales, se le realizarán pruebas sanguíneas y/o de laboratorio regulares para comprobar su función renal. Si sus problemas renales son graves, su médico no le recetará este medicamento. (Consulte también la sección No utilice FLUDARA®’ y la sección Cómo utilizar FLUDARA®’).

— No existen datos disponibles sobre el uso de FLUDARA® en pacientes con función hepática deficiente.

Pacientes ancianos: Si usted tiene 65 años o más, se verificará la función de sus riñones antes de iniciar el tratamiento. Puesto que los datos disponibles en pacientes de 75 años o más son limitados, si usted tiene más de 75 años será monitoreado con especial cuidado.

Niños: No se recomienda el uso de FLUDARA® en niños menores de 18 años, puesto que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Es especialmente importante que informe su médico acerca de: La pentostatina (deoxicoformicina), utilizada también para tratar la LLC-B. La administración de estos dos fármacos en conjunto puede originar complicaciones pulmonares graves. Por lo tanto, no se recomienda el uso de FLUDARA® en combinación con la pentostatina.

El dipiridamol, que se utiliza para prevenir el exceso de coagulación sanguínea, u otros fármacos similares. Éstos pueden reducir la eficacia de FLUDARA®.

La citarabina (Ara-C) se utiliza para tratar la leucemia linfática crónica. Si se combina FLUDARA® con citarabina, los niveles de la forma activa de la citarabina en las células leucémicas pueden subir. Sin embargo, los niveles generales en la sangre y su eliminación de la sangre no han mostrado alteraciones.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO:

Cómo utilizar FLUDARA®

— FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión

FLUDARA® para solución inyectable/infusión se debe administrar bajo la supervisión de un médico calificado que tenga experiencia en el uso de terapias contra el cáncer.

La dosis que usted reciba dependerá de su área de superficie corporal, la cual se mide en metros cuadrados (m2) y es determinada por el médico a partir de su altura y su peso.

FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión viene en un frasco ampolla de vidrio como un polvo que debe ser reconstituido con agua inyectable.

Luego se extrae la dosis requerida y se diluye en una solución de cloruro de sodio.

Cómo se administra FLUDARA® para solución inyectable/infusión: FLUDARA® se administra directamente a través de una vena hacia el torrente sanguíneo, ya sea mediante una inyección o, lo que es más común, como una infusión (goteo).

Una infusión tarda aproximadamente 30 minutos.

Su médico se asegurará de que FLUDARA® no se administre junto a la vena (paravenosamente). No obstante, si esto llegase a suceder, no se ha informado de efectos secundarios locales graves.

La dosis recomendada es de 25 mg de fosfato de FLUDARA®bina por metro cuadrado de área de superficie corporal.

Cuánto dura el tratamiento: La duración del tratamiento dependerá de lo exitoso que sea el tratamiento y de lo bien que usted tolere FLUDARA®.

Usted recibirá la dosis determinada por su médico durante 5 días consecutivos.

Para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) este ciclo de 5 días de tratamiento se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha logrado el mejor efecto posible (normalmente, después de 6 ciclos).

En el caso del linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado, FLUDARA® se debe administrar hasta que su médico determine que se ha alcanzado el mejor efecto posible. A continuación, se deben considerar 2 ciclos adicionales para fines de estabilización.

— FLUDARA® de 10 mg en tabletas recubiertas

Un médico calificado con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer deberá recetar FLUDARA® en tabletas recubiertas.

Cómo tomar FLUDARA® en tabletas recubiertas: Tráguese la tableta recubierta entera junto con agua. No parta ni masque las tabletas recubiertas. Puede tomar FLUDARA® con el estómago vacío o junto con alimento.

Cuántas tabletas recubiertas debe tomar: La dosis que usted reciba o deba tomar dependerá de su área de superficie corporal, la cual se mide en metros cuadrados (m2) y es determinada por el médico a partir de su altura y su peso.

La dosis recomendada es de 40 mg de fosfato de FLUDARA®bina por metro cuadrado de área de superficie corporal, una vez al día. Su médico determinará el número exacto de tabletas recubiertas que deberá tomar.

Cuánto tiempo debe tomarlas: La duración del tratamiento dependerá de lo exitoso que sea el tratamiento y de lo bien que usted tolere FLUDARA®.

Tome la dosis determinada por su médico una vez al día, durante 5 días consecutivos.

Este ciclo de 5 días de tratamiento se repetirá cada 28 días hasta que su médico decida que se ha logrado el mejor efecto posible (normalmente, después de 6 ciclos).

Repita las opciones de tratamiento después del tratamiento inicial con FLUDARA®

Los pacientes que han respondido bien una vez a FLUDARA® tienen buenas probabilidades de lograrlo nuevamente en una etapa posterior. Los pacientes que no han respondido al tratamiento con FLUDARA® no deberán tratarse con otro medicamento que contenga el principio activo clorambucilo, puesto que la mayoría de los pacientes que han presentado resistencia a FLUDARA® también han demostrado resistencia al clorambucilo.

Si tiene problemas renales, se le realizarán pruebas regulares para comprobar su función renal. Si sus riñones no funcionan adecuadamente, su médico recetará una dosis más baja. Si su función renal se encuentra considerablemente reducida, su médico no le recetará este medicamento (consulte también la sección No utilice FLUDARA®’).

Si toma más tabletas recubiertas de FLUDARA® de 10 mg que las indicadas:

Informe de inmediato a su médico si tomó demasiadas tabletas recubiertas de FLUDARA® de 10 mg.

Si le administran más FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión que la indicada:

Se desconoce el tratamiento específico para la sobredosis de FLUDARA®. Si le administran demasiada FLUDARA®, su médico suspenderá la administración en forma inmediata y tratará los síntomas.

Altas dosis pueden llevar a un número considerablemente reducido de células sanguíneas y puede originar un daño irreversible al SNC con síntomas como ceguera tardía, coma e incluso la muerte.

Si olvida tomar FLUDARA®:

Hable con su médico lo antes posible si cree que se ha saltado una dosis o vomita después de haber tomado la tableta recubierta.

No tome una dosis doble para compensar las tabletas recubiertas olvidadas.

Repetición de tratamiento luego de tratamiento inicial con FLUDARA®

Los pacientes que respondieron originalmente al tratamiento con FLUDARA® tienen unabuena posibilidad de responder a la monoterapia de FLUDARA® nuevamente. Se debe evitar un cambio del tratamiento inicial con FLUDARA® a clorambucilo para los pacientes que no respondieron a FLUDARA® debido a que la mayoría de los pacientes que no responden al tratamiento con FLUDARA® tampoco responderán a clorambucilo.

INFORMACIÓN EXCLUSIVA PARA PROFESIONALES DE LA ATENCIÓN MÉDICA: La siguiente información está diseñada sólo para profesionales médicos y de la atención médica:

Posología y método de administración

Método de administración

FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión

FLUDARA® se debe administrar sólo por vía intravenosa. No se ha informado de casos en los cuales FLUDARA® administrada paravenosamente haya producido reacciones adversas locales graves. Sin embargo, se debe evitar la administración paravenosa accidental.

FLUDARA® de 10 mg en tabletas recubiertas

Uso oral

Régimen de dosis: FLUDARA® de 50 mg en polvo para solución inyectable/infusión

Adultos: FLUDARA® para solución inyectable/infusión se debe administrar bajo la supervisión de un médico calificado que tenga experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.

La dosis recomendada es de 25 mg de fosfato de FLUDARA®bina/m2 de superficie corporal administrada diariamente durante 5 días consecutivos, cada 28 días, por vía intravenosa. Cada frasco ampolla deberá prepararse con 2 ml de agua inyectable.

Cada mililitro de la solución inyectable/infusión resultante contendrá 25 mg de fosfato de FLUDARA®bina (consulte la sección “Instrucciones de uso/manipulación”).

La dosis requerida (calculada según la superficie corporal del paciente) se extrae con una jeringa. En el caso de la inyección de bolo intravenoso, la dosis también se debe diluir en 10 ml de cloruro de sodio al 0,9%. En forma alternativa, en el caso de la infusión, la dosis requerida extraída con una jeringa se puede diluir en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y luego infundir durante unos 30 minutos.

La duración del tratamiento dependerá del éxito del tratamiento y de la tolerabilidad del fármaco.

En pacientes con LLC, FLUDARA® se debe administrar hasta lograr la mejor respuesta posible (remisión parcial o completa, por lo general, 6 ciclos) y luego se debe descontinuar el fármaco.

En pacientes con LNH-bg, se recomienda el tratamiento con FLUDARA® hasta lograr la mejor respuesta posible (remisión parcial o completa). Se deben considerar 2 ciclos de consolidación después de haber alcanzado la mejor respuesta. Durante los ensayos clínicos con LNH-bg, la mayoría de los pacientes recibió como máximo 8 ciclos.

FLUDARA® de 10 mg en tabletas recubiertas

Adultos: Un médico calificado con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas debe recetar FLUDARA® en tabletas recubiertas.

Puede tomar FLUDARA® en tabletas recubiertas con el estómago vacío o junto con alimento. Las tabletas recubiertas deben ser tragadas enteras junto con agua, no se deben mascar ni partir.

La dosis recomendada es de 40 mg de fosfato de FLUDARA®bina/m2 de superficie corporal administrada diariamente durante 5 días consecutivos, cada 28 días, por vía oral.

La duración del tratamiento dependerá del éxito del tratamiento y de la tolerabilidad del fármaco.

FLUDARA® en tabletas recubiertas se debe administrar hasta lograr la mejor respuesta posible (remisión parcial o completa, por lo general, 6 ciclos) y luego se debe descontinuar el fármaco.

Información adicional sobre Poblaciones especiales:

En el caso de los pacientes pediátricos y geriátricos, consulte la sección Antes de utilizar FLUDARA®’/Tenga especial cuidado con FLUDARA®’.

Pacientes con insuficiencia renal: Los datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia de la función renal (depuración de creatinina < 70 ml/min) son limitados. FLUDARA® se debe administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis deben ajustarse en el caso de los pacientes con función renal reducida. Si la depuración de la creatinina se encuentra entre 30 y 70 ml/min, es necesario reducir la dosis hasta en un 50% y efectuar un riguroso monitoreo hematológico para evaluar la toxicidad. El tratamiento con FLUDARA® está contraindicado si la depuración de creatinina es < 30 ml/min.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso (Consulte las secciones Antes de utilizar FLUDARA®’/Tenga especial cuidado con FLUDARA®’ y “Posibles efectos secundarios”).

Mielosupresión: Se ha informado de supresión grave de la médula ósea, anemia particular, trombocitopenia y neutropenia en pacientes tratados con FLUDARA®. En un estudio Fase I en pacientes adultos con tumores sólidos, el tiempo medio para los recuentos más bajos fue de 13 días (intervalo de 3 a 25 días) para los granulocitos y 16 días (intervalo de 2 a 32 días) para las plaquetas. La mayoría de los pacientes presentaban insuficiencia hematológica en el punto de referencia, ya sea como resultado de la enfermedad o como resultado de la terapia mielosupresora previa.

Puede observarse mielosupresión acumulativa. Aunque la mielosupresión inducida por la quimioterapia suele ser reversible, la administración de fosfato de FLUDARA®bina exige un cuidadoso monitoreo hematológico.

En pacientes adultos, se ha informado de variadas instancias de aplasia o hipoplasia de médula ósea trilinaje que originó pancitopenia y que en ocasiones provocó la muerte. La duración de la citopenia importante a nivel clínico en los casos informados ha variado entre 2 meses y 1 año aproximadamente. Estos episodios han ocurrido tanto en pacientes tratados en forma previa como en aquéllos que no habían recibido tratamiento anteriormente.

Enfermedad del injerto contra el receptor asociada a la transfusión Se ha observado la enfermedad del injerto contra el receptor asociada a la transfusión (reacción por parte de los linfocitos inmunocompetentes transfundidos hacia el receptor) después de la transfusión de sangre no irradiada en pacientes tratados con FLUDARA®. Con alta frecuencia, se ha informado de resultado fatal como consecuencia de esta enfermedad. Por lo tanto, para minimizar el riesgo de enfermedad del injerto contra el receptor asociada a la transfusión, los pacientes que requieran una transfusión de sangre y que estén o hayan estado en tratamiento con FLUDARA®, deben recibir solamente sangre irradiada.

DESCRIPCIÓN:

Lea detenidamente este folleto antes de comenzar a utilizar este medicamento.

— Guarde este folleto. Es posible que deba volver a leerlo.

— Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

— Este medicamento ha sido formulado para usted. No se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aun cuando presenten síntomas similares a los suyos.

— Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios se complica o si observa algún efecto secundario que no aparezca mencionado en este folleto.

En este folleto:

1. Qué es FLUDARA® y para qué se utiliza

2. Antes de utilizar FLUDARA®

3. Cómo utilizar FLUDARA®

4. Posibles efectos secundarios

5. Cómo almacenar FLUDARA®

6. Información adicional

7. Información exclusiva para profesionales de la atención médica

EMBARAZO Y LACTANCIA MATERNA: No se debe administrar FLUDARA® a mujeres que estén embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, puesto que la limitada experiencia en humanos ha demostrado un posible riesgo de anomalías en el feto, así como también pérdida del embarazo en sus primeras etapas y parto prematuro.

Si usted está embarazada o cree que puede estar embarazada, informe de inmediato a su médico.

Si es una mujer que podría quedar embarazada, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y como mínimo durante los 6 meses siguientes a éste (consulte la sección Tenga especial cuidado con FLUDARA®’).

Los hombres que han recibido FLUDARA® y que pudieran engendrar, deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y como mínimo durante los 6 meses siguientes a éste.

Su médico evaluará con cautela los beneficios de su tratamiento en comparación con el posible riesgo para un feto y, si usted está embarazada, le recetará FLUDARA® sólo si fuese absolutamente necesario.

Lactancia materna: No debe empezar a amamantar a un bebé ni tampoco seguir haciéndolo mientras reciba tratamiento con este medicamento. Se desconoce si el medicamento está presente en la leche materna de las mujeres en tratamiento con FLUDARA®. Sin embargo, en estudios con animales, se detectó el ingrediente activo de FLUDARA®, el fosfato de FLUDARA®bina (y/o sus metabolitos) en la leche.

PRESENTACIÓN: FLUDARA polvo para solución inyectable/infusión (Reg. San. INVIMA 2008M-007196-R1).

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9

Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

ALMACENAMIENTO: Cómo almacenar FLUDARA®

Almacenamiento de FLUDARA® para solución inyectable/infusión después de reconstituida:

FLUDARA® para solución inyectable/infusión se debe utilizar en forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento vigentes son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas de 2 a 8 °C o bien 8 horas a temperatura ambiente.