COMPOSICIÓN: Cada Cápsula Blanda contiene Ibuprofeno 400 mg, Fenilefrina Clorhidrato 10 mg, Levocetirizina Diclorhidrato 2,5 mg, Dextrometorfano Bromhidrato 15 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático del resfriado común.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Ibuprofeno: El ibuprofeno tiene buena absorción por vía oral, las concentraciones plasmáticas pico usualmente se alcanzan dentro de 1-2 horas. Su actividad analgésica y antipirética es alcanzada dentro de la primera hora. Los alimentos disminuyen la concentración plasmática pico en un 30 - 50 % y retrasan el tiempo en alcanzar esta concentración unos 30 - 60 minutos sin afectar su absorción. Se une a proteínas en un 99 %. Es extensamente metabolizado y se excreta en orina en forma de metabolitos. Su vida media es de 1,8 - 2,4 horas. Fenilefrina: La fenilefrina se absorbe completamente después de su administración oral y tiene un extenso metabolismo de primer paso en la pared intestinal. La biodisponibilidad de la fenilefrina después de su administración oral es de aproximadamente el 38 % comparado con la administración intravenosa. Debido a su extenso metabolismo de primer paso hay una considerable variación interindividual en la biodisponibilidad oral del medicamento. Después de la administración oral de la Fenilefrina, la concentración plasmática máxima se alcanza a las 0,75 - 2 horas. Su inicio de acción como descongestionante nasal comienza a los 15 - 20 minutos. Su duración de acción persiste entre 2 a 4 horas. La fenilefrina tiene una rápida distribución en los tejidos periféricos. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina se terminan parcialmente por la captación del medicamento por los tejidos. El paso a través de la barrera hematoencefálica de la fenilefrina hacia el cerebro es mínimo. La fenilefrina no se distribuye en la leche materna y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina. Seguida a la administración oral o intravenosa, aproximadamente el 80 o el 86 % de la dosis, respectivamente, es excretada en la orina dentro de las 48 horas, principalmente como metabolitos; aproximadamente el 2,6 % de una dosis oral o el 16 % de una dosis intravenosa es excretada en orina como fármaco inalterado. La vida media de eliminación de la Fenilefrina oral es en promedio de 2 a 3 horas. Levocetirizina: La levocetirizina se absorbe rápida y extensamente después de su administración oral con una concentración pico plasmática alcanzada en 0,9 horas. Los efectos antihistamínicos ocurren dentro de la primera hora y persisten por lo menos durante 24 horas. Los alimentos ricos en grasas disminuyen el pico de concentración plasmática en un 36 % y retrasan el tiempo en alcanzar ese pico plasmático 1,25 horas pero no afecta el área bajo la curva. El promedio del volumen de distribución es de 0,4 L/kg y se distribuye en la leche materna. Su unión a proteínas está en un rango aproximado de 91 a 92 % (principalmente con la albúmina). Se metaboliza por oxidación aromática, N-dealquilación y O-dealquilación. Se excreta en la orina (85,4 %) y en las heces (12,9 %). Su vida media es de 8 horas aproximadamente. Dextrometorfano: Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina como medicamento inalterado y como metabolitos desmetilados.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ibuprofeno: Los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos del Ibuprofeno y otros AINEs resultan de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos efectos están mediados principalmente por la inhibición de la coenzima COX-2 en los sitios de inflamación con la subsiguiente reducción en la síntesis de ciertas prostaglandinas provenientes del ácido araquidónico. Levocetirizina: Es un enantiómero activo de la cetirizina, un antihistamínico de segunda generación. El medicamento posee un antagonismo selectivo de los receptores de histamina H1. Estudios in vitro demuestran que la levocetirizina tiene una afinidad dos veces mayor por los receptores H1 que la cetirizina. Fenilefrina: Es una amina simpaticomimética que actúa principalmente por un efecto directo sobre los receptores α-adrenérgicos. Es utilizada como vasoconstrictor para el manejo de la congestión nasal. Dextrometorfano: Es un fármaco antitusivo, derivado del levorfanol, utilizado para el alivio temporal de la tos causada por irritaciones menores en la laringe y bronquios debidos al resfriado común. Suprime la tos por una acción central sobre el centro medular de la tos.

CONTRAINDICACIONES: Reacciones alérgicas al Ibuprofeno, a los salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o a cualquier componente del producto, manifestadas por: Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Personas que sufran de desórdenes de la coagulación o que reciban anticoagulantes cumarínicos; enfermedad cardiovascular, falla renal; historia previa o actual de úlcera péptica o duodenal, sangrado gastrointestinal y enfermedad ácido péptica, insuficiencia hepática severa. No tomar este medicamento si ha tomado en las últimas semanas inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o digitálicos. No consumir simultáneamente con bebidas alcohólicas. No administrar durante el embarazo, en especial en el tercer trimestre de embarazo y en la lactancia, ni en menores de 12 años. No administrar en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min).

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C (primer y segundo trimestre): Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto. Categoría D (tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones. El ibuprofeno inhibe la síntesis y liberación de prostaglandinas y durante el embarazo puede causar distocia, interferir y prolongar el trabajo de parto, puede presentar eventos adversos en el sistema cardiovascular fetal como el cierre prematuro del ductus arterioso.

Lactancia: No se han observado efectos adversos en lactantes hijos de madres que han recibido Ibuprofeno. La cantidad de Ibuprofeno distribuido en la leche materna es pequeña para ser peligrosa para el lactante, se estima que el lactante ingiere aproximadamente un 0,0008 % de la dosis de la madre, sin embargo, no se recomienda su uso durante la lactancia por el riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en neonatos. La levocetirizina se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda el uso de FLUENZ® T durante este periodo.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando Ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Por la presencia de ibuprofeno los eventos adversos en el sistema digestivo se observan entre el 5 al 15 %, los más comunes son dolor epigástrico, náuseas, pirosis y sensación de “distensión” abdominal. Sin embargo, la incidencia de tales efectos es menor con el Ibuprofeno que con el ácido acetilsalicílico o la indometacina. También puede presentarse confusión, rash cutáneo hasta shock anafiláctico, dermatitis, eritema multiforme, neutropenia, trombocitopenia, elevación transitoria de las transaminasas. Por la presencia de fenilefrina se puede presentar inquietud, alucinaciones, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareos, dolor precordial, temblor, palidez y respuesta pilomotora. Por la presencia de levocetirizina se puede encontrar somnolencia, fatiga, boca seca y mareo. Por la presencia de Dextrometorfano puede aparecer náuseas, mareo y somnolencia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El uso simultáneo de Ibuprofeno con acetaminofén puede aumentar el riesgo de eventos adversos renales. La administración junto con corticoides o alcohol aumentan el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso concomitante con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el efecto hipoglucémico de estos, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa, y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas. La asociación con probenecid puede disminuir su excreción y aumentar la concentración sérica potenciando su eficacia o aumentando el potencial de toxicidad. El ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico e incrementa las concentraciones plasmáticas del metotrexate y los glucósidos cardiacos. El riesgo de nefrotoxicidad se puede incrementar con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), la ciclosporina, el tacrolimus o los diuréticos, puede reducir el efecto antihipertensivo de los IECA, beta bloqueadores y diuréticos. Puede incrementar el efecto de la fenitoína y las sulfonilúreas. No debe administrarse con otros antiinflamatorios no esteroideos. El uso concomitante de los AINEs y la warfarina están asociados con un alto riesgo de sangrado gastrointestinal comparados con el uso de cada principio activo individualmente. El ibuprofeno ha reportado aumentar las concentraciones del litio en suero y en plasma en un 12 al 67 % y reducir el aclaramiento renal del mismo. El uso de levocetirizina con ketoconazol puede producir prolongación del intervalo QT, pero no es considerado un evento clínicamente significativo. El ritonavir aumenta el área bajo la curva (AUC) de la levocetirizina en un 42 %, su vida media un 53 % y disminuye el aclaramiento de la misma (29 %). Después de la administración concomitante de inhibidores de la MAO con Dextrometorfano se puede producir hipotensión, hiperpirexia, náuseas, mioclonías y coma (síndrome serotoninérgico). Cuando se coadministran depresores del sistema nervioso central (por ejemplo alcohol, hipnóticos, sedantes, antidepresivos tricíclicos) con dextrometorfano puede presentarse un efecto aditivo. Con los inhibidores de la MAO se prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos. Las combinaciones de productos que contienen Fenilefrina y un broncodilatador simpaticomimético no deben ser usados simultáneamente con la epinefrina u otro fármaco simpaticomimético debido a que se puede presentar taquicardia o arritmias. Los antidepresivos tricíclicos, la atropina, la guanetidina y los fármacos oxitócicos pueden potenciar los efectos vasopresores de la fenilefrina. Las fenotiazinas poseen algún efecto bloqueador α-adrenérgico, por lo tanto, la administración previa de una fenotiazina puede reducir el efecto y la duración de la acción de la fenilefrina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Consulte a su médico antes de administrar el medicamento si usted tiene: Asma, una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE). El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o AINEs. El uso concomitante con él ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Suspenda la administración y consulte a su médico si nota una reacción alérgica que incluya: Enrojecimiento de la piel, rash o ampollas si presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras. Adminístrese con precaución a pacientes con desordenes de la coagulación, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Los pacientes con hipertensión no controlada, falla cardiaca congestiva e isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebro-vascular, deberán ser tratados con ibuprofeno luego de una cuidadosa evaluación. Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis efectiva más baja. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por periodos cortos de tiempo adminístrese con precaución en mayores de 60 años ya que sufren mayor incidencia de reacciones adversas a los aines, concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, pacientes con insuficiencia hepática moderada, cirrosis hepática, insuficiencia renal leve o moderada. A menos que sea prescrito por un profesional del cuidado de la salud, detenga la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 10 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días. Manténgase fuera del alcance de los niños. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol (consumo habitual moderado: 3 o más bebidas al día)

se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la cicliooxigenasa-2 (cox-2), debido al incremento del riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal.

En pacientes con antecedentes isquémicos que estén en tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetil salicílico de liberación rápida, es debe espaciar la toma de los dos medicamentos, con el fin de evitar la atenuación del efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico. Durante el tratamiento con aines, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de aines, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Se debe tener una precaución especial con aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (por ejemplo warfarina), los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, los corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de enfermedad de crohn, pues podrían exacerbar dicha patología

se ha observado en algunos casos retención de líquidos tras la administración de ibuprofeno tras la administración de ibuprofeno por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión. Como con otros AINEs, la administración por largo tiempo de ibuprofeno tiene incidencia en la necrosis renal papilar y otros cambios patológicos renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con el mayor riesgo a esta reacción son aquellos con función renal afectada, falla cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y ancianos. Ante la suspensión del tratamiento con aines, usualmente se presenta la recuperación del estado pretratamiento. Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a altas dosis (2.400 mg diariamente) y en tratamientos en prolongados lapsos de tiempo, puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o falla del miocardio). No obstante, estudios epidemiológicos no sugieren que las bajas dosis de ibuprofeno (ejemplo < 1.200 mg/día) están asociados con el incremento del riesgo del infarto en el miocardio. Se debe evaluar riesgo beneficio en caso de presentar hipertensión, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas, así mismo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de aines, más frecuentes al inicio del tratamiento. Si se sospecha dichas reacciones se debe suspender de inmediato y consultar. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea. Existe riesgo de insuficiencia renal especialmente en niños y adolescentes deshidratados. Se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma, rinitis crónica o enfermedades alérgicas. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Se ha observado meningitis aséptica con el tratamiento de ibuprofeno, más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad del colágeno, y en pacientes sin patología crónica, se debe tener precaución. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los recuentos hemáticos. En pacientes sometidos a cirugía mayor se requiere estricto control médico durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento. Se desconoce el papel del ibuprofeno en el empeoramiento de la varicela por lo que no se recomienda su uso. En pacientes con porfiria intermitente aguda debe evaluarse el estricto riesgo beneficio. Se han observado en raras ocasiones alteraciones oftalmológicas. Es recomienda en caso de presentarse, interrumpir el tratamiento y asistir al médico.

Embarazo: Primer y segundo trimestre de la gestación: Existe riesgo aumentado de aborto y malformaciones cardiacas, gastrosquisis, riesgo que aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Se debe evaluar estricto riesgo beneficio, y la dosis debe reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar), disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidramniosis, posible prolongación del tiempo de hemorragia, incluso a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. El ibuprofeno está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo. Fertilidad: Puede disminuir la fertilidad por efecto de la inhibición de la ciclooxigenasa y alteraciones en la ovulación. Efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Lactancia: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: FLUENZ® T se administra en adultos y niños mayores de 12 años en dosis de 1 cápsula líquida cada 12 horas, no exceder de 2 cápsulas líquidas en 24 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS: Las manifestaciones más frecuentes de sobredosificación con Ibuprofeno son dolor abdominal, náuseas, vómito, letargia y mareo. La sobredosificación con fenilefrina puede causar estimulación a nivel del sistema nervioso central y puede producir nerviosismo, inquietud, ansiedad, somnolencia y temblor. Cuando esta ocurre se debe acudir al médico lo más pronto posible. Los síntomas de sobredosificación con dextrometorfano incluyen ataxia, depresión respiratoria, convulsiones (niños); percepción sensorial alterada, disforia y trastornos del habla. Se debe consultar al médico y/o servicio de urgencias en forma inmediata.

DESCRIPCIÓN: FLUENZ® T es una fórmula de última generación, eficaz y segura, que incluye Ibuprofeno (analgésico y antipirético), fenilefrina (descongestionante), levocetirizina (antihistamínico) y dextrometorfano (antitusivo), facilitando el manejo integral de la sintomatología de las vías respiratorias superiores ocasionada por el resfriado común.

En la fórmula de FLUENZ® T se combinan cuatro principios activos solubilizados contenidos en una cápsula líquida que se disuelve fácilmente, liberando su contenido líquido, el cual se absorbe más rápidamente que las tabletas, las cápsulas duras y las grageas tradicionales, proporcionando un rápido y prolongado alivio del dolor, la fiebre, el malestar general, la congestión, el flujo nasal, los ojos llorosos, los estornudos y la tos no productiva, presentes en el resfriado común, gripa o infecciones respiratorias superiores de origen viral.

PRESENTACIONES: FLUENZ® T cápsulas blandas, caja por 7 cápsulas. (Reg. San. No INVIMA 2022M-0015040-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

División de TECNOQUÍMICAS S.A.

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