COMPOSICIÓN: FLUIMUCIL® 100 mg GRANULADO, cada SOBRE de 5 g contiene 100 mg de N-acetilcisteína, endulzado con azúcar; excipiente, c.s.p.

FLUIMUCIL® 200 mg, cada SOBRE de 3 g contiene 200 mg de N-acetilcisteína, endulzado con azúcar; excipientes, c.s.p.

FLUIMUCIL® 600 mg, cada SOBRE de 1,5 g contiene 600 mg de N-acetilcisteína. No contiene azúcar, excipientes c.s.p.

FLUIMUCIL® JARABE 2%, cada mL contiene 20 mg de N-acetilcisteína, excipientes, c.s.p. No contiene azúcar.

FLUIMUCIL® JARABE 4%, cada mL contiene 40 mg de N-acetilcisteína, excipientes, c.s.p. No contiene azúcar.

FLUIMUCIL® 600 mg Efervescente, cada TABLETA efervescente contiene 600 mg de N-acetilcisteina, excipientes c.s.p. No contiene azúcar.

FLUIMUCIL® SOLUCIÓN INYECTABLE cada AMPOLLA de 3 mL contiene 300 mg de N-acetilcisteína, excipientes, c.s.p.

INDICACIONES:

Otorrinolaringología: Otitis catarrales, catarros tubáricos, rinitis mucocostrosas, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis.

Adultos-pediatría: Bronquitis aguda y crónica, enfisema, bronconeumonía y neumonía de lenta resolución, abscesos pulmonares, bronquiolitis, fibrosis quística, EPOC, fibrosis pulmonar idiopática.

Cirugía: Profilaxis y tratamiento de las complicaciones broncopulmonares por intervenciones quirúrgicas, complicaciones de la traqueotomía.

Nebulizaciones: Coadyudante en el tratamiento de neumopatías, preparación para broncoscopias, broncografías, etc.

Tratamiento de la intoxicación por paracetamol.

PROPIEDADES: Mucolítico, fluidifica las secreciones mucosas estériles y mucopurulentas de las vías respiratorias disminuyendo la viscosidad de la secreción, mejorando el transporte mucociliar.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a la N-acetilcisteína. Pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y pacientes con asma. Uso en niños menores de 2 años.

EFECTOS NO DESEADOS: Ocasionalmente puede presentar alteraciones digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen necesario suspender el tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo choque anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, sarpullido y prurito se han reportado con menos frecuencia. - Poco común (>= 1/1.000 a <1/100): Hipersensibilidad, dolor de cabeza, tinnitus, taquicardia, vómito, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas. Urticaria, sarpullido, angioedema, prurito, pirexia, reducción de presión sanguínea. - Rara (>=1/10.000 a < 1/1.000) Broncoespasmo, disnea. Dispepsia. -Muy rara (<1/10.000) Choque anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, hemorragia. -Desconocida: edema facial.

En casos muy raros se ha reportado la ocurrencia de reacciones severas de la piel, tales como el síndrome de Steven-Johnson y el síndrome de Lyell, en conexión temporal con la administración de acetilcisteína. En la mayoría de los casos se podría identificar por lo menos una droga co-sospechosa de ser el detonador más probable del síndrome mucocutáneo reportado. Debido a esto, se debe buscar asesoría médica inmediatamente si se presentan nuevos cambios en la piel o en las membranas mucosas y se debe suspender inmediatamente la acetilcisteína. Una reducción de la agregación plaquetaria en presencia de la acetilcisteína ha sido confirmada por varias investigaciones. La importancia clínica no se ha establecido todavía.

FLUIMUCIL 300 MG: Uso tópico: Hipersensibilidad, broncoespasmo, rinorrea, estomatitis, vómito, náusea, urticaria, erupción, prurito.

Uso parenteral: Choque anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoidea, hipersensibilidad, taquicardia, broncoespasmo, disnea, vómitos, náusea, angioedema, urticaria, enrojecimiento, erupción, prurito, edema facial. Descenso de la presión sanguínea, tiempo de protrombina prolongado.

Sobredosis: FLUIMUCIL 300 MG: Endovenoso: Los síntomas de sobredosis son similares, pero más severos que los observados en el caso de eventos adversos. Tratamiento: El tratamiento de sobredosis es basado en descontinuar inmediatamente la administración de infusión y tratamiento sintomático y resucitación. No hay tratamiento de antídoto específicos; NAC es dializable.

EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente puede presentar alteraciones digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen necesario suspender el tratamiento y raramente reacciones de hipersensibilidad como urticaria o broncoespasmo (con la forma nebulizada).

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

FLUIMUCIL® JARABE 2%, JARABE 4%, SOBRES 100 MG, 200 MG, 600 MG Y EFERVESCENTE 600 MG:

Interacciones medicamento-medicamento: Estudios de interacción han sido realizados en adultos solamente.

Drogas antitusivas y la N-acetilcisteína no deben ser administradas al mismo tiempo, porque la reducción en el reflejo de la tos puede llevar a la acumulación de la secreción bronquial.

Carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína.

La disolución de formulaciones de NAC con otros medicamentos al mismo tiempo no es recomendada.

Reportes de una inactivación de antibióticos resultante de la N-acetilcisteína hasta el momento solo se relacionan a pruebas in vitro en las cuales las sustancias relevantes fueron mezcladas directamente. Sin embargo, cuando otros medicamentos orales o antibióticos son requeridos, es recomendable administrarlos con un espacio de 2 horas de la N-acetilcisteína.

La administración al mismo tiempo de nitroglicerina y N-acetilcisteína ha mostrado que causa hipotensión significativa y aumenta temporalmente la dilatación arterial. Si la terapia de nitroglicerina con N-acetilcisteína al mismo tiempo es necesaria, los pacientes deben ser monitoreados por hipotensión, que puede ser severa, y advertidos de la posibilidad de dolores de cabeza.

Modificaciones laboratorio-medicinas: N-acetilcisteína puede causar interferencia con el método de ensayo colorimétrico para la medida de salicilato. N-acetilcisteína puede interferir con la prueba de cetona en la orina.

Sobredosis: La N-acetilcisteína se ha administrado hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios.

PRECAUCIONES: Administrarse con precaución a pacientes adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, su utilización durante el embarazo debe ser evaluada por el médico (categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia: No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

ADVERTENCIA: Todas las presentaciones tienen un olor a azufre característico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Los agentes mucolíticos pueden inducir una obstrucción respiratoria en niños menores de 2 años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias de este grupo de edad, la capacidad para expectorar puede ser limitada. Por lo tanto, los agentes mucolíticos en niños menores de 2 años no se debe utilizar. Se recomienda precaución al usar el producto en pacientes con úlcera péptica actual o pasada, especialmente en caso de administración concomitante de otras medicinas que tienen un efecto irritante conocido sobre la mucosa gástrica. Los pacientes que sufren de asma bronquial deben ser monitoreados de cerca durante la terapia. Si se presenta un broncoespasmo, la acetilcisteína debe ser suspendida inmediatamente y se debe iniciar tratamiento apropiado. La administración de acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar la secreción bronquial y aumentar su volumen. Si el paciente no puede expectorar efectivamente, se debe realizar drenaje postural y broncoaspiración. La acetilcisteína puede afectar moderadamente el metabolismo de la histamina; por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre el producto para terapia de largo plazo en pacientes con intolerancia a la histamina, pues se pueden presentar síntomas de intolerancia (dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón).

FLUIMUCIL 100 MG, 200 MG, 600 MG EFERVESCENTE 600 MG GRANULADO: Contiene sacarosa: Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta medicina.

FLUIMUCIL 100 MG Y 200 MG: Contienen azúcar, administrar con precaución en pacientes diabéticos.

FLUIMUCIL 4%, 2% JARABE, 600 MG EFERVESCENTE Y 600 MG GRANULADO contienen Parahidroxibenzoato: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

FLUIMUCIL 4% contiene por cada 120 mL: Edetato de sodio 120 mg, Hidroxido de sodio lentejas 626,4 mg, Sacarina sódica cristales 48 mg. Debe ser tenido en cuenta para pacientes con dieta baja en sodio.

FLUIMUCIL 4%, 600 MG EFERVESCENTE, 600 MG GRANULADO: Contienen sorbitol: pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Cada 100 mL de FLUIMUCIL 2% contiene: Benzoato de sodio 150 mg, arboximetilcelulosa sódica 400 mg, Sacarina sódica cristales 40 mg, Edetato sódico 100 mg, hidróxido de sodio lentejas 522 mg: debe ser tenido en cuenta para pacientes con dieta baja en sodio

FLUIMUCIL 600 MG EFERVESCENTE Y FLUIMUCIL 600 MG GRANULADO: Contienen aspartame, una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para personas con fenilcetonuria. Contienen sodio, a ser tomado en consideración por pacientes con una dieta de sodio controlada.

FLUIMUCIL 300 MG: Se debe tener precaución para la administración de dosis de antídoto en pacientes con peso corporal menor a 40 kilogramos debido al posible riesgo de sobrecarga de fluidos con hiponatremia subsecuente, ataques, y muerte. Es por lo tanto recomendable seguir estrictamente las indicaciones reportadas bajo el parágrafo “Posología.” La acetilcisteína debe ser administrada por ruta intravenosa bajo supervisión médica estricta. Los efectos indeseables luego de la perfusión de acetilcisteína tienen más probabilidad de aparecer si la droga es administrada muy rápido o en una cantidad excesiva. Es por lo tanto recomendable seguir estrictamente las indicaciones reportadas bajo el parágrafo “Posología”. La administración de acetilcisteína en dosis de antídoto puede prolongar el tiempo de protrombina (descenso en índice de protrombina, aumento en INR). Contiene 43 mg (1.9 mmol) sodio por dosis. A ser tomado en consideración por pacientes con una dieta de sodio controlada.

El producto solo debería ser usado durante el embarazo y lactancia luego de haber pesado los riesgos/beneficios cuidadosamente.

POSOLOGÍA:

FLUIMUCIL® 100 mg GRANULADO

Niños mayores de 2 años: 2-3 sobres 2 veces al día.

Disolver 1 sobre en medio vaso de agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente.

FLUIMUCIL® 200 mg

Adultos: 1 sobre 3 veces al día por 10 días.

Niños mayores de 2 años: ½ o 1 sobre 2 veces al día.

Disolver 1 sobre en medio vaso de agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente.

FLUIMUCIL® 600 mg

Adultos: 1 - 2 sobres al día dependiendo de la condición médica.

Sobredosis de Paracetamol: 140 mg/kg lo más pronto posible, dentro de las 10 horas de la ingesta del agente tóxico. Seguido por dosis sencillas de 70 mg/kg cada 4 horas por 1-3 días.

Disolver 1 sobre en medio vaso de agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente.

FLUIMUCIL® 600 mg EFERVESCENTE

Adultos: 1 - 2 tabletas al día.

FLUIMUCIL® 2%

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 mL) 3 veces al día. No superar la dosis de 600 mg al día.

Niños mayores de 2 años: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día (15 - 30 mg/kg/día). No exceder de 300 mg de Acetilcisteína al día.

Cada cucharadita de 5 mL equivale a 100 mg de N-acetilcisteína.

Jarabe listo para administrar.

FLUIMUCIL® 4%

Adultos y Niños mayores de 6 años: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día.

Niños de 2-6 años: ½ chucharadita (2.5 mL) 3 veces al día.

Dosis ponderal: 15-30 mg/kg/día.

Cada cucharadita de 5 mL equivale a 200 mg de N-acetilcisteína. jarabe listo para administrar.

FLUIMUCIL®

Nebulización:

Adultos: una ampolla de 300 mg una o dos veces diariamente de 5 a 10 días.

Niños: hasta una ampolla de 300 mg una o dos veces al día por 5 a 10 días en niños que cooperan.

Instilación:

Bronquial y traqueal: Adultos y niños: hasta una ampolla de 300 mg una o dos veces al día.

Intranasal y auricular: Adultos y niños: 2-3 gotas dos o tres veces al día.

Intramuscular:

Adultos: una ampolla de 300 mg una o dos veces al día administrada a través de una inyección profunda.

Niños: media ampolla una o dos veces al día administrada a través de una inyección profunda.

Intravenosa (no como antídoto):

Administrado por infusión lenta en solución salina o una solución al 5% de glucosa.

Adultos: una ampolla una o dos veces al día.

Niños: media ampolla una o dos veces al día.

Intravenosa como antídoto:

Para la efectividad terapéutica del tratamiento con el antídoto para intoxicaciones con paracetamol, el periodo entre la ingesta de una sobredosis de paracetamol y el inicio de la terapia es esencial.

La terapia debería ser iniciada dentro de las 0 y las 8 horas de la ingesta del paracetamol.

Para una administración de acetilcisteína durante 15 horas luego de la sobredosis con paracetamol, la terapia es mayormente inefectiva, pero existe evidencia en la literatura de tratamientos efectivos de 16 - 24 horas luego de la ingesta de paracetamol.

La inyección es administrada por infusión intravenosa. La solución debe ser compatible (5% Dextrosa en Agua, 0.45% Cloruro de Sodio, o Agua para Inyección)

La infusión debe ser llevada a cabo lentamente para reducir el riesgo de efectos indeseables.

El siguiente esquema de tratamiento es recomendado para el tratamiento como antídoto:

Para pacientes con peso corporal >= 40 Kg el siguiente esquema debería ser aplicado:

Dosis de carga:150 mg/kg en 200 mL de solución en 60 min.

Segunda dosis: 50 mg/kg en 500 mL en 4 horas

Tercera dosis: 100 mg/kg en 1000 mL en 16 horas

Para pacientes con peso corporal >= 20 a 40 Kg el siguiente esquema debería ser aplicado:

Dosis de carga:150 mg/kg en 100 mL de solución en 60 min.

Segunda dosis: 50 mg/kg en 250 mL en 4 horas.

Tercera dosis: 100 mg/kg en 500 mL en 16 horas.

Para pacientes con peso corporal menor a 20 Kg el siguiente esquema debería ser aplicado:

Dosis de carga:150 mg/kg en 3 mL/kg de solución en 60 min.

Segunda dosis: 50 mg/kg en 7 mL/kg en 4 horas.

Tercera dosis: 100 mg/kg en 14 mL/kg en 16 horas.

PRESENTACIÓN:

FLUIMUCIL® 100 mg, sobres por 5 g, caja por 30 sobres (Reg. San. INVIMA 2021 M-004425 R-4). Venta sin fórmula médica.

FLUIMUCIL® 200 mg, sobres por 3 g, caja por 30 sobres (Reg. San. INVIMA 2019 M-011342 R-3). Venta sin fórmula médica.

FLUIMUCIL® 600 mg, sobres por 1,5 g, caja por 10 y 30 sobres (Reg. San. INVIMA 20014 M- 0002827-R1). Venta con fórmula médica.

FLUIMUCIL® Jarabe 2% frasco por 75 y 150 mL (Reg. San. INVIMA 2019 M-13718-R2). Venta sin fórmula médica.

FLUIMUCIL® Jarabe 4% frasco por 120 mL (Reg. San. INVIMA 2021M-0013734-R1) Venta con fórmula.

FLUIMUCIL® Tabletas efervescentes 600 mg, caja por 20 tabletas (Reg. San. INVIMA 2008-M-0008068). Venta con fórmula médica.

FLUIMUCIL® Ampollas, cajas por 5 ampollas de 3 mL (San. INVIMA 2015 M-0002925-R1). Producto incluido en el POS.

Venta con fórmula médica

Fabricado o distribuido por:

ZAMBON COLOMBIA, S. A.

Carrera 9a. No. 99-02 oficina 407. Edificio City Bank

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