COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta contiene: Fluconazol 75 mg + Secnidazol 1 g.

INDICACIONES: Está indicado para tratamiento antiinfeccioso, antitricomoniásico, y anticandidiásico vaginal.

FARMACOLOGÍA: El fluconazol se absorbe rápidamente y completamente desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad superior al 90%; la administración con los alimentos no altera la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan 30 a 90 minutos después de administrada la dosis. La vida media de eliminación plasmática del fluconazol es de 30 horas aproximadamente. La unión a las proteínas es baja (11-12%). El fluconazol penetra muy bien en todos los tejidos y líquidos corporales; el volumen de distribución se aproxima al total de agua corporal. El metabolismo hepático del fluconazol es mínimo por lo que el riesgo de interacciones medicamentosas es despreciable. La principal vía de excreción es renal; cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina sin alteración. Su mecanismo de acción específico por los sistemas enzimáticos fúngicos garantiza ausencia de efectos adversos relacionados con su uso. Su prolongada vida media de eliminación (22 horas) permite el manejo con una sola dosis de 150 mg de la mayor parte de las candidiasis vulvovaginales.

El secnidazol se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad absoluta del 100% después de la administración oral de una dosis de 2 gramos y se distribuye rápidamente en todos los tejidos y líquidos orgánicos. La unión a proteínas plasmáticas es de sólo un 15% lo que supone una mayor cantidad de fármaco libre para difundir hacia los tejidos. Después de la administración oral de 2 gramos de secnidazol las concentraciones plasmáticas son del orden de 17.8 a 20.8 mg/l a las 24 horas; a las 48 horas 8.7 a 9.4 mg/l y a las 72 horas 3.9 a 4.8 mg/l. El secnidazol no induce ni inhibe enzimas hepáticas, por lo tanto, no presenta interacciones medicamentosas importantes. La vida media de eliminación de secnidazol es de 17 a 29 horas considerablemente mucho más prolongada que otros 5 nitroimidazólicos como metronidazol (7 a 8 horas) y tinidazol (12 a 13 horas); sus elevadas y prolongadas concentraciones ayudan a explicar la eficacia clínica del secnidazol administrado en dosis única en pacientes con vaginosis bacteriana y en el tratamiento de la tricomoniasis en hombres y mujeres.

CONTRAINDICACIONES: FLUNAZOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a los derivados nitroimidazólicos. A su vez está contraindicado en pacientes con discrasias sanguíneas, estado de embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: FLUNAZOL® es un medicamento bien tolerado; sin embargo, los efectos adversos más frecuentes, derivados del secnidazol, son referidos especialmente al sistema gastrointestinal: Náuseas, gastralgia, alteración del gusto (sabor metálico), glositis y estomatitis. Raramente se han reportado: Erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento), vértigo, parestesia, incoordinación, ataxia y polineuritis sensitiva y motora.

Otros efectos adversos reportados y relacionados con el fluconazol pueden ser: Cefalea, dolor abdominal, náusea, vómito, constipación, diarrea y disminución del apetito. Raramente se puede presentar rash cutáneo y reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento. Embarazo y lactancia. Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas durante los tres días siguientes al tratamiento; tanto el fluconazol como el secnidazol pueden potencializar los efectos de los anticoagulantes orales, especialmente de la Warfarina por lo que se debe monitorizar el tiempo de protrombina hasta 8 días después de haber finalizado el tratamiento. En pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales deben monitorizarse las cifras de glicemia dado que en algunos casos el fluconazol puede prolongar la vida media de estos medicamentos y presentarse un episodio hipoglicémico. La administración concomitante de fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de ésta en grado clínicamente significativo; los niveles de fenitoína deberán ser monitoreados y la dosis de fenitoína ajustada para mantener los niveles terapéuticos.

DOSIFICACIÓN: FLUNAZOL® se administra en una sola dosis oral de 2 tabletas recubiertas, antes de una de las comidas principales del día.

PRESENTACIONES: FLUNAZOL® contiene Fluconazol 75 mg + Secnidazol 1000 mg en Tableta: caja por 4 tabletas recubiertas Reg. San. No. INVIMA 2017M-0017815 (En trámite de renovación).

EUROFARMA COLOMBIA

Línea de contacto: 01800 913 3831

Av. Cra. 68 No 17-64 Bogotá, D.C.

cliente.co@eurofarma.com