COMPOSICIÓN: Cada 100 g de suspensión contiene 0,055 g de furoato de fluticasona. Cada dosis entrega 27,5 de furoato de fluticasona, excipientes c.s.

INDICACIONES: Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores): Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) y síntomas oculares (prurito/escozor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) de la rinitis alérgica estacional. Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica perenne. Niños (de 2 a 11 años de edad): Tratamiento de los síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) de la rinitis alérgica estacional y perenne.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.

CONTRAINDICACIONES: La formulación furoato de fluticasona en atomizador nasal está contraindicada en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los ingredientes. Pacientes con enfermedad granulomatosa tipo tuberculosis. Riesgo de freno del eje hipotálamo - hipófisis.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica.

EFECTOS SECUNDARIOS: Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con furoato de fluticasona son epistaxis, úlceras nasales y cefalea. Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes). Alrededor de 2.700 pacientes fueron tratados con furoato de fluticasona en estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne. La exposición pediátrica a furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne incluyeron 243 pacientes de 12 a < de 18 años, 790 pacientes de 6 a < de 12 años y 241 pacientes de 2 a< de 6 años. Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia de las reacciones adversas. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras <1/10.000.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Interacción con inhibidores del CYP3A: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450. Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona. Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides. En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos). Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas. Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes. Por lo tanto, no se ha realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Con base en la información obtenida con otro glucocorticoide metabolizado por la enzima CYP3A4, no se recomienda la coadministración de ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento en el grado de exposición sistémica al furoato de fluticasona intranasal. Se han reportado efectos sistémicos con los corticoesteroides nasales, particularmente con dosis altas prescritas por periodos prolongados. Es menos probable que estos efectos ocurran en comparación con los corticoesteroides orales, y pueden variar entre pacientes individuales y entre distintas preparaciones de corticoesteroides. Se ha observado una reducción en la velocidad en el crecimiento de niños tratados con 110 microgramos al día de furoato de fluticasona durante un año. Por lo tanto, los niños deben ser mantenidos en la dosis más baja posible que mantenga el control de los síntomas. Como con otros corticoesteroides intranasales, los médicos deben estar alertas ante los potenciales efectos sistémicos de los esteroides incluyendo los cambios oculares. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como Coriorretinopatía Serosa Central (CRSC).

DOSIFICACIÓN: Adultos y Adolescentes (12 años de edad y mayores): La dosis inicial recomendada es de 2 atomizaciones (27.5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez se logre un control de los síntomas, se puede reducir la dosificación a una atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), como terapia de mantenimiento. Niños (2 a 11 años de edad): La dosis inicial recomendada es de 1 atomización (27.5 microgramos por atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos). Aquellos pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento con una atomización en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos), podrían recibir 2 atomizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 110 microgramos). Una vez que se logre un control adecuado de los síntomas, se recomienda reducir la dosificación a 1 atomización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total diaria de 55 microgramos). Niños (menores de 2 años de edad): No se recomienda en niños menores de 2 años de edad.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalada por vía nasal.

TOXICIDAD: Las conclusiones de los estudios generales de toxicología fueron semejantes a las observadas con otros glucocorticoides y se asocian con una actividad farmacológica exagerada. No es probable que estas conclusiones sean extrapolables a humanos, para las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica esperada es mínima. No se ha observado ningún efecto genotóxico de furoato de fluticasona en las pruebas convencionales de genotoxicidad. Además, no se produjo un aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas y ratones.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco Pead snap on por 160 dosis, con válvula dosificadora. (Reg. San. INVIMA 2019M-0019389).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONSERVACIÓN: Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.