COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de FLUTOX® SUSPENSIÓN contiene cloperastina fendizoato 354 mg (que equivalen a clorhidrato de cloperastina 200 mg), excipientes c.s.p.

Un mL contiene 3.54 mg/mL de fendizoato de cloperastina. Un mL contiene 450 mg de sacarosa.

INDICACIONES: Alivio sintomático de la tos no productiva.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a medicamentos antihístaminicos. No debe administrarse con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No en niños menores de 2 años. No superar la dosis recomendada.

EFECTOS ADVERSOS: La urticaria es el acontecimiento adverso más frecuente observado en la experiencia posterior a la comercialización.

Poco frecuentes: Distonía, temblores y mareos. Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria. Desconocida: sequedad de la boca (a altas dosis)

EFECTOS SECUNDARIOS: A dosis elevadas se han descrito eventuales episodios de somnolencia leve, sequedad bucal, anorexia, molestias epigástricas como pirosis, náuseas, dispepsia, y vértigo y urticaria (<0,2%). Estos fenómenos desaparecen rápidamente al reducir la dosis.

INTERACCIONES:

Alcohol: Por su carácter antihistamínico, cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.

Sedantes: (Hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.

Anticolinérgicos: (Antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.

Expectorantes y mucolíticos: La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secrecciones bronquiales.

Relajantes musculares: (Papaverina): pueden potenciar su acción.

Antihistamínicos: No se sabe si la extensión de las interacciones anteriores en los grupos pediátricos es similar a las interacciones en adultos. No existen datos sobre la interacción de la cloperastina con alimentos. Por esta razón, se recomienda el uso de FLUTOX entre comidas.

ADVERTENCIAS: Advertencia sobre excipientes: puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno sódico y propilparabeno sódico. Se desconoce el potencial efecto sobre la fertilidad, administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Por el riesgo de somnolencia, se guardarán precauciones al conducir o manejar maquinaria peligrosa. Precaución en pacientes diabéticos pues contiene 450 mg de sacarosa por mL. La cloperastina no debería usarse durante el embarazo ni durante la lactancia. Debido a sus efectos anticolinérgicos se debe evaluar en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. Paciente con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña al tabaquismo, enfisema pulmonar o asma, ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.

DOSIS:

Adultos y adolescente mayores de 12 años: 10 mL tres veces al día.

Niños de 7 a 12 años: 5 mL dos veces al día.

Niños de 5 a 6 años: 3 mL dos veces al día.

Niños de 2 a 4 años: 2 mL dos veces al día.

Niños: 2 mg/kg/día.

Cada cucharadita de 5 mL contiene 17,7 mg de cloperastina fendizoato.

INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: En el caso de una sobredosificación masiva accidental puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos es necesario proceder a un lavado gástrico y corregir la acidosis y la pérdida de electrólitos. En estados de notable excitación se administrarán sedantes.

SOBREDOSIS: El uso excesivo del medicamento no aumenta el efecto terapéutico por encima de las dosis recomendadas, pero puede provocar excitación en algunos casos, puede producirse el típico síndrome de intoxicación por antihistamínicos. Manejo: el gastrolavado puede ser útil si se realiza pocas horas después de la ingestión de la droga. El paciente debe ser mantenido calmado para minimizar los signos de excitación central: en este caso el uso de benzodiazepinas puede ser útil.

DESCRIPCIÓN:

La principal característica del compuesto es que tiene un mecanismo de acción mixto: Actividad selectiva sobre el centro regulador de la tos y actividad periférica con efecto antiedematoso y broncolítico. El efecto supresor de la tos es casi comparable con el del fosfato de codeína.

El inicio de la acción se produce a los 20 - 30 minutos después de la administración del fármaco y la duración del efecto es de unas 6 - 8 horas. Debido a que no es narcótico, no produce depresión del centro respiratorio, dependencia física ni estreñimiento, usualmente observados con los alcaloides opiáceos y sus derivados.

PRESENTACIÓN: FLUTOX® suspensión, frasco por 120 mL (Reg. San. INVIMA 2023M-0007442-R1).

Venta con fórmula médica. Fabricado o distribuido por:

ZAMBON COLOMBIA, S. A.

Carrera 9a. No. 99-02 oficina 407. Edificio City Bank

Línea Nacional: 018000975981

E-mail: zambon@zamboncolombia.com

Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar fresco y seco a menos de 30 °C, en su envase y empaque original, protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.