COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada 100 gramos de UNGÜENTO contienen 2 g de fusidato de sodio.

Excipientes con efecto conocido: Contiene alcohol cetílico, lanolina y butilhidroxitolueno (E321). Para la lista completa de excipientes ver Lista de excipientes.

CÓDIGO MIPRES: FUCIDIN (Fusidato de sodio) Código MIPRES principio activo-concentración: 2006.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esta indicado en el tratamiento tópico de infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles al fusidato de sodio, tal como Staphylococcus aureus.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No existen datos que definan la farmacocinética de FUCIDIN® ungüento después de la administración tópica en humanos.

Sin embargo, estudios in vitro demuestran que el ácido fusídico y sus sales pueden penetrar la piel humana intacta en concentraciones superiores al valor MIC de organismos susceptibles. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de exposición al ácido fusídico (o sus sales) y la condición de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, mientras que una pequeña cantidad se excreta en la orina.

FORMA FARMACÉUTICA: Ungüento.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: Lanolina, alcohol cetílico parafina líquida parafina blanca suave todo-rac-α-tocoferol, butilhidroxitolueno (E321).

Incompatibilidades: No relevante.

Vida útil: 3 años

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: D06AX01.

FUCIDIN® ungüento contiene Fusidato de sodio, un agente antibacteriano tópico potente. El ácido fusídico y sus sales presentan propiedades de solubilidad en agua y grasa con una fuerte actividad en la superficie, y muestran una capacidad inusual de penetrar la piel intacta. Sin embargo, hay poca absorción sistémica después de la administración tópica.

Concentraciones de 0.03-0.12 mcg/ml inhiben casi todas las cepas de Staphylococcus aureus. FUCIDIN® tópico también es activo contra Streptococos, Corinebacterias, Neisseria y algunos tipos de Clostridia. FUCIDIN® ejerce efectos antibacterianos inhibiendo la síntesis de proteínas en las bacterias. La resistencia al fusidato de sodio es rara (1-2%) después de 30 años de uso. Las bacerias resistentes a la penicilina y otros antibióticos, generalmente son sensibles al fusidato de sodio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No existen estudios clínicos con FUCIDIN® ungüento en relación con la fertilidad. No se anticipan efectos en mujeres en edad fértil ya que la exposición sistémica tras la aplicación tópica del ácido fusídico/fusidato de sodio es insignificante.

Embarazo: No se anticipan efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la aplicación tópica del ácido fusídico/fusidato de sodio es insignificante. FUCIDIN® ungüento puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: No se anticipan efectos en el recién nacido/ lactante ya que la exposición sistémica a la aplicación tópica de ácido fusídico/fusidato de sodio en mujeres dando de lactar es casi nula. FUCIDIN® ungüento puede utilizarse durante el período de lactancia sin embargo, se recomienda evitar aplicar FUCIDIN® ungüento en las mamas.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS: FUCIDIN® administrado por vía tópica no tiene influencia o tiene influencia insignificante en la

capacidadpara conducir o utilizar maquinaria.

EFECTOS ADVERSOS: La estimación de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de los datos obtenidos de estudios clínicos y de reportes espontáneos.

Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron FUCIDIN® crema o FUCIDIN® ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones cutáneas como prurito, sarpullido, seguidas por varias condiciones en el sitio de aplicación tales como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Se tienen reportes de hipersensibilidad y angioedema.

Los efectos no deseados se enlistan por la Clasificción de Órganos y Sistemas de MedDRA (SOC) y los efectos individuales no deseados se enlistan empezando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de severidad.

Muy frecuente: ≥1/10

Frecuente: ≥1/100 y <1/10

Poco frecuente: ≥1/1,000 y <1/100

Rara: ≥1/10,000 y <1/1,000

Muy rara: <1/10,000

Población pediátrica: La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que en adultos.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica de FUCIDIN® Ungüento es insignificante.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: No existe información preclínica de relevancia para el que prescribe adicional a lo ya incluido en secciones anteriores.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Se ha reportado resistencia bacteriana a Staphylococcus aureus con el uso de FUCIDIN® Ungüento. Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente del ácido fusídico puede incrementar el riesgo de desarrollar resistencia al antibiótico.

FUCIDIN® Ungüento contiene alcohol cetílico y lanolina. Estos excipientes pueden ocasionar reacciones locales en la piel (ej. dermatitis de contacto). FUCIDIN® ungüento contiene butilhidroxitolueno (E321), el cual puede ocasionar reacciones locales en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las membranas mucosas.

Al utilizar FUCIDIN® Ungüento en el rostro; se debe tener especial precaución para evitar el contacto con los ojos, ya que sus excipientes pueden causar irritación de conjuntivas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños: Aplicar de dos a tres veces al día.

Vía de administración: Tópica.

SOBREDOSIS: Es muy poco probable que suceda una sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Contenido: 5 g, 15 g o 30 g de ungüento.

Puede ser que no todos los tamaños de empaque se estén comercializando.

Fecha de revisión: 11 Noviembre 2015.

Titular de registro: LEO Pharma A/S Ballerup, Dinamarca

Fabricante: LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irlanda

Importador/distribuidor:

LABORATORIOS BIOPAS S.A

Bogotá, Colombia

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 oC.

Naturaleza y contenido del envase: Tubo de aluminio.

Precauciones especiales en el manejo de residuos: No existen requerimientos especiales para su desecho. Cualquier producto no utilizado o residuo de materiales debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.