COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Ácido fusídico 20 mg/g y acetato de hidrocortisona 10 mg/g.

Excipientes con efectos conocidos: Butilhidroxianisol E320 (40microgramos/g), alcohol cetílico (111 mg/g) y sorbato de potasio

E202 (2.7 mg/g).

Para la lista completa de los excipientes, véase Lista de excipientes.

FORMA FARMACEÚTICA: Crema.

CÓDIGO MIPRES: FUCIDIN H [Ácido Fusidico]; [hidrocortisona] Código MIPRES principio activo-concentración: 321.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de dermatitis atópica infectada.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Estudios in vitro muestran que el ácido fusídico puede penetrar en la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de la exposición al ácido fusídico y el estado de la piel.

El ácido fusídico se excreta principalmente por la bilis con una mínima excreción por la orina.

El acetato de hidrocortisona se absorbe después de la administración tópica. El grado de absorción depende de varios factores, entre los cuales se incluye el estado de la piel y el lugar de aplicación.

La hidrocortisona absorbida se metaboliza intensamente y se elimina por medio de la orina.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: FUDICIN-hidro­cor­tisiona combina la fuerte acción tópica antibacterial del ácido fusídico con los efectos antiinflamatorios y antipruriginosos de la hidrocortisona.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico,

glicerol 85% Parafina líquida, sorbato de potasio (E302) Polisorbato 60, parafina blanca suave, ácido clorhídrico, agua purificada.

Incompatibilidades: No relevante.

Vida útil: 3 años.

Después de la primera apertura: 3 meses.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Clasificación terapéutica: Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC, por sus siglas en inglés). D07CA01.

Grupo farmacoterapeútico: Corticosteroides, débil, en combinación con antibióticos

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes que se indica en la Lista de excipientes.

Debido al contenido de corticoesteroides, FUCIDIN® H está contraindicado en las siguientes condiciones:

— Infecciones cutáneas primarias causadas por hongos, virus o bacterias, ya sea que no se han tratado o controlado con un tratamiento adecuado (véase Advertencias particulares y precauciones de uso).

— Manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, ya sea sin tratar o no controladas por un tratamiento adecuado.

— Dermatitis perioral y rosácea.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No existen estudios clínicos con FUCIDIN® H con respecto a la fertilidad.

Embarazo:

Ácido fusídico: No se anticipan efectos durante el embarazo, considerando que la exposición sistémica al ácido fusídico es despreciable.

Acetato de hidrocortisona: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1000 resultados de embarazo) indican que no hay efectos de malformación ni toxicidad al feto/neonato por causa de los corticosteroides.

FUDICIN® H puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario. Sin embargo, con base en un conocimiento general acerca de los corticosteroides, se debe tener precaución cuando se utilice FUDICIN® H durante el embarazo.

Lactancia: No se esperan efectos en recién nacidos/infantes ya que es insignificante la exposición sistémica al ácido fusídico/ acetato de hidrocortisona aplicados tópicamente en un área limitada de la piel de la mujer.

FUCIDIN® H puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación de FUCIDIN® H en las mamas.

EFECTOS EN LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: La influencia de FUCIDIN® H sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria es nula o insignificante.

EFECTOS NO DESEADOS: La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis combinado de los datos resultantes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son las reacciones en el lugar de la aplicación, entre las cuales se incluye prurito, ardor e irritación.

Las reacciones adversas se listaron de conformidad con el sistema de órgano clase (SOC por sus siglas en inglés: “system organ class”) de MedDRA y las reacciones adversas individuales se listaron iniciando con la que se reporta con más frecuencia. Al interior de cada agrupamiento de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden de seriedad decreciente.

Muy frecuente ≥1/10

Frecuente ≥1/100 y <1/10

Poco frecuente ≥1/1,000 y <1/100

Rara ≥1/10,000 y <1/1,000

Muy rara <1/10,000

Los efectos sistémicos clasificados como indeseables causados por corticoesteroides leves, como el acetato de hidrocortisona, incluyen supresión adrenal, especialmente durante una administración tópica prolongada (véase Advertencias particulares y precauciones de uso)

También se puede presentar un incremento en la presión intraocular así como glaucoma después del uso tópico de corticosteroides cerca de los ojos, sobre todo con el uso prolongado en pacientes con predisposición a desarrollar glaucoma (véase la sección 4.4).

Dentro de la clasificación de efectos dermatológicos no deseados causados por corticosteroides leves como el acetato de hidrocortisona se incluye: Atrofia, dermatitis (incl. Dermatitis de contacto, dermatitis acneiforme y dermatitis perioral), estrías en la piel, telangiectasias, rosácea, eritema, despigmentación, hipertricosis e hiperhidrosis. También se puede presentar una equimosis con el uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Los efectos clásicos de los corticosteroides se han reportados con poca frecuencia para FUCIDIN® H, según se describe en la tabla de frecuencias expuesta anteriormente.

Población pediátrica: El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver Advertencias particulares y precauciones de uso).

Reporte de sospechas de reacciones adversas: Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite un monitoreo continuo del balance de riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacción adversa.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: No existen datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe, además de lo que ya se ha mencionado en otras secciones del resumen de características del producto.

ADVERTENCIAS PARTICULARES Y PRECAUCIONES DE USO: Debe evitarse el uso a largo plazo en terapia tópica continua con FUCIDIN® H. Dependiendo del sitio de aplicación, siempre debe considerarse una posible absorción sistémica del acetato de hidrocortisona durante el tratamiento con FUCIDIN® H.

Debido al contenido de corticosteroide, FUCIDIN® H crema debe utilizarse con sumo cuidado en las zonas cercanas a los ojos. Evite el contacto de FUCIDIN® H con los ojos (ver Efectos no deseados).

Puede ocurrir una supresión reversible del eje hipotálamo - pituitaria - adrenales (HPA por sus siglas en inglés: “hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression”) causada por la absorción sistémica de corticoesteroides tópicos.

FUCIDIN® H cream, deberá utilizarse con precaución en los niños, considerando que los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA inducido por corticosteroides tópicos, así como al síndrome de Cushing (ver Efectos no deseados).

Se ha reportado la incidencia de resistencia bacteriana con el uso tópico de ácido fusídico. Al igual que todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente de ácido fusídico puede incrementar el riesgo para el desarrollo de resistencia a los antibióticos. El hecho de limitar la terapia con ácido fusídico con acetato de hidrocortisona por vía tópica, a no más de 14 días por cada ocasión, minimizará el riesgo de desarrollar resistencia.

Lo descrito en el párrafo anterior también puede prevenir el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticoesteroide pueda enmascarar cualquier síntoma potencial de infecciones causadas por bacterias resistentes al antibiótico.

Por causa del efecto inmunosupresor de los corticosteroides, FUCIDIN® H puede asociarse con el incremento en la susceptibilidad a infecciones, agravamiento de una infección existente y activación de infecciones latentes. Se recomienda que se cambie a una terapia sistémica en caso que la infección no pueda controlarse con el tratamiento tópico (vea Contraindicaciones).

FUCIDIN® H crema contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos excipientes pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol, también puede causar irritación en los ojos y membranas mucosas.

Los cambios atróficos pueden ocurrir en la cara, y en menor medida, en otras partes del cuerpo después del tratamiento a largo plazo con esteroides tópicos.

POSOLOGÍA Y MÉTODOS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y población pediátrica: FUCIDIN® H crema debe aplicarse sobre el área afectada tres veces al día, no deberá usarse por más de 2 semanas.

SOBREDOSIS: No se tiene disponible información sobre el ácido fusídico aplicado tópicamente, respecto de potenciales signos y síntomas debido a la administración de una sobredosis. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical, son condiciones que pueden desarrollarse después de la aplicación tópica de corticoesteroides en grandes cantidades o durante periodos superiores a tres semanas.

Se considera poco probable que se presenten consecuencias sistémicas de una sobredosis de las sustancias activas después de una toma oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo completo de FUCIDIN® H no excede la dosis diaria oral de un tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides es un problema clínico muy raro.

PRESENTACIÓN:

Tamaños de empaque: 5 g, 15 g y 30 g.

No todos los empaques pueden ser comercializados.

LABORATORIOS BIOPAS COLOMBIA

Calle 127 A No. 53A-45 1202 - Torre 2 - Tel: (57) 1-7432121

www.biopasgroup.com - Bogotá, D.C., Colombia

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Naturaleza y contenidos del contenedor: Tubo de aluminio con una tapa rosca de polietileno.

Precauciones especiales para su eliminación y otras manipulaciones: Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.