COMPOSICIÓN: Cada tableta de FUNZAL® contiene 250 mg de terbinafina (como clorhidrato)

INDICACIONES: Antimicótico de uso oral

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes del producto.

EFECTOS SECUNDARIOS: Comunes (1-10%): Sensación de plenitud abdominal, pérdida de apetito, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea, trastornos del gusto, exantema, mialgias, artralgias; Poco comunes (0.1 a 1%): Alteración del gusto; Raros (>0.1% - >0.01%): Disfunción hepatobiliar (primariamente consistente en colestasis), falla hepática, sin confirmarse relación causal.

INTERACCIONES: Los estudios efectuados in vitro e in vivo han revelado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la CYP2D6. Por consiguiente, es necesario supervisar a los pacientes que reciben un tratamiento simultáneo con fármacos metabolizados principalmente por esta forma, como algunos antidepresores tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiarrítmicos (Incluidos los de las clases 1A, 1B Y 1C) e inhibidores de la MAO-B, sobre todo cuando el fármaco coadministrado tenga un estrecho margen terapéutico.

ADVERTENCIAS: Función Hepática. No se recomienda la administración de comprimidos de terbinafina tableta por 250 mg a pacientes con hepatopatías crónicas o activas. Antes de prescribir terbinafina tableta por 250 mg deben efectuarse pruebas de la función hepática. Debido al riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con o sin hepatopatías preexistentes, se recomienda un control periódico de la función hepática (después de 4 a 6 semanas de tratamiento). Ante cualquier elevación de los parámetros hepáticos, se suspenderá inmediatamente la administración de terbinafina tableta por 250 mg en pacientes que tomaban terbinafina tableta por 250 mg se han notificado casos muy inusuales de insuficiencia hepática grave (algunos mortales o que necesitaron un trasplante). La mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática padecían afecciones sistémicas subyacentes graves y no pudo establecerse con certeza una relación causal con la ingestión de terbinafina tableta por 250 mg (véase el apartado reacciones adversas). Cuando se prescriban terbinafina tableta por 250 mg se pedirá al paciente que comunique de inmediato cualquier síntoma de náuseas, disminución del apetito, cansancio, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura o heces claras, de origen desconocido o persistentes. Los pacientes con estas manifestaciones deben abandonar el tratamiento con terbinafina oral y someterse de inmediato a pruebas de la función hepática. Efectos Dermatológicos: Se han registrado casos muy esporádicos de reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa acompañada de eosinofilia y síntomas generales) en pacientes que tomaban terbinafina tabletas por 250 mg. En caso de erupción cutánea progresiva debe suspenderse el tratamiento con de terbinafina tableta por 250 mg. Se requiere cautela al administrar la terbinafina a pacientes con psoriasis o lupus eritematoso preexistentes puesto que durante la farmacovigilancia se han notificado casos de precipitación y de agudización de la psoriasis y del lupus eritematoso cutáneo y sistémico. Efectos Hemáticos: En pacientes tratados con terbinafina tableta por 250 mg. se han notificado casos muy esporádicos de discrasia hemática (neutrocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia). Se debe investigar la causa de toda discrasia hemática en los pacientes que toman terbinafina tableta por 250 mg, y se debe considerar la posibilidad de cambiar de régimen terapéutico o incluso de suspender el tratamiento. Función Renal: No se ha estudiado suficientemente el uso de terbinafina tableta por 250 mg. En pacientes con disfunción renal (depuración de creatinina inferior a 50 mL/min o creatinina sérica superior a 300 μmol/L), por lo que no se recomienda su administración en estos casos.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños con peso mayor a 40 kg: Se recomienda una tableta de 250 mg al día. Duración sugerida de tratamiento: Tinea corporis, tinea cruris: 2-4 semanas.

Tinea pedis: 2-6 semanas. Candidiasis cutánea: 2-4 semanas. Onicomicosis: 6-12 semanas. Para infecciones micóticas en los dedos de las manos se recomiendan 6 semanas, mientras que para los dedos de los pies se recomiendan 12 semanas. No obstante, algunos pacientes con crecimiento lento de las uñas pueden requerir de tratamientos más prolongados. En algunos casos el efecto clínico óptimo puede observarse algunos meses después de la cura micológica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: FUNZAL® Caja por 14 Tabletas (Reg. San. INVIMA 2017M-0005828-R1).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.