COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Nitrofurantoína macrocristales 100 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiséptico urinario; tratamiento y profilaxis específicos de infecciones del tracto urinario agudas no complicadas causadas por cepas sensibles de organismos patógenos grampositivos y gramnegativos; infecciones del tracto urinario no complicadas; cistitis y cistouretritis no complicadas; tratamiento de bacteriuria asintomática; tratamiento de infecciones del tracto urinario en embarazadas; tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas a catéter vesical; profilaxis antibiótica por trastornos anatómicos o funcionales del tracto urinario; profilaxis antibiótica para cirugía de prolapso pélvico o incontinencia urinaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La nitrofurantoína es un antibiótico perteneciente a la familia de los nitrofuranos. El mecanismo de acción bactericida no está bien establecido, aunque se ha demostrado que actúa inhibiendo varios sistemas enzimáticos bacterianos en bacterias gramnegativas y grampositivas.

Resistencia: Al igual que en el caso del mecanismo de acción, los mecanismos moleculares que confieren resistencia a nitrofurantoína no están bien establecidos. En algunos estudios, el aislamiento in vitro de mutantes resistentes a los nitrofuranos muestra que la resistencia es causada por una secuencia de mutaciones, que tienen como consecuencia una disminución de la actividad enzimática reductora bacteriana. La nitrofurantoína mantiene habitualmente su actividad en bacterias portadoras de mecanismos de resistencia que confieren multirresistencia a otros antibióticos, como cepas de enterobacterias que producen beta-lactamasas de espectro extendido (BLEE), serinacarbapenemasas (como KPC), metalobetalactamasas clase B, o cefalosporinasas clase C (AmpC), así como en cepas de Enterococcus spp. resistentes a ampicilina.

CONTRAINDICACIONES:

Nitrofurantoína está contraindicada en los siguientes casos: Pacientes embarazadas a término (38-42 semanas de gestación), durante el parto y el trabajo de parto, o cuando el inicio del parto es inminente. Existe posibilidad de anemia hemolítica en el feto/neonato debido a la inmadurez de los sistemas de enzimas eritrocitarias (inestabilidad del glutatión). Neonatos menores de un mes de edad, debido a la posibilidad de anemia hemolítica. Mujeres en periodo de lactancia con neonatos menores de un mes de edad o durante la lactancia de bebés con deficiencia de enzimas eritrocitarias conocida o sospechada. Anuria, oliguria y empeoramiento de la función renal (depuración de creatinina inferior a 60 mL por minuto o elevado nivel sérico de creatinina clínicamente significativo) debido al riesgo de toxicidad de la nitrofurantoína. Porfiria aguda por deficiencia de G6PD. En pacientes con antecedentes de ictericia colestásica o disfunción hepática. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína o a alguno de los excipientes del producto. Nitrofurantoína cápsulas está contraindicada en niños menores de 12 años.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Con fórmula médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: Nitrofurantoína está contraindicada en los siguientes casos:pacientes embarazadas a término (38-42 semanas de gestación), durante el parto y el trabajo de parto, o cuando el inicio del parto es inminente. Existe posibilidad de anemia hemolítica en el feto/neonato debido a la inmadurez de los sistemas de enzimas eritrocitarias (inestabilidad del glutatión). Neonatos menores de un mes de edad, debido a la posibilidad de anemia hemolítica. Mujeres en periodo de lactancia con neonatos menores de un mes de edad o durante la lactancia de bebés con deficiencia de enzimas eritrocitarias conocida o sospechada.

Los estudios realizados en animales con nitrofurantoína no han mostrado teratogenicidad. Igualmente, y durante su utilización clínica, no se han demostrado casos de efectos teratógenos. Nitrofurantoína atraviesa la barrera fetoplacentaria, por lo que su uso debe evitarse en las dos últimas semanas de embarazo por el riesgo de anemia hemolítica fetal. La nitrofurantoína es detectada en pequeñas trazas en la leche materna, por lo que el uso de este antibiótico debe ser evitado por la madre en caso lactantes menores de tres meses por el riego de hemólisis debido a la inmadurez del sistema enzimático eritrocitario, así como en aquellos lactantes mayores de tres meses con sospecha o diagnóstico de deficiencias enzimáticas eritrocitarias como el déficit de G6PD.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Están clasificados de acuerdo a la Clasificación por grupos y sistemas (SOC) de la guía MedDRA y según la frecuencia de aparición.

Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica. Frecuencia no conocida: agranulocitosis, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, anemia por deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa y eosinofilia. Al cesar el tratamiento los parámetros hematológicos habitualmente retornan a la normalidad.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuentes: reacciones cutáneas alérgicas (prurito, urticaria), manifestaciones pseudolupus: (fiebre, escalofríos, artralgia) a veces asociados con síntomas pulmonares, angioedema.

Frecuencia no conocida: anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, fiebre, artralgia y vasculitis cutánea.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareos, neuropatías periféricas asociadas a sobredosificación o disminución de la eliminación renal (insuficiencia renal) o a un factor contribuyente (diabetes, alcoholismo, edad avanzada, tratamientos prolongados). Frecuencia no conocida: depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmus, vértigo, astenia, cefalea y somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: neumopatías agudas, normalmente durante la primera semana de tratamiento pero son reversibles al cesar la administración del antibiótico (fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar, derrame pleural, eosinofilia). En las reacciones pulmonares subagudas la fiebre y la eosinofília ocurren con menos frecuencia que en las formas agudas.

Raros: colapso y cianosis.

Frecuencia no conocida: en los tratamientos prolongados (de 6 meses o más) con nitrofurantoína, la frecuencia de efectos adversos notificados como la fibrosis pulmonar aumenta. Es importante reconocer tempranamente cualquier síntoma que afecte la función pulmonar, ya que ésta puede quedar comprometida permanentemente, incluso después del cese de la terapia.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. La ingesta simultánea de alimentos disminuye estos efectos.

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: hepatitis citolíticas, hepatitis colestáticas. Frecuencia no conocida: en los tratamientos prolongados (normalmente de más de 6 meses) con nitrofurantoína, aumenta la frecuencia de efectos adversos notificados como: hepatitis crónica activa, cirrosis, necrosis hepática, hepatitis fulminantes y hepatitis autoinmune.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: erupción cutánea, dermatitis exfoliativas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuencia no conocida: nefritis intersticial.

Otras reacciones adversas:Alopecia pasajera e hipertensión intracraneal benigna. Como otros antibióticos pueden darse sobreinfecciones por hongos u otros microorganismos resistentes como Pseudomonas spp. Sin embargo, estas infecciones se limitan al tracto genitourinario ya que la supresión de la flora bacteriana sensible no afecta a otros sistemas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Antiácidos: Los antiácidos que contienen trisilicato de magnesio reducen la absorción del medicamento cuando se administran concomitantemente con nitrofurantoína. Agentes uricosúricos: Los agentes uricosúricos, como el probenecid, pueden inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína y aumentar la toxicidad debido al aumento de los niveles séricos. La disminución de los niveles urinarios puede afectar la eficacia del tratamiento. Quinolonas: La nitrofurantoína antagoniza la acción antibacteriana in vitro de las quinolonas (ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolínico) y pierde la efectividad antiinfecciosa.

Anticonceptivos: La nitrofurantoína, al igual que otros antibacterianos, disminuye el nivel de estradiol o su efecto al alterar la flora intestinal (sólo con las formas orales de la hormona). Existe un ligero riesgo de fracaso de los anticonceptivos.

Vacuna activa contra la fiebre tifoidea: La nitrofurantoína disminuye los efectos de la vacuna activa contra la fiebre tifoidea mediante antagonismo farmacodinámico. La combinación tiene altas probabilidades de causar interacciones graves o potencialmente mortales. La vacuna antibacteriana activa debe administrarse después de completar la terapia. La nitrofurantoína no es compatible con las siguientes soluciones: cloruro de amonio, anfotericina B, fosfato de codeína, dextrosa en solución Ringer lactato, soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B, cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina, polimixina B, meperidina, vancomicina, kanamicina, alcohol etílico, ácido nalidíxico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertir a los pacientes de no utilizar preparaciones de antiácidos que contengan trisilicato de magnesio mientras toman nitrofurantoína. Informar a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, inclusive nitrofurantoína, sólo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. Nitrofurantoína no está indicada para tratar infecciones virales (por ejemplo, una gripe común). Al recetar nitrofurantoína para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que si bien es habitual que se sienta mejor en las primeras etapas del tratamiento, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Omitir dosis o no completar todo el curso del tratamiento puede disminuir la efectividad inmediata y aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas con nitrofurantoína u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.

Puesto que las condiciones preexistentes pueden ocultar las reacciones adversas, nitrofurantoína debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar, disfunción hepática, trastornos neurológicos y diátesis alérgica. Nitrofurantoína debe administrarse con precaución en los pacientes con anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, condiciones debilitantes y deficiencia de vitamina B (particularmente, de folato). Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados para detectar signos de hepatitis (en particular, con el uso a largo plazo). Nitrofurantoína debe interrumpirse si se presentan síndromes hepáticos no explicables de otra manera. La orina puede presentar un color amarillo o castaño después de tomar nitrofurantoína. Los pacientes tratados con nitrofurantoína son susceptibles a presentar valores falso-positivos de glucosa urinaria (en los análisis de sustancias reductoras). No debe utilizarse nitrofurantoína en tratamientos de 6 meses o más debido al riesgo de presentar reacciones adversas serias como: fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, hepatitis colestásica, cirrosis, necrosis hepática, hepatitis fulminante, parestesias y neuropatía periférica.

Anemia hemolítica: Se han presentado informes de anemia hemolítica debido a hipersensibilidad a la nitrofurantoína (aparentemente, la hemólisis es secundaria a una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa de los eritrocitos de los pacientes afectados); anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica. Nitrofurantoína debe interrumpirse ante la aparición de signos de hemólisis en las personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa sospechada. Luego de interrumpir el uso del medicamento, los valores del recuento hematológico recuperan los niveles normales. Está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad a la nitrofurantoína así como en los pacientes con deficiencia de G6PD.

Neuropatía periférica: Se han presentado neuropatía periférica y susceptibilidad a la neuropatía periférica, que pueden tornarse graves o irreversibles, en los pacientes tratados con nitrofurantoína. Esta condición puede ser potencialmente mortal. Por lo tanto, el tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de afección neural (parestesia). La existencia de anemia previa aumenta el riesgo de neuropatía periférica potencialmente fatal.

Reacciones pulmonares: Se han observado reacciones pulmonares agudas, subagudas y crónicas en pacientes tratados con nitrofurantoína. En general, las reacciones pulmonares agudas se presentan dentro de la primera semana de tratamiento y se revierten con la interrupción del tratamiento.

Las reacciones pulmonares agudas comúnmente se manifiestan mediante fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar con consolidación o derrame pleural en las radiografías de tórax y eosinofilia. En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia se presentan con menor frecuencia que en las reacciones agudas. Las reacciones pulmonares crónicas rara vez se presentan en los pacientes que han recibido tratamiento continuo durante seis meses o más, y son más comunes en los pacientes de edad avanzada. Se han presentado alteraciones en los ECG asociadas a reacciones pulmonares. Los síntomas menores, como fiebre, escalofríos, tos y disnea, pueden ser significativos. Rara vez se han informado colapso y cianosis. La gravedad de las reacciones pulmonares crónicas y el grado de resolución parecen estar relacionados con la duración del tratamiento después de la aparición de los primeros signos clínicos. Es importante reconocer los síntomas tan pronto como sea posible. La función pulmonar puede verse afectada de menara permanente, incluso después de interrumpir la terapia.

Función renal: Existe una relación lineal entre el porcentaje de excreción y la depuración de creatinina; por lo tanto, se debe monitorear la tasa de filtración glomerular (GFR) del paciente. El medicamento está contraindicado en pacientes con anuria, oliguria o disminución de la función renal.

Colitis pseudomembranosa: Se han presentado informes esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante el tratamiento antimicrobiano o después de finalizarlo.

Interferencia con los análisis de laboratorio: La nitrofurantoína puede causar una reacción falso positiva o valores elevados de bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, nitrógeno no proteico, así como valores elevados en la determinación de creatina y creatinina, glucosa (técnica de Benedict), fosfatasa alcalina, cefalina colesterol, turbidez del timol, SGOT y SGPT.

Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no debe tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Via de administracion: Oral.

Dosificación y posología: Se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción, y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia.

Adultos: 50 a 100 mg 4 veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas.

Niños mayores de 12 años o con un peso mayor a 40 kg: 50 mg 4 veces al día.

Niños mayores de 12 años con un peso menor a 40 kg: 5 a 7 mg/kg de peso en 24 horas, dividido en 4 tomas. Está contraindicada en niños menores de 12 años por la presentación farmacéutica en cápsulas de 50 y 100 mg, en estos casos, se recomienda la presentación farmacéutica en suspensión para niños mayores de 1 mes. El tratamiento debe administrarse durante un lapso de una semana y de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril. Si el fármaco se va a utilizar por tiempo prolongado se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 a 100 mg del fármaco por la noche. La dosis para el tratamiento prolongado en niños, debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una dosis o más.

Tratamiento de cistitis y cistouretritis: 100 mg cada 6 horas por 7 días vía oral. Solicitar urocultivo de control a las 3 o 4 semanas después de finalizado el tratamiento antimicrobiano.

Bacteriuria asintomática: El diagnóstico es microbiológico, basado en el resultado de urocultivo, 100 mg cada 6 horas por 3 días (excepto en mujeres embarazadas).

Tratamiento en mujeres embarazadas:

a) Bacteriuria asintomática: 100 mg cada 6 horas por 7 días vía oral (en los tres trimestres de embarazo).

b) Cistouretritis: 100 mg cada 6 horas por 10 días vía oral (en los 3 trimestres del embarazo).

c) Profilaxis de la infección de vías urinarias en el embarazo: 50 a 100 mg al día o 100 mg tres veces a la semana, de manera permanente hasta la conclusión del embarazo.

Tratamiento de infecciones de vías urinarias recurrentes:

a) Mujeres jóvenes con vida sexual activa: 100 mg cada 24 horas vía oral.

b) Mujeres embarazadas administrar hasta la conclusión del mismo: 100 mg cada 24 horas o tres veces a la semana vía oral.

Cateterismo mayor a 24 horas en cirugía ginecológica: 100 mg cada 6 horas por el tiempo de permanencia del catéter vía oral.

Tratamiento de infecciones de vías urinarias asociadas a catéteres más de 10 días de permanencia del catéter:

a) Mujeres: 100 mg cada 6 horas 7 a 10 días vía oral (previo al retiro del catéter).

b) Hombres: 100 mg cada 6 horas por 14 días vía oral (previo al retiro del catéter).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Toxicidad: Los estudios no muestran ningún efecto teratogénico de la nitrofurantoína. Igualmente, la nitrofurantoína no ha mostrado ningún efecto genotóxico in vivo en animales a dosis que producían exposiciones plasmáticas hasta diez veces mayor que la utilizada en los seres humanos.

Sobredosificación: Se han descrito pocos casos de sobredosis por nitrofurantoína. Los síntomas y signos de la sobredosis incluyen irritación gástrica, náuseas y vómitos. No hay un antídoto específico. En caso de sobredosis está indicada la hemodiálisis, y en casos de ingesta reciente la inducción de la emesis o el lavado gástrico. Se recomienda la monitorización de los parámetros hematológicos, de función hepática y pulmonar. Se recomienda una elevada ingesta de líquidos para favorecer la excreción urinaria del antimicrobiano.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 cápsulas.

Reg. San. INVIMA 2024M-0021441

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.