COMPOSICIÓN: Cada vial contiene 90 mg de enfuvirtida, de polvo para reconstituir a solución inyectable para inyección s.c.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FUZEON en asociación con otros antirretrovíricos está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes previamente tratados que presentan replicación del VIH-1.

USO EN POBLACIONES ESPECIALES: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y apropiadamente controlados en embarazadas. FUZEON sólo debe usarse durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto (v. Teratogenicidad).

Lactancia: No se sabe si la enfuvirtida se secreta en la leche humana. Por ello, conviene advertir a las madres que no amamanten a sus hijos si están recibiendo FUZEON, dada la posibilidad de transmisión del VIH y de que el lactante sufra efectos adversos (v. Otros efectos: Lactancia).

Uso en pediatría: No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas de FUZEON en niños menores de 6 años. En pacientes pediátricos de 6-16 años, la dosis recomendada de FUZEON es de 2 mg/kg 2 veces al día hasta un máximo de 90 mg 2 veces al día, administrada en inyección s.c. en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen (v. tabla 2). FUZEON se inyectará en un lugar diferente al de la administración precedente y que no presente ninguna reacción a una inyección anterior.

Uso en geriatría: Los estudios clínicos de FUZEON no contaban con suficientes pacientes ≥65 años para determinar si su respuesta es diferente a la de sujetos más jóvenes.

Insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal, incluidos los tratados con hemodiálisis (v. 3.2.5 Farmacocinética en poblaciones especiales: Insuficiencia renal).

Insuficiencia hepática: No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia hepática.

DATOS FARMACÉUTICOS: Conservación: Polvo para solución para inyección subcutánea (s.c.) liofilizado.

Almacenar a temperatura inferior a 30°c para el liofilizado y entre 2°c-8°c por no más de 24 horas para el producto.

CONTRAINDICACIONES: FUZEON está contraindicado en las personas alérgicas a la enfuvirtida o a cualquier otro componente de FUZEON.

Solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios esperados justifiquen el posible riesgo para el feto (v. Embarazo).

Conviene advertir a las madres que no amamanten a sus hijos si están recibiendo el medicamento, ante la posibilidad de transmisión del VIH y de que el niño lactante sufra efectos adversos (v. Lactancia).

La administración del medicamento a personas no infectadas por el VIH-1 puede determinar la formación de anticuerpos contra la enfuvirtida que desencadenen una reacción cruzada con la gp 41 del VIH. Esto podría ocasionar un resultado falso positivo de la prueba Elisa de anticuerpos anti-VIH (v. Advertencias y precauciones generales).

INSTRUCCIONES ESPECIALES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores en la utilización de técnicas asépticas para administrar FUZEON, con el fin de evitar infecciones en la zona de inyección (v. Reacciones adversas). Se deben dar las instrucciones pertinentes sobre el modo de reconstituir FUZEON y aplicar la inyección; el paciente debe leer detenidamente el prospecto del medicamento. Se recomienda efectuar la primera inyección bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado. De igual modo, se aconseja revisar periódicamente los conocimientos y la aplicación de técnicas y procedimientos de inyección asépticos por parte del paciente o de su cuidador.

Pacientes y cuidadores deben recibir instrucción acerca de las técnicas adecuadas de preparación, inyección y eliminación de agujas y jeringas con el fin de evitar lesiones por pinchazo de aguja. Se debe advertir a los pacientes del riesgo que implica reutilizar jeringas y agujas, y se les indicará cuál es la manera adecuada de eliminar las usadas de forma segura, utilizando un recipiente para objetos punzocortantes. Se instruirá también a los pacientes en lo que respecta a la eliminación segura (sin riesgos) de los recipientes llenos conforme a la normativa local, y se les indicará que deben mantener el recipiente fuera del alcance de los niños. Los cuidadores que sufran accidentalmente un pinchazo de aguja tras inyectar FUZEON al paciente deben ponerse en contacto inmediatamente con un profesional sanitario.

Reconstitución y uso: FUZEON debe reconstituirse únicamente con 1,1 ml de agua estéril para inyectables. Después de agregar el agua estéril, se golpea suavemente el vial durante 10 segundos y, a continuación, se hace rodar suavemente entre las manos para evitar que se forme espuma y asegurarse de que todas las partículas de medicamento entran en contacto con el líquido y de que ningún resto de medicamento queda adherido a la pared del vial. A continuación, se dejará reposar el vial hasta que el polvo se disuelva por completo, lo que puede llevar hasta 45 minutos. El tiempo de reconstitución puede reducirse haciendo rodar el vial suavemente entre las manos hasta que el producto esté totalmente disuelto. Antes de extraer la solución para la administración, debe examinarse visualmente el vial para asegurarse de que el contenido está totalmente disuelto y que la solución es límpida, incolora y no presenta burbujas ni partículas en suspensión. Si se observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se devolverá a la farmacia. FUZEON no contiene conservantes. Una vez reconstituido, FUZEON debe inyectarse inmediatamente o mantenerse refrigerado en el vial original hasta su utilización. FUZEON ha de utilizarse en las 24 horas siguientes a su reconstitución. La dosis siguiente de FUZEON puede reconstituirse con antelación y debe conservarse en el refrigerador dentro del vial original y utilizarse en las 24 horas siguientes. La solución reconstituida refrigerada debe llevarse a temperatura ambiente antes de la inyección, y el vial se examinará visualmente de nuevo para comprobar que el contenido está totalmente disuelto y que la solución es límpida, incolora y no presenta burbujas ni partículas en suspensión.

La solución reconstituida debe inyectarse por vía s.c. en el brazo, el abdomen o la cara anterior del muslo. Cada vial es para un solo uso.

Incompatibilidades: FUZEON no se debe mezclar con otros medicamentos, sino únicamente con el disolvente incluido en el envase (agua para inyectables).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios de la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con FUZEON. Aunque no hay indicios de que FUZEON pueda alterar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas, deben tenerse en cuenta los acontecimientos adversos de FUZEON (v. Reacciones adversas).

PROPIEDADES Y EFECTOS FARMACOLÓGICOS: Mecanismo de acción: La enfuvirtida es el primer miembro del grupo terapéutico denominado inhibidores de la fusión.

Es un inhibidor de la reordenación estructural de la gp41 del VIH-1, que actúa uniéndose específicamente a esta proteína del virus fuera de las células y bloqueando así la entrada del virus en ellas. La enfuvirtida no precisa activación intracelular. La actividad antivírica de la enfuvirtida se debe a su asociación con otra héptada repetitiva, HR1, situada dentro de la gp41 nativa de la superficie vírica.

Farmacocinética en poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: El análisis de los datos de la concentración plasmática en los pacientes de los ensayos clínicos revela que el aclaramiento de la enfuvirtida no se ve afectado en grado clínicamente importante cuando el aclaramiento de creatinina es >35 ml/min. Los resultados de un estudio en la insuficiencia renal indicaron que el aclaramiento de la enfuvirtida era un 38 % menor en los pacientes con insuficiencia renal grave y un 14-28 % menor en los pacientes con nefropatía terminal dializados que en aquellos que tenían una función renal normal. Estos resultados se hallaban dentro de los valores observados en los pacientes de los estudios fundamentales cuya función renal era normal. La hemodiálisis no alteró significativamente el aclaramiento de la enfuvirtida. Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal.

Sexo y peso: El análisis de los datos de la concentración plasmática en los pacientes de ensayos clínicos indicó que el aclaramiento de enfuvirtida es un 20 % menor en las mujeres que en los hombres, y que el aclaramiento aumenta con el peso corporal independientemente del sexo (20 % superior en pacientes de 100 kg y 20 % inferior en pacientes de 40 kg, en relación con un paciente de referencia de 70 kg). Ahora bien, estas variaciones carecen de importancia clínica y no exigen ajustar la dosis.

Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática en los pacientes de los ensayos clínicos indicó que el aclaramiento de enfuvirtida no difiere entre las personas de raza negra y las de raza blanca. Otros estudios farmacocinéticos tampoco muestran diferencias entre sujetos asiáticos y sujetos de raza blanca una vez ajustada la exposición en función del peso.

Ancianos: No se ha estudiado la fármacocinética de la enfuvirtida en pacientes mayores de 65 años.

Pacientes pediátricos: Se ha estudiado la farmacocinética de la enfuvirtida en 32 pacientes pediátricos de 3-16 años, tratados con dosis de 0,5-2,5 mg/kg. La dosis de 2 mg/kg 2 veces al día (máximo de 90 mg 2 veces al día) dio lugar a concentraciones plasmáticas de enfuvirtida similares a las obtenidas en adultos tratados con 90 mg 2 veces al día.

En 25 pacientes pediátricos de 5-16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg 2 veces al día se obtuvieron los valores siguientes: media del ABC en equilibrio: 54,3 ± 23,5 μg·h/ml; Cmáx: 6,14 ± 2,48 μg/ml, y Cvalle: 2,93 ± 1,55 μg/ml.

REACCIONES ADVERSAS: El perfil toxicológico general de FUZEON se basa en los datos de 2.120 pacientes de diversos ensayos clínicos que recibieron como mínimo una dosis de FUZEON. La población de estudio de la seguridad estaba integrada por 2.051 adultos (incluidos 1.181 que habían recibido la dosis recomendada durante ≥24 semanas y 631 que la habían recibido durante ≥48 semanas) y 69 pacientes pediátricos (incluidos 44 que recibieron FUZEON durante ≥24 semanas y 27 que lo recibieron durante ≥48 semanas).

Adultos: El análisis principal de seguridad en los adultos se basa en los resultados agrupados después de 48 semanas de 2 estudios comparativos y aleatorizados de fase III (TORO 1 y TORO 2) en adultos infectados por el VIH-1 tratados previamente o con resistencia o intolerancia previa documentada a los inhibidores de la proteasa (IP), los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTI) o los inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 2:1, a recibir FUZEON por vía s.c. en dosis de 90 mg 2 veces al día en asociación con un tratamiento antirretrovírico de fondo optimizado (FO) (n = 663 pacientes) o a recibir, como grupo de referencia (control), solamente los antirretrovíricos del tratamiento de fondo optimizado (n = 334). En los estudios TORO 1 y TORO 2, al finalizar la semana 8 se permitió que, en los pacientes tratados únicamente con el régimen de FO que cumplían los criterios de fracaso virológico definidos en el protocolo, se revisara el tratamiento de fondo y se agregara FUZEON. En la semana 48 de estudio, la exposición acumulada con FUZEON + FO fue de 557 años-paciente, y con el régimen de FO solo fue de 162 años-paciente. Debido a esta diferencia de exposición, los resultados de seguridad ajustados se expresan como número de pacientes con un evento adverso por 100 años-paciente de exposición (excepto en lo que respecta a las reacciones en el lugar de la inyección).

Reacciones en la zona de inyección: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de FUZEON fueron las reacciones en el lugar de la inyección, que se registraron en el 98 % de los 663 pacientes tratados con FUZEON en los estudios TORO 1 y TORO 2 (tabla 3). No obstante, sólo en el 4 % de los pacientes fue preciso suspender la administración de FUZEON debido a reacciones en el lugar de la inyección. La inmensa mayoría (85 % en los estudios TORO 1 y TORO 2) de las reacciones en el lugar de la inyección se produjeron en la primera semana de administración de FUZEON y se manifestaron por dolor o molestias de carácter leve o moderado en la zona de inyección, que no limitaron a los pacientes a la hora de realizar sus actividades habituales. La intensidad del dolor o las molestias asociadas a las reacciones en el lugar de la inyección no aumentó a medida que lo hizo la duración del tratamiento. Los signos y síntomas característicos de las reacciones en el lugar de la inyección persistieron por lo general ≤7 días; el número de lesiones detectadas en cualquiera de las visitas del estudio fue ≤5 en el 72 % de los pacientes con lesiones detectadas. Las infecciones en la zona de inyección, incluidos los abscesos y la celulitis, afectaron al 1,5 % de los pacientes

Otras reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en el grupo tratado con FUZEON + FO (n = 663), excluidas las reacciones en la zona de inyección, fueron diarrea (38 pacientes por 100 años-paciente) y náuseas (27 pacientes por 100 años-paciente). Estos acontecimientos también se observaron habitualmente en los que recibieron el régimen de FO solo (n = 334): diarrea (73 pacientes por 100 años-paciente) y náuseas (50 pacientes por 100 años-paciente). La adición de FUZEON al tratamiento antirretrovírico de fondo no aumentó, en general, la frecuencia ni la gravedad de la mayoría de los acontecimientos adversos.

La tabla 4 recoge los acontecimientos registrados con más frecuencia con FUZEON + FO (n = 663) que en el régimen de FO solo (n = 334) (excluidas las reacciones en la zona de inyección), con una tasa ajustada por la exposición de al menos 2 pacientes por 100 años-paciente (datos de los estudios clínicos TORO 1 y TORO 2). Las tasas de acontecimientos adversos en los pacientes que cambiaron a FUZEON tras un fracaso terapéutico fueron similares. Los dos únicos acontecimientos adversos con un índice de riesgo estadísticamente significativo entre el régimen con FUZEON y el régimen de FO solo fueron neumonía y linfadenopatía. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve o moderada.

Se han registrado, además, un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a FUZEON; en raras ocasiones se han dado recidivas tras la reexposición (véase Advertencias y precauciones).

Los siguientes eventos adversos se notificaron en el análisis de 24 semanas de los dos estudios fundamentales con una incidencia >2 % y una frecuencia mayor en los pacientes tratados con FUZEON + FO que en los que habían recibido el régimen de FO solo. No se ha establecido una relación causal entre estos eventos adversos y FUZEON.

Infecciones e infestaciones: candidosis oral, herpes simple, foliculitis.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, depresión.

Trastornos neurológicos: cefalea, mareo (excluido vértigo), disgeusia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, estreñimiento, dolor faringolaríngeo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, sudores nocturnos, sudoración aumentada, amiloidosis cutánea en el lugar de la inyección.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, dorsalgia, dolor en las extremidades, calambres musculares.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: astenia.

Se registró una tasa más alta de neumonía bacteriana (se incluyó en el análisis la bronconeumonía y eventos relacionados) entre los sujetos tratados con FUZEON + FO en los estudios TORO 1 y TORO 2 que en el grupo de referencia que recibió el régimen de FO solo (6,6 y 0,6 pacientes con episodios de neumonía por 100 años-paciente, respectivamente). Los factores de riesgo de neumonía fueron los siguientes: cifra inicial de linfocitos CD4 baja, carga vírica inicial alta, consumo de drogas por vía intravenosa, tabaquismo y antecedentes de neumopatía. Dado que no estaba claro si la tasa de neumonía más elevada guardaba relación con el uso de FUZEON, se realizó un estudio observacional en pacientes infectados por el VIH (grupo de FUZEON: 2.045 años-paciente de observación; población de comparación: 3.501 años-paciente de observación) con el fin de evaluar minuciosamente el riesgo de neumonía por FUZEON controlando otros factores de riesgo conocidos. En este estudio observacional a gran escala no se evidenció ninguna diferencia significativa en cuanto al riesgo de neumonía entre los pacientes tratados y los no tratados con FUZEON, después de realizar el ajuste en lo que respecta a los factores de riesgo desequilibrados. El índice de riesgo ajustado de neumonía fue de 0,989 en el caso de la neumonía confirmada solamente y de 1,228 para la neumonía confirmada o probable, siendo el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,437 y 0,862, respectivamente.

Uso en pediatría: Se ha estudiado el uso de FUZEON en 69 pacientes pediátricos de 4-16 años, con una exposición al medicamento de entre 1 dosis y >48 semanas. Los acontecimientos adversos registrados durante los ensayos clínicos fueron similares a los observados en sujetos adultos.

Alteraciones analíticas: La mayoría de los pacientes no presentaron cambios en el grado de toxicidad de ninguno de los parámetros de laboratorio a lo largo del estudio.

La tabla 5 recoge las alteraciones analíticas durante el tratamiento que afectaron como mínimo a 2 pacientes por 100 años-paciente de exposición y que se produjeron con mayor frecuencia (como anomalía analítica de grado de 3 o 4) en los tratados con FUZEON + FO que en los que recibieron FO únicamente, hasta la semana 48 (datos agrupados de los estudios TORO-1 y TORO-2).

La eosinofilia registrada hasta la semana 48 de tratamiento (cifra de eosinófilos por encima del límite superior de la normalidad [LSN] de 0,7 × 109/l) afectó a una proporción mayor de pacientes del grupo FUZEON + FO (12,9 por 100 años-paciente) que del grupo tratado con el régimen de FO solo (5,6 por 100 años-paciente). Si se aplica un umbral de eosinofilia más alto (>1,4 × 109/l), la tasa de eosinofilia ajustada en función de la exposición es similar en ambos grupos (2,2 y 1,8 pacientes con eosinofilia por 100 años-paciente con los regímenes de FUZEON + FO y de FO solo, respectivamente).

Las siguientes alteraciones analíticas se notificaron en el análisis de 24 semanas de los dos estudios fundamentales con una incidencia >2 % y una frecuencia mayor en los pacientes tratados con FUZEON + FO que en los que habían recibido el régimen de FO solo. No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y FUZEON.

Exploraciones complementarias: Valores elevados de gamma-glutamiltransferasa, amilasa, lipasa y AST.

Poscomercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: amiloidosis cutánea en el lugar de la inyección.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se conocen interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre la enfuvirtida y otros medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las enzimas del sistema del citocromo CYP450.

Efectos de la enfuvirtida en el metabolismo de fármacos administrados concomitantemente: Según los resultados de un estudio in vitro con microsomas humanos, la enfuvirtida no inhibe las enzimas CYP450 y, en consecuencia, no altera el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las enzimas CYP450.

En un estudio in vivo del metabolismo humano, FUZEON en la dosis recomendada de 90 mg dos veces al día no inhibió el metabolismo de los sustratos de CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19 (mefenitoína) y CYP2E1 (clorzoxazona).

Efectos en el metabolismo de la enfuvirtida de fármacos administrados concomitanemente: En estudios independientes de interacciones farmacocinéticas, la coadministración de ritonavir, saquinavir y rifampicina no dio lugar a interacciones farmacocinéticas de interés clínico con FUZEON (v.Tabla 1).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Como otros antirretrovíricos, FUZEON debe administrarse como parte de un régimen politerápico.

El tratamiento con FUZEON se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad, las cuales en raras ocasiones han recidivado tras la reexposición. Los acontecimientos adversos han consistido en exantema, fiebre, náuseas y vómitos, escalofríos moderados e intensos, hipotensión arterial y concentración sérica de aminotransferasas hepáticas elevada con diversas politerapias, así como posiblemente reacción primaria mediada por inmunocomplejos, dificultad respiratoria y glomerulonefritis. Los pacientes con signos o síntomas indicativos de una reacción de hipersensibilidad sistémica deben suspender la administración de FUZEON y acudir inmediatamente al médico para que haga una evaluación clínica. El tratamiento con FUZEON no debe reinstaurarse si los signos o síntomas sistémicos son los de una reacción de hipersensibilidad a la que se considere relacionada con FUZEON. No se conocen factores de riesgo que permitan predecir la aparición de hipersensibilidad a FUZEON o su intensidad.

La administración de FUZEON a personas no infectadas por el VIH-1 (por ejemplo: profilaxis posterior a la exposición) puede inducir la formación de anticuerpos contra la enfuvirtida que desencadenen una reacción cruzada con la gp41 del VIH. Esto podría dar lugar a un resultado falsamente positivo en la prueba de ELISA para la detección de anticuerpos contra el VIH.

Síndrome de reconstitución inmunitaria (también denominado síndrome de reactivación inmunitaria, enfermedad de restauración inmunitaria o síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria).

Se han notificado casos de síndrome de reconstitución inmunitaria en pacientes que recibían tratamiento antirretrovírico de combinación, incluido FUZEON. Durante la fase inicial de la politerapia antirretrovírica, los pacientes con un sistema inmunitario que responde pueden presentar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas indolentes o residuales (por ejemplo: infección por Mycobacterium avium, citomegalovirosis, neumonía por Pneumocystis jirovecii y tuberculosis, entre otras) que podría requerir evaluación y tratamiento inmediatos.

También se han notificado trastornos autoinmunitarios, como la enfermedad de Graves y el síndrome de Guillain-Barré, en el marco de la reconstitución inmunitaria; sin embargo, el tiempo transcurrido hasta el inicio es variable y estos trastornos pueden presentarse muchos meses después de comenzar el tratamiento.

Neumonia: Se registró una tasa más alta de neumonía bacteriana (se incluyó en el análisis la bronconeumonía y eventos relacionados) entre los sujetos tratados con FUZEON + FO en los estudios TORO 1 y TORO 2 que en el grupo de referencia que recibió el régimen de FO solo (6,6 y 0,6 pacientes con episodios de neumonía por 100 años-paciente, respectivamente). Los factores de riesgo de neumonía fueron los siguientes: cifra inicial de linfocitos CD4 baja, carga vírica inicial alta, consumo de drogas por vía intravenosa, tabaquismo y antecedentes de neumopatía. Dado que no estaba claro si la tasa de neumonía más elevada guardaba relación con el uso de FUZEON, se realizó un estudio observacional en pacientes infectados por el VIH (grupo de FUZEON: 2.045 años-paciente de observación; población de comparación: 3.501 años-paciente de observación) con el fin de evaluar minuciosamente el riesgo de neumonía por FUZEON controlando otros factores de riesgo conocidos. En este estudio observacional a gran escala no se evidenció ninguna diferencia significativa en cuanto al riesgo de neumonía entre los pacientes tratados y los no tratados con FUZEON, después de realizar el ajuste en lo que respecta a los factores de riesgo desequilibrados. El índice de riesgo ajustado de neumonía fue de 0,989 en el caso de la neumonía confirmada solamente y de 1,228 para la neumonía confirmada o probable, siendo el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,437 y 0,862, respectivamente.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de FUZEON fueron las reacciones en el lugar de la inyección, que se registraron en el 98 % de los 663 pacientes tratados con FUZEON en los estudios TORO 1 y TORO 2 (v. Reacciones Adversas).

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con insuficiencia hepática. (Farmacocinética en poblaciones especiales - insuficiencia hepática)

No hay datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia hepática. (v. Uso en poblaciones especiales -Insuficiencia hepática)

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: FUZEON se presenta en forma de polvo liofilizado que debe reconstituirse con agua estéril e inyectarse por vía s.c. Si la solución de FUZEON no se inyecta inmediatamente después de la reconstitución, es preciso conservarla refrigerada a 2-8 °C y utilizarla en un plazo de 24 horas. Antes de la inyección, se debe llevar la solución refrigerada a temperatura ambiente (por ejemplo, manteniéndola en la mano unos 5 minutos) y examinarla para comprobar que el polvo se ha disuelto por completo y que la solución no contiene partículas en suspensión.

Adultos: La dosis recomendada de FUZEON es de 90 mg 2 veces al día, en inyección s.c. en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen. FUZEON se inyectará en un lugar diferente al de la administración precedente y que no presente ninguna reacción a una inyección anterior.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de sobredosis de FUZEON en el ser humano. La dosis máxima administrada a 12 pacientes en un ensayo clínico (estudio T20-501) fue de 180 mg en inyección s.c. única. Estos pacientes no experimentaron ningún acontecimiento adverso no observado con la dosis recomendada. En un estudio del Programa de Acceso Temprano, un paciente recibió en una ocasión 180 mg de FUZEON en una dosis única sin que experimentara ningún efecto adverso.

No se conoce ningún antídoto específico de FUZEON. En caso de sobredosis, se aplicarán las medidas de apoyo habituales.

PRESENTACIÓN: Polvo para reconstituir a solución inyectable para inyección subcutánea s.c.: Caja kit (Envase 1) por 60 viales de polvo para solución inyectable (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0003794-R2).

60 viales de polvo para solución inyectable. 60 viales de disolvente. 60 jeringas de 3 ml. 60 jeringas de 1 ml. 180 toallitas empapadas en alcohol. Caja kit x 60 viales de polvo para solución inyectable.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

Mayor información:

PRODUCTOS ROCHE, S. A.

Bogotá, Colombia

CDS 6.0 - Sep 2015