COMPOSICIÓN: GABAPENTINA 300 mg SANDOZ: Cada CÁPSULA contiene 300 mg de gabapentina.

INDICACIONES: Anticonvulsivante, útil como alternativo y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la gabapentina o alguno de los componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo o cuando se sospecha su existencia, ni durante el periodo de la lactancia a menos que el medico lo indique. No administrar en menores de 12 años de edad. Con el consumo de este medicamento puede haber ideas de autolesión o suicidio. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones severas en la piel como:

Inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica severa).

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Dolor persistente de estómago, malestar o sensación de malestar (puede ser síntomas de pancreatitis aguda).

Otros efectos secundarios:

Muy comunes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10):

Infección por virus.

Sensación de sueño, mareo, descoordinación.

Sensación de cansancio, fiebre.

Comunes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):

Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído.

Bajo recuento de glóbulos blancos.

Anorexia, aumento del apetito.

Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar.

Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

Visión borrosa, visión doble.

Vértigo.

Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.

Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, congestión nasal.

Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.

Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos.

Dificultades en la erección.

Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.

Disminución de leucocitos, aumento de peso.

Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Poco comunes (que pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000):

Reacciones alérgicas como urticaria.

Disminución del movimiento.

Aceleración del latido del corazón.

Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades.

Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos secundarios:

Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

Alucinaciones.

Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.

Zumbido en los oídos.

Inflamación del páncreas.

Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos.

Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo.

Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama.

Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.

Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES: Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico ya que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina.

Antiácidos, ya que la absorción de gabapentina en el estómago se puede reducir. Por lo tanto se recomienda tomar gabapentina por lo menos 2 horas antes de tomar un antiácido.

Usted no debe tomar gabapentina en adición a su tratamiento actual a menos que le hayan indicado lo contrario:

• Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

POSOLOGÍA:

Epilepsia:

Adultos y adolescentes: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.

A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más: Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Gabapentina no se recomienda para uso en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico:

Adultos: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.

A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Personas mayores: Si usted es un paciente mayor (más de 65 años de edad), usted debe tomar la dosis normal de gabapentina, excepto si tiene problemas renales si usted tiene problemas renales o está recibiendo hemodiálisis su doctor puede prescribir un régimen diferente de dosificación.

PRESENTACIÓN: GABAPENTINA 300 mg SANDOZ cápsulas (Reg. San. INVIMA 2009M-0009687), caja por 10 cápsulas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Adminístrese por prescripción y vigilancia médica. Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.