CLASE TERAPÉUTICA: Medios empleados en resonancia magnética, derivados del gadolinio.

USO DEL MEDICAMENTO:

• Este medicamento se administra a través de una aguja en una vena, justo antes de que le hagan una resonancia magnética nuclear RMN.

• Un profesional en enfermería le administrará este medicamento. Usted estará bajo vigilancia mientras le estén haciendo la resonancia y durante algún tiempo posterior a la terminación de la misma (4).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• El gadopentetato es un agente de contraste usado en resonancia magnética nuclear RM, Su uso está aprobado en adultos y niños mayores de dos años.

• En general, los agentes de contraste se utilizan para ayudar a crear una imagen clara del cuerpo y sus órganos internos durante la resonancia magnética RM.

• La resonancia magnética es un tipo especial de procedimiento diagnóstico. En este examen, se usan imanes y computadoras para crear imágenes de ciertas áreas dentro del cuerpo. A diferencia de los rayos X, usted no estará expuesto a radiación ionizante.

• Este medicamento es un agente de contraste a base de gadolinio y se administra en infusión en un vena antes de la resonancia magnética(2,4).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— No existen datos de uso en mujeres embarazadas.

— En modelos animales no se ha observado embriotoxicidad.

— No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que su uso sea absolutamente necesario (3).

• Lactancia:

— La agencia regulatoria local contraindica su uso en mujeres que estén lactando (2).

— Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.

— Teniendo en cuenta lo anterior y su bajo absorción intestinal, no se esperan efectos sobre el lactante a dosis terapéuticas no repetitivas.

— Se puede considerar la interrupción de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento (1,3).

• Enfermedad Hepática:

— Se debe evitar su uso en pacientes en perioperatorio de trasplante hepático, a no ser que sea imprescindible y no pueda realizarse resonancia magnética (RM) sin contraste (3).

— No requiere ajuste de dosis en esta población (1).

• Enfermedad Renal:

— Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa: tasa de filtración glomerular <30 mL/min/1,73 m2 (2).

— No requiere ajuste de dosis en esta población (1).

— Es un medicamento nefrotóxico (1,3).

• Interacciones:

— Fármaco - fármaco(1,3):

- No hay resultados ni estudios reportados.

- Los pacientes en tratamiento con betabloqueadores puede que no respondan adecuadamente a la administración de vasopresores asociada al manejo médico de las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas.

— Fármaco - alimento(1,3):

- No hay resultados ni estudios reportados.

• Adulto Mayor:

— La eliminación renal puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada.

— Es muy importante hacer un tamizaje de la función renal antes de administrar este medicamento a estos pacientes (3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Los medios de contraste pueden causar efectos secundarios, algunos graves y otros no tanto.

• Si presente cualquiera de los siguientes síntomas, infórmelo de inmediato al personal que le realiza el exámen o, si ya está en su casa, busque atención médica de urgencia (1):

— Reacción alérgica: inflamación de los labios, las manos y la garganta, dificultad para respirar, aparición de ronchas, urticaria por todo el cuerpo.

— Toxicidad renal:

- Piel: ardor, picazón, inflamación, descamación y endurecimiento de la piel. Aparición de parches rojos y duros en diferentes áreas del cuerpo.

- Muscular: debilidad muscular, dolor de la cadera y/o las rodillas y rigidez articular.

• Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas, informelselo a su médico (1):

— Cambio en el sabor de los alimentos.

— Sensación de calor.

— Dolor de cabeza.

— Náusea.

— Dolor, inflamación, enrojecimiento y/o formación de ampollas en el sitio de la administración (1).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Informe a su médico si:

— Está embarazada, planea estarlo o está amamantando.

— Si tiene problemas renales, asma, alergias o ha tenido una reacción alérgica a un agente de contraste. Tienen mayor riesgo de presentar reacciones alérgicas a este medicamento las personas con antecedentes de asma, alergias y reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos.

• Repórte a su médico y a la enfermera que le administrará el medicamento, todos los otros medicamentos que consume habitualmente. También infórmele sobre los productos naturales, suplementos dietarios, multivitamínicos y otros productos que consuma o planee consumir.

• Este medicamento es de uso intravenoso exclusivo. No se debe administrar por vía intramuscular, subcutánea etc (1).

• Asegúrese de quitarse todos los elementos metálicos que pueda llevar consigo (reloj, aretes, cadenas, monedas, llaves etc) antes de que le hagan la resonancia. Avise al personal profesional y técnico de la sala de resonancia si usted tiene elementos de osteosíntesis en su organismo (clavos, platinas etc) o en general, cualquier objeto metálico dentro de su cuerpo. No hacerlo puede ponerlo en un riesgo muy alto de sufrir lesiones graves durante el exámen.

• Es posible que, así usted no sufra de enfermedad renal, el médico evalúe su función renal antes de administrarle este medicamento (medición de creatinina sérica). Asegúrese de hacer estos exámenes de laboratorio antes de su cita para la resonancia y de llevarlos el día en que le van a a hacer esta imágen diagnóstica.

• Siga atentamente todas las instrucciones dadas por el personal que le realizará el exámen (3).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL:

Informe de Seguridad emitido por el grupo de Farmacovigilancia del INVIMA:

• El 9 de septiembre de 2010 se envía informe de seguridad a Comisión Revisora recomendando que sea incluida en las advertencias, información para prescribir, insertos y etiquetas del medicamento el riesgo de presentarse Fibrosis Sistémica Nefrogénica en algunos pacientes con enfermedad renal.

• En el acta 61 de 2010, Numeral 3.6.3, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda incluir en etiquetas, información para prescribir e insertos las nuevas advertencias debido al riesgo de presentarse fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) o NSF, (nephrogenic system fibrosis) si el medicamento es administrado en ciertos pacientes con enfermedad renal.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions EvidenceBased Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2016 Oct 17]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea Consultas Públicas Registros Sanitarios. [Internet]. [cited 2016 Oct 17]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha tecnica Magnevist (gadopentetato de dimeglumina). [Internet]. Madrid; 2015. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59379/FichaTecnica_59379.html.pdf

4. PubMed Health. Gadopentetate (By injection) [Internet].[cited 2016 Oct 17].Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0010429/?report=details

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA