COMPOSICIÓN: Comprimidos con 50 mg de vildagliptina.

CÓDIGO MIPRES: GALVUS® Vildagliptina 50 mg Vildagliptina 3492.

INDICACIONES: Galvus® está indicado en monoterapia como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes con diabetes de tipo 2.

En biterapia con metformina, una sulfonilúrea (SU), una tiazolidindiona (TZD) o con insulina, cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con un antidiabético no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.

GALVUS® también está indicado en asociación con la metformina para el tratamiento inicial de la diabetes de tipo 2 en pacientes que no han conseguido un control adecuado con la dieta y el ejercicio solamente y que presentan hemoglobina glicosilada entre 7,6 y 9.

En triterapia con una sulfonilúrea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la biterapia con tales fármacos no permitan conseguir un control adecuado de la glicemia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: Casos raros de angioedema. Casos raros de disfunción hepática (incluida la hepatitis).

• En monoterapia:

Frecuentes: Mareos.

Infrecuentes: Cefalea, estreñimiento, edema periférico.

• En biterapia con metformina:

Frecuentes: Temblores, mareos, cefalea.

• En biterapia con sulfonilurea:

Frecuentes: Temblores, cefalea, mareos, astenia.

• Biterapia con una tiazolidindiona:

Frecuentes: Aumento de peso, edema periférico.

• Biterapia con insulina:

Frecuentes: Cefalea, náuseas, enfermedad de reflujo gastroesofágico, escalofríos, hipoglucemia. Infrecuentes: diarrea, flatulencia.

• Triterapia con metformina y una sulfonilurea:

Frecuentes: Mareos, temblores, astenia, hipoglucemia, hiperhidrosis.

• Uso desde la comercialización del producto:

Raras: Hepatitis (reversible tras la suspensión del tratamiento).

De frecuencia desconocida: Urticaria, lesiones cutáneas ampollosas y exfoliativas (incluido el penfigoide ampolloso), pancreatitis, artralgia, a veces severa.

INTERACCIONES: La vildagliptina presenta bajo riesgo de interacciones farmacológicas.

No se han observado interacciones de importancia clínica con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), ni con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina tras la coadministración de estos fármacos con vildagliptina.

Envases y precios: Específicos del país.

Clasificación legal: Específica del país.

Fecha de entrada en vigor: 28 de noviembre de 2016.

No. de referencia: 2016-PSB/GLC-0843-s.

Propiedad de Novartis Confidencial. No se usará, divulgará, publicará, ni dará a conocer de modo alguno, sin el consentimiento de Novartis.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

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Bogotá, D.C.

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

® = Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Galvus® no debe utilizarse en los pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que presenten valores de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el límite superior del intervalo normal de valores (LSN). Se han de practicar pruebas de la función hepática antes de instaurar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente. Se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus® si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o superior al triple del LSN. Después de retirar Galvus® y de que se normalicen las cifras de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con este medicamento. Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes con disfunción cardíaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con vildagliptina y los resultados no han sido concluyentes. No se recomienda en los pacientes con disfunción cardíaca de la clase IV de la NYHA.

Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas, embarazo: No debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: No se debe usar.

Excipientes especiales: Contiene lactosa.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada es de 50 o 100 mg al día en monoterapia y en biterapia con metformina, con una TZD o con insulina (con o sin metformina); 50 mg al día en biterapia con una SU; 100 mg al día en triterapia con metformina y una SU. La dosis máxima es de 100 mg al día (repartida en dos tomas de 50 mg).

Niños (menores de 18 años): No se recomienda administrar este medicamento.

Poblaciones especiales: En los pacientes con disfunción renal moderada a severa o con nefropatía terminal, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.