COMPOSICIÓN:

Cada mL de GASYN® Solución Oftálmica Estéril contiene 5,36 mg de gatifloxacina sesquihidrato equivalente a gatifloxacina base 5 mg.

GASYN® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente regrese al interior del frasco luego de su aplicación. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Bacillus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales.

El dispositivo OSD es fácil de usar: Intuitivo y preciso en la dosificación de la gota, recipiente fácilmente comprimible, con diseño y tamaño compacto, que permite la administración justa de la gota.

CONTRAINDICACIONES: La gatifloxacina está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la gatifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de esta medicación.

REACCIONES ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, como signos y síntomas de alergia ocular, dermatitis alérgica, naúsea, prurito generalizado, rash, urticaria; puede presentarse crecimiento de microorganismos resistentes; lesión de células endoteliales corneales si se aplica en la cámara anterior. Se puede presentar empeoramiento de la conjuntivitis, dolor ocular, irritación ocular, disgeusia, ardor, quemosis, hemorragia conjuntival, malestar ocular, prurito, visión nublada/borrosa, lagrimeo, edema palpebral, blefaritis, cefalea, queratitis, sensación de cuerpo extraño, ojo seco.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa con gatifloxacina en solución oftálmica. La administración sistémica de algunas fluoroquinolonas puede elevar las concentraciones plasmáticas de la teofilina, interfiere con el metabolismo de la cafeína e intensifica los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados; se han observado elevaciones en la creatinina sérica en forma transitoria en pacientes que reciben ciclosporina sistémica en forma concomitante.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La acción antibacteriana de las fluoroquinolonas como la gatifloxacina se debe a la inhibición de la topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV. La ADN girasa es una enzima que participa en la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima que participa en la partición del ADN cromosómico durante la división celular bacteriana. Este mecanismo de acción es diferente al de los macrólidos, aminoglicósidos y tetraciclinas, por lo tanto la gatifloxacina puede ser activa contra gérmenes resistentes a estos antibióticos. No hay resistencia cruzada entre la gatifloxacina y estas familias de antibióticos. Se puede presentar resistencia cruzada entre gatifloxacina y otras fluoroquinolonas. La gatifloxacina cubre bacterias grampositivas, gramnegativas y bacterias atípicas, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae, Enterobacter faecalis, Pseudomona aeruginosa, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, S. marcescens, Moraxella catarrhalis, S. marcescens, N. asteroides, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, M. chelonae, M. fortuitum y Chlamydia trachomatis, entre otros.

INDICACIONES: Gatifloxacina solución oftálmica, es una fluoroquinolona tópica, indicada para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: “bacterias aerobias gram-positivas: Corynebacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus xylosus*, Streptococcus mitis*, Streptococcus mitis group*, Streptococcus oralis*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus salivarius*, bacterias aerobias gram-negativas: Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae*, Serratia marcescens*. *la eficacia para este microorganismo fue estudiada en menos de 10 infecciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En algunos pacientes que recibieron gatifloxacina oftálmica aplicada tópicamente, experimentaron reacciones de hipersensilibad incluyendo reacciones anafilácticas, disnea, angioedema, urticaria, prurito, aún con la aplicación de una sola dosis. Raramente se puede presentar síndrome de Stevens-Johnson. En caso de que se presente una reacción alérgica el producto se debe suspender inmediatamente. El uso prolongado de antibióticos fluorquinolónicos como la gatifloxacina puede favorecer el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se presenta superinfección, se debe descontinuar el producto y usar una terapia alternativa. El uso intracameral de la gatifloxacina puede inducir lesiones en las células endoteliales corneales. No se ha establecido la seguridad de la gatifloxacina en aplicación tópica ocular en niños menores de un año.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis de GASYN® es de 1 gota aplicada en el ojo afectado cada 2 horas durante el día mientras el paciente esté despiero, hasta 8 veces el primer día. Del segundo al séptimo día: aplicar una gota 2 a 4 veces al día en cada ojo afectado, durante el día mientras el paciente esté despierto. El tiempo de tratamiento podrá ser modificado de acuerdo con el criterio médico.

PRESENTACIÓN: GASYN® gotas oftálmicas, frasco gotero por 5 mL, cada mL contiene 26 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES: 2021. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018237). Venta con fórmula facultativa.

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.