COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de GENTAMICINA INYECTABLE LA SANTÉ® 160 mg/2 ml contiene gentamicina sulfato equivalente a gentamicina base 160 mg.

INDICACIÓN: GENTAMICINA INYECTABLE LA SANTÉ® está indicada en infecciones producidas por gérmenes sensibles a gentamicina. Indicada en infecciones del tracto urinario, infecciones del tórax, bacteriemia, septicemia, infecciones severas neonatales y otras infecciones sistémicas producidas por gérmenes sensibles como infecciones del sistema nervioso central, gastrointestinales, piel, huesos, tejido subcutáneo, en quemados y endocarditis.

FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración intramuscular de gentamicina, se logran concentraciones séricas máximas entre 30 y 60 minutos y su presencia en sangre se aprecia durante seis a ocho horas. Se une a proteínas plasmáticas en un 70 a 85% y se excreta por orina hasta un 90% como medicamento inalterado, el fármaco se excreta principalmente por filtración glomerular. Su vida media de eliminación en pacientes normales es de 2 a 3 horas. La concentración plasmática efectiva está entre 4 a 8 µg/ml; es previsible que una inyección de 1 mg/kg produzca en adultos una concentración sérica máxima de hasta 4 µg/ml y una dosis de 1,5 mg/kg puede producir concentraciones de hasta 6 µg/ml.

CONTRAINDICACIONES: GENTAMICINA INYECTABLE LA SANTÉ® está contraindicada en casos de hipersensibilidad a la gentamicina o a otros aminoglucósidos, recién nacidos, ancianos, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se deben controlar la función renal y auditiva especialmente en pacientes con insuficiencia renal, adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario.

REACCIONES ADVERSAS: Todos los aminoglucósidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular y renal y bloqueo neuromuscular. Estas reacciones adversas se producen más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes en tratamiento con medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.

Estas reacciones son dependientes de la dosis, del espaciado de las mismas y de la duración del tratamiento. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

En el sistema nervioso se han reportado como muy frecuentes:

— Neurotoxicidad-ototoxicidad: Con pérdida de la audición, vértigo o ambos por toxicidad sobre el VIII par craneal.

— Neurotoxicidad-bloqueo neuromuscular: Después del tratamiento con aminoglucósidos pueden aparecer parálisis muscular aguda y apnea.

A nivel renal, se reportan como muy frecuentes:

— Nefrotoxicidad: Con aumento de creatinina sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia y oliguria. Los pacientes de edad avanzada y pediátrica corren riesgo especialmente, por lo que se aconseja una estrecha monitorización clínica. Se recomienda una valoración del estado basal y evaluar periódicamente la función renal con valoración de electrolitos séricos, cuando los pacientes tengan tratamiento prolongado mayor a 7 a 10 días o reciban dosis mayores a las usualmente recomendadas. Los cambios en la función renal son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.

También se reportan como muy frecuente: Fiebre medicamentosa.

— Con poca frecuencia: Atrofia subcutánea o esteatonecrosis por irritación local posterior a la administración intramuscular de gentamicina.

— Con rara frecuencia de aparición: Hipotensión, hipomagnesemia, eosinofilia y anemia.

— Muy raramente: Síndrome de Stevens Johnson, necrosis epidérmica tóxica y anafilaxis.

INTERACCIONES: Como con otros aminoglucósidos, debe evitarse la administración sistémica o tópica, concomitante o consecutiva de otros fármacos potencialmente neurotóxicos o nefrotóxicos, ya que se aumenta el riego de nefrotoxicidad.

Se incluyen aminoglucósidos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinos, altas dosis de metotrexate, ifosfamida, pentamidina, foscarnet, algunos fármacos antivirales (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfotericina B, inmunosupresores como ciclosporina, o tacrolimus y productos de contraste iodados. De igual forma puede interactuar con diuréticos de asa, ciertas cefalosporinas, bloqueantes neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina o pancuronio), anestésicos o transfusiones de sangre con citrato como anticoagulante. La mezcla in vitro de un aminoglucósido y un betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede ocasionar una mutua inactivación. Gentamicina es incompatible con tetraciclinas, sulfadiazina sódica, nitrofurantoina sódica, cefalotina sódica, y amfotericina B.

ADVERTENCIAS

Carcinogenicidad/mutagenecidad/reproducción: Estudios en animales a largo plazo no se han llevado a cabo. Estudios de reproducción en ratas y conejos no han evidenciado que gentamicina produzca alteración de la fertilidad.

Pediatría: Los aminoglucósidos pueden de provocar bloqueo neuromuscular. Debe utilizarse gentamicina con precaución en niños prematuros e infantes por la inmadurez del sistema renal, por la probabilidad incremento en la vida media y toxicidad.

Geriatría: Use los aminoglucósidos con precaución en ancianos. Este grupo de pacientes presenta mayor probabilidad de presentar disminución de la función renal asociadas con la edad. Se recomienda no sobrepasar la dosis recomendada y monitoree la función renal durante el tratamiento. Los ancianos pueden requerir menores dosis diarias de aminoglucósidos, incluida la gentamicina, de acuerdo a su edad, función renal y posiblemente disminuido el peso. La pérdida auditiva se puede presentar aun en pacientes con función renal normal.

DOSIFICACIÓN:

Dosis usual adultos:

Antibacteriano en infecciones serias: Con función renal normal, 5 mg/kg/día en dosis divididas con intervalos de 6 a 8 horas.

Antibacteriano en infecciones sistémicas: Si la función renal es normal, 3 a 5 mg/kg/día en dosis divididas de acuerdo a la severidad de la infección, ajustando dosis según respuesta y peso corporal.

Infecciones del tracto urinario: Como en infecciones sistémicas o si la función renal es normal, 160 mg una vez al día.

Dosis usual pediátrica:

Niños: 6 a 7,5 mg/kg/día (2 a 2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Lactantes y recién nacidos de más de una semana: 7,5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

La duración del tratamiento es de 7-10 días. En infecciones graves y complicadas que requieran un tratamiento superior a 10 días, debe reconsiderarse el uso de gentamicina. En el caso de continuar, se recomienda controlar las funciones renal, auditiva y vestibular y los niveles séricos de gentamicina.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: GENTAMICINA INYECTABLE LA SANTÉ® es un antibiótico sistémico con actividad bactericida, pertenece al grupo de los aminoglucósidos. Se une a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos produciendo un complejo de iniciación 70S de carácter no funcional, de forma que se interfiere la síntesis proteica.

El espectro de actividad in vitro de la gentamicina incluye los siguientes microorganismos:

Gram-negativos: Escherichia coli, Proteus spp, Providencia spp, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Serratia spp, Citrobacter freundii. Salmonella spp, Shigella spp, Yersinia pestis, Pseudomonas aeruginosa, Francisella tularensis, Brucella abortus.

Gram-positivos: Staphylococcus aureus sensibles a meticilina. Estafilococos coagulasa negativos sensibles a meticilina.

Han mostrado resistencia:

— Gram-negativos: Acinetobacter baumanii, Burkholderia cepace, Stenotrophomonas maltophilia.

— Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Sreptococcus pyogenes, Streptococcus spp, Enterococcus spp, Staphylococcus aureus resistentes a meticilina, Estafilococos coagulasa negativos resistentes a meticilina.

PRESENTACIONES: GENTAMICINA LA SANTÉ® inyectable caja por 1 ampolla por 2 ml de 160 mg (Reg. San. INVIMA 2007M-006698-R1).

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