COMPOSICIÓN: 1 mL de GENTEAL® COLIRIO contiene 3 mg de hipromelosa. Colirio, solución al 0,3%. 1 g de GenTeal® Gel contiene 3 mg de hipromelosa.

Gel al 0,3%.

Excipientes: GENTEAL* colirio: Hipromelosa, Perborato de sodio tetrahidratado (conservante), Cloruro de sodio, Ácido bórico, Cloruro de potasio, Dequest 2060S, Ácido clorhídrico, Agua para inyectables.

INDICACIONES: Para alivio temporal de las molestias por irritaciones leves del ojo, provocadas por la exposición al viento, sol y otros irritantes. Para proteger contra nuevas irritaciones o aliviar la sequedad del ojo.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se han llevado a cabo estudios.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

El colirio lubricante GENTEAL® puede utilizarse con todos los tipos de lentes de contacto para mejorar la comodidad de uso de estas o facilitar su colocación en el ojo. El producto tiene un pH tamponado próximo al de las lágrimas y contiene perborato sódico, un conservante singular que desaparece, ya que se degrada en agua y da lugar a pequeñas concentraciones de peróxido de hidrógeno (entre 50 y 500 ppm) que tienen efecto antimicrobiano. Una vez instilado en el ojo, el peróxido de hidrógeno es degradado rápidamente por catalasas a agua y oxígeno. Con el sistema tampón antimicrobiano se obtiene una solución que, pese a no contener los conservantes habituales — los cuales pueden causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad —, impide que el frasco abierto se contamine.

Se ha comprobado que GENTEAL® colirio es compatible con las lentes de contacto blandas de lotrafilcon, tefilcon y vifilcon, cuyas propiedades ópticas, físicas y de superficie no se modificaron tras permanecer sumergidas en GENTEAL® hasta 7 días.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FECUNDIDAD:

Embarazo: No se dispone de datos relativos al uso de la hipromelosa oftálmica en la embarazada o son escasos. La exposición sistémica a la hipromelosa tras la administración por vía tópica ocular es insignificante y el producto no tiene propiedades farmacológicas.

Lactancia: Se desconoce si la hipromelosa administrada por vía tópica o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la exposición sistémica de la mujer lactante a la hipromelosa es insignificante, no se prevé que el producto tenga efectos sobre el bebé al que está amamantando. Además, la hipromelosa es inerte desde el punto de vista farmacológico.

Fecundidad: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de la administración de hipromelosa por vía tópica sobre la fecundidad. La hipromelosa es un compuesto inerte desde el punto de vista farmacológico, y no es de prever que tenga efecto alguno sobre la fecundidad.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Visión borrosa temporal u otros disturbios visuales, pueden afectar la habilidad de conducir ó usar maquinas. Si se presenta visión borrosa después de la instilación, los pacientes deben esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o usar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Tras la administración de GENTEAL® se han notificado las reacciones adversas. Los datos disponibles no permiten estimar su frecuencia.

INCOMPATIBILIDADES: No se dispone de información al respecto.

INTERACCIONES: No se han notificado interacciones de trascendencia clínica.

DATOS SOBRE TOXICIDAD PRECLÍNICA: Un estudio de 28 días sobre irritación ocular llevado a cabo en conejos mostró que GENTEAL® no irrita los ojos de estos animales. Los resultados se confirmaron en un estudio complementario de 21 días en conejos en el que se constató que tampoco SoftWear Saline les causaba irritación ocular. En estudios complementarios llevados a cabo en conejos, una solución de hipromelosa al 2% administrada en el fondo de saco conjuntival una vez al día durante 30 días no causó efectos sistémicos ni locales, aunque cuando se administró 8 veces al día durante 5 días se observó cierto grado de irritación conjuntival. Debido a la alta concentración de la solución y a las frecuentes instilaciones, los resultados de este último estudio no se consideran clínicamente significativos para GENTEAL®.

La hipromelosa al 2% no resultó tóxica cuando se administró a ratones en dosis únicas de hasta 16 ml/ kg por vía intraperitoneal.

ENSAYOS CLÍNICOS: GENTEAL® es un producto comprobado. No se dispone de datos clínicos recientes relativos a las indicaciones autorizadas de la solución de GENTEAL® colirio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Si el paciente nota dolor de cabeza, dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación ocular o enrojecimiento persistente, o si el trastorno empeora o persiste, deberá dejar de usar el producto y consultar al médico.

MODO DE USO:

Adultos: Instile 1 o 2 gotas en cada ojo y parpadee varias veces o vierta unas gotas en cada lente de contacto antes de colocársela.

El frasco dispensador permanece estéril hasta que se rompe el cierre original. Es indispensable indicar a los pacientes que no deben poner en contacto la punta del frasco dispensador con el ojo, las estructuras adyacentes o cualquier otra cosa, ya que la solución podría contaminarse.

Si fuera necesario instilar más de un medicamento en el ojo, se dejará transcurrir al menos 5 minutos entre cada instilación. GENTEAL® debe instilarse en último lugar.

Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No hay indicios de que sea preciso modificar la posología en el anciano. Uso en pediatría: No se han realizado estudios en poblaciones pediátricas.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: Cuando vaya a usar el producto por primera vez, compruebe que el precinto del frasco está intacto; si está roto, no utilice el producto. Asimismo, antes de usarlo, retire el anillo de seguridad.

SOBREDOSIS: Dadas las características de este preparado, no es de prever que una sobredosis ocular de este producto, o la ingestión accidental del contenido de un frasco, tengan efecto tóxico alguno.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero por 10 ml (Reg. San. INVIMA 2009M-13644 R1).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.

No usar GENTEAL® después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

GENTEAL® debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.