COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada TABLETA Recubierta contiene 2 mg de dienogest y 0.03 mg de etinilestradiol.

Excipientes: Lactosa monohidratada (54.6 mg), glucosa (0.085 mg) y lecitina de soya (0.031 mg).

CÓDIGO MIPRES:

GIANDA®. Principio activo: DIENOGEST. Código Mipres: 5286. Principio activo: [Dienogest] 2 mg/1u; [etinilestradiol] 0,03 mg/1u. Código Mipres: 1577

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Núcleo de la tableta: Lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona 30, talco.

Recubierta: Opaglos 2 transparente, que contiene: Carboximetil-celulosa sódica, Maltodextrina, Citrato de sodio, Lecitina, Dextrosa monohidrato.

Periodo de caducidad: 3 años.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

Tabletas recubiertas biconvexas, redondas, color blanco o blancuzco.

CONTRAINDICACIONES: En caso de que haya persistencia de las siguientes enfermedades y condiciones, está contraindicado el uso de anticonceptivos orales combinados. Si se diagnostica una de las siguientes enfermdadades durante la ingesta de las tabletas anticonceptivas combinadas, estas deberán ser suspendidas inmediatamente.

El uso de GIANDA® tabletas recubiertas está contraindicado:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes de la tableta recubierta;- presencia o historial de trombosis venosa (Trombosis venosa profunda, Embolia pulmonar).

• Presencia o historial de trombosis arterial (por ejemplo, Infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, Angina pectoris y Ataque isquémico transitorio).

• Presencia de factor(es) de riesgo severo(s) o múltiples para trombosis venosa o arterial como por ejemplo:

— Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

— Hipertensión no controlada o un incremento significativo en la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).

— Dislipoproteinemia severa.

• Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, como por ejemplo resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, Hiperhomocisteinemia y Anticuerpos an.pngosfolípidos (anticuerpos Anticardiolipina, Anticoagulantelupico).

• Pancreatitis o un historial de ello si se relaciona con hipertrigliceridemia severa.

• Presencia o historial de enfermedad hepática severa mientras que los valores de la función hepática no regresen a la normalidad (incluyendo Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar).

• Presencia o historial de tumores hepáticos (benignos o malignos) o un historial positivo de la paciente para ello.

• Condiciones malignas conocidas o sospechosas por influencia de esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Insuficiencia renal severa o trastorno renal agudo.

• Amenorrea no explicada.

• Cirugía programada (por lo menos cuatro semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización, (p. ej., después de accidentes).

• Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos.

• Aumento en crisis epilépticas.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

GIANDA® tabletas recubiertas: Está contraindicado durante el embarazo.

Si ocurre un embarazo durante la medicación con anticonceptivos orales, se deberá suspender la toma de la preparación inmediatamente. Con base en estudios epidemiológicos ampliados, los descendientes de mujeres que toman anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo no están amenazados por un riesgo mayor de malformaciones congénitas, ni tampoco por un riesgo de que los anticonceptivos orales combinados ejerzan efectos teratogénicos en la descendencia cuando se toman en la fase temprana del embarazo antes de que se sepa de ese embarazo. Dichos estudios no han sido realizados con GIANDA® tabletas recubiertas

Debido a que sólo hay datos limitados respecto al uso de GIANDA® Tabletas recubiertas durante el embarazo, no puede establecerse su efecto negativo en éste, en el feto o en el recién nacido, no hay disponibles datos epidemiológicos acerca de esto.

Estudios hechos con animales han revelado toxicidad reproductiva durante el embarazo y lactancia. Se desconocen los efectos en los humanos. Con base en los estudios disponibles, la toma de anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no alude indirectamente a efectos teratogénicos.

El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia puede conducir a una disminución en el volumen de leche producida y a un cambio en su composición. Se excretan cantidades pequeñas de las sustancias activas y/o excipientes con la leche, afectando posiblemente al recién nacido. Se aconseja a las madres que estén lactando que no tomen GIANDA® Tabletas recubiertas.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se han observado efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Para los efectos secundarios más severos en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.

En la siguiente tabla se enlistan las reacciones adversas de las tabletas de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0.03 mg en orden de frecuencia decreciente. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios observados durante las pruebas clínicas con tabletas de dienogest 2 mg /etinilestradiol 0.03 mg (un total de 3590 mujeres participaron en estos estudios); la aparición de estos efectos secundarios puede relacionarse con el uso de GIANDA® tabletas recubiertas. Debido a que todos los efectos secundarios fueron menos comunes a 1/10, ninguna de las reacciones adversas ocurrieron de manera “muy común”.

La siguiente clasificación fue empleada para especificar la frecuencia de los efectos secundarios:

— Muy común: (≥ 1/10).

— Común: (≥ 1/100 y < 1/10).

— Poco común: (≥ 1/1.000 y < 1/100).

— Raro: (≥ 1/10.000 y < 1/1.000).

— Muy raro: (< 1/10.000).

— Desconocido: (no se puede calcular a partir de los datos disponibles.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados durante estudios realizados con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0.03 mg GIANDA® tabletas recubiertas:

Hay un aumento en el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (p. ej., trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco) para mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Ciertos factores como tabaquismo, hipertensión, trastornos en la coagulación sanguínea y metabolismo de lípidos, obesidad severa, venas varicosas, flebitis avanzada y trombosis pueden incrementar el riesgo de tromboembolia venosa y arterial.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han reportado las siguientes reacciones adversas:

— Tromboembolia venosa o arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).

— Hipertensión.

— Tumores hepáticos. En raras ocasiones se han observado tumores hepáticos benignos, y aún en más raras ocasiones, tumores malignos después de la administración de anticonceptivos hormonales, y en casos aislados han resultado en hemorragia intra-abdominal que pone en riesgo la vida.

— Se ha reportado un aumento en el riesgo de enfermedades del tracto biliar en algunos estudios en la administración de largo plazo de ACO.

— Desarrollo o empeoramiento de trastornos después de la aplicación de anticonceptivos orales combinados, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerante, porfiria, lupus sistémico eritematoso, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;

— Cloasma.

— Neuritis del nervio óptico (pérdida de la agudeza visual parcial o completa).

— Trastornos de la vesícula biliar incluyendo cálculos biliares (el uso de AOC puede conducir a un trastorno de la vesícula biliar o puede empeorar un trastorno de la vesícula biliar preexistente).

El riesgo de cáncer de mama se incrementa ligeramente en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, debido a que el riesgo de desarrollo de cáncer de mama en mujeres menores de 40 años de edad es pequeño, el riesgo de cáncer de mama es pequeño en comparación con el riesgo total.

En mujeres con angioedema exógena hereditaria, los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Interacción con medicamentos: Las interacciones de etinilestradiol, el componente estrógeno de GIANDA® Tabletas recubiertas, con otros medicamentos pueden elevar o disminuir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento de largo plazo con estas sustancias activas, deberán utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales.

Varios medicamentos que conducen a aumento en el aclaramiento de esteroides sexuales pueden provocar menorragia, trastornos en el ciclo o conducir a una pérdida del potencial anticonceptivo. Niveles séricos elevados de etinolestradiol pueden conducir a un aumento en la frecuencia y severidad de efectos secundarios.

Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden disminuir las concentraciones séricas de etinilestradiol:

— Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida) o trastornan la absorción (por ejemplo, carbón activado).

— Sustancias activas que induzcan enzimas microsomales en el hígado, como hidantoína, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, felbamato, nelvinafir, rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, primidona, barbexaclona, fenitoína y topiramato), griseofulvina, modafinil, algunos inhibidores de proteasa (p. ej., ritonavir) y Hierba de San Juan.

Se ha tenido la sospecha de que algunos antibióticos (como la ampicilina o tetraciclina) reducen la eficacia de los anticonceptivos orales combinados posiblemente debido a la reducción de la circulación enterohepática por los estrógenos.

Las mujeres que reciben tratamientos breves (máximo una semana) de los productos antes mencionados, deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales (p. ej., método de barrera) durante el tiempo de medicación concurrente y durante 7 días después de ello.

En mujeres que se encuentren en tratamiento crónico con sustancias activas inductoras de enzimas hepáticas (p. ej., rifampicina), se deberá utilizar otro método anticonceptivo confiable, no hormonal (p. ej., método de barrera) durante el tiempo de medicación concurrente y continuar su uso durante 4 semanas después de terminar el tratamiento. Si el fin de un paquete ocurre mientras se toman otros medicamentos, el siguiente paquete deberá iniciarse sin el intervalo usual libre de tabletas.

La dosis de esteroides anticonceptivos deberá aumentarse durante el tratamiento de largo plazo con medicamentos inductores del sistema enzimático del hígado. Si esto conduce a efectos secundarios no deseados (p. ej., sangrado irregular), o si parece ineficaz, se deberán utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales.

Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden aumentar la concentración sérica de etinilestradiol:

— Sustancias activas que inhiben la sulfatación de etinilestradiol en la pared intestinal, p. ej., ácido ascórbico o paracetamol.

— Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en 20%).

— Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como antimicóticos con imidazol (p. ej., fluconazol), indinavir o troleandomicina.

Etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias:

— Por medio de la inhibición de enzimas microsomales hepáticas y con elevación consecuente de la concentración sérica de sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y glucocorticoides (p. ej., prednisolona).

— Por medio de la inducción de glucuronidación hepática y la consecuente reducción de las concentraciones séricas de p. ej., clofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam y lamotrigina.

Los requerimientos de insulina o antidiabéticos pueden ser alterados debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

El compuesto de progestágeno puede interactuar con los inhibidores de ACE, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de aldosterona y fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

En estudios in vitro dienogest no inhibió la función del sistema enzimático del citocromo P450 en la dosis aplicada, de este modo no se puede esperar ninguna interacción con otros medicamentos desde este sitio.

• Pruebas de laboratorio:

El uso de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Entre estos están: parámetros bioquímicos del hígado, tiroides, función adrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (como globulinas de enlace de corticosteroides) y fracciones de lípidos/lipoproteínas, metabolismo de carbohidratos, y parámetros de coagulación y fibrinólisis.

La naturaleza y grado son parcialmente dependientes de la naturaleza y dosis de las hormonas utilizadas. Nota: El SPC del medicamento prescrito deberá ser verificado para revisar las posibles interacciones con GIANDA® tabletas recubiertas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Advertencias: Si cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación estuviera presente, se deberán ponderar los beneficios del uso de los anticonceptivos orales combinados contra los posibles riesgos para cada mujery se deberá discutir con ella antes de que decida empezar a usarlos. La paciente deberá ser advertida que en caso de aparición, gravedad o exacerbación de cualquiera de estas condiciones, se deberá buscar atención médicainmediata. El médico consultado deberá decidir si se suspende el uso de GIANDA® tabletas recubiertas.

Enfermedades vasculares: Debido a la posibilidad de daños severos a la salud por la persistencia de factores de riesgo (como venas varicosas, flebitis en estado avanzado y trombosis, existencia de enfermedad cardiaca, obesidad, trastornos en la coagulación sanguínea), el uso de anticonceptivos orales combinados debe ser usado cuidadosamente contra los posibles riesgos antes del inicio de GIANDA® tabletas recubiertas.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (ACO) conlleva un aumento en el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con el no uso. El riesgo excesivo de TEV es más elevado durante el primer año que la mujer utiliza un ACO por primera vez. Este aumento en el riesgo es menor que el riesgo de TEV en el embarazo, que se calcula que se presenta en 60 por 100 000 embarazos. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. No se sabe cómo GIANDA® tabletas recubiertas influye en el riesgo de TEV en comparación con otros ACO.

Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos (<50 µg de etinilestradiol) va de aproximadamente 20 a 40 casos por 100,000 mujer/años, pero este cálculo de riesgo varía de acuerdo con el progestágeno. Esto se compara con 5 a 10 casos por 100,000 mujer/años para no usuarias.

Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de ACO combinados con un aumento en el riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio).

La incidencia de TEV en usuarias de anticonceptivos orales con 30 µg de etinilestradiol y levonorgestrel es hasta 20 casos por 100 000 mujer/años. Con base en estudios clínicos, estudios de aplicación y estudios de post-comercialización, respectivamente, no hay datos disponibles acerca de los diferentes riesgos asociados con el uso de GIANDA® tabletas recubiertas en comparación con otros anticonceptivos orales combinados que contengan levornogestrel.

En muy raras ocasiones se ha reportado trombosis en otras venas o arterias, por ejemplo, hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas en usuarias de anticonceptivos orales combinados. No hay consenso respecto a si al desarrollo de estos eventos estan asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados.

Síntomas de trombosis arterial o venosa:

— Dolor inusual en o hinchazón de la(s) pierna(s);

— Dolor severo súbito en el pecho, que alcanza o no el brazo izquierdo;

— Dificultad para respirar súbita;

— Tos súbita;

— Cualquier dolor inusual de cabeza severa, de duración prolongada;

— Pérdida súbita de la visión parcial o completa;

— Diplopía;

— Trastorno en el lenguaje o afasia;

— Vértigo;

— Colapso con o sin epilepsia focal;

— Debilidad o adormecimiento muy marcado que afecta de manera súbita un hemicuerpo o alguna parte del cuerpo;

— Trastornos motores;

— Abdomen ‘agudo’;

Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas con tromboembolismo venoso, estas son:

— Edad avanzada;

— Historial familiar de tromboembolismo venoso (en un(a) hermano(a) o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe ser referida a un especialista para que recibavaloración antes de decidir acerca del uso de cualquier anticonceptivo oral combinado;

— Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones se recomienda descontinuar el uso de anticonceptivos orales combinados (en el caso de cirugía electiva por lo menos cuatro semanas de anticipación) y no reanudar hasta después de dos semanas de volver a la completa movilización. Si no fue posible detener el uso del anticonceptivo oral combinado en el momento adecuado, se deberán tomar las medidas necesarias de profilaxis para trombosis;

— Obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2).

No existe consenso acerca del posible rol de las venas varicosas y tromboflebitis superficial en el desarrollo o curso de trombosis venosa profunda.

Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones de tromboembolia arterial en presencia de lo siguiente:

— Edad avanzada;

— Dislipoproteinemia;

— Hipertensión;

— Enfermedad cardiaca valvular;

— Fibrilación atrial;

— Migraña;

— Historial familiar (tromboembolia arterial en alguna ocasión en un(a) hermano(a) o padre a una edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria, la mujer debe ser referida a un especialista para que reciba asesoramiento antes de decidir acerca del uso de cualquier AOC;

— Obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m²);

— Tabaquismo: El tabaquismo incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas (como ataque cardiaco, accidente cerebrovascular) al uso de anticonceptivos orales. El riesgo aumenta con el incremento en la edad y en el consumo de cigarros y es muy pronunciado en mujeres con más de 35 años de edad. Las mujeres mayores de esta edad deberán utilizar otros métodos anticonceptivos.

La presencia de factores de riesgo severos/factores que conduzcan al desarrollo de trastornos venosos o arteriales puede contraindicar la aplicación de GIANDA® tabletas recubiertas También deberá considerarse el inicio de tratamiento anti-coagulante. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados deben ser informadas los probables signos de trombosis por lo cual en presencia de uno de estos, tienen que buscar asesoramiento médico de inmediato. En caso de trombosis sospechosa o diagnosticada, se deberá suspender la toma de ACO y buscar métodos alternativos de anticoncepción debido al efecto teratogénico de los anti-coagulantes (derivados de la cumarina).

También debe tenerse en cuenta que el riesgo de tromboembolia aumenta en el periodo de postparto.

Otras condiciones médicas que han sido asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerante) y anemia drepanocítica.

Un incremento en la frecuencia o severidad de migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (lo que puede ser un síntoma prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la descontinuación inmediata del anticonceptivo oral combinado.

Cáncer: En algunos estudios se ha reportado aumento del riesgo en cáncer cervical en usuarias de largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero sigue aún existe controversia respecto al grado en que esto puede ser atribuible a los efectos que generan confusión (como p. ej., conducta sexual, incidencia de infección por virus del papiloma humano, uso de medidas anticonceptivas mecánicas, etc.).

Un meta-análisis a partir de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero incremento en el riesgo relativo (RR=1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que utilizan actualmente anticonceptivos orales combinados.

El aumento en el riesgo disminuye en 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales combinados.

El cáncer de mama pertenece a los tumores dependientes de hormonas. Algunas condiciones como menarca temprana, menopausia tardía (después de los 52 años de edad), ser nulípara, ciclos anovulatorios, etc., han sido reconocidos durante mucho tiempo como factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de mama. Estos factores de riesgo elevan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores hormonales desempeñan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen factores de crecimiento, como factor de crecimiento transformante alfa (TGF-alfa).

Los estrógenos y los progestágenos influyen en la proliferación de células de cáncer de mama. Entre otros, este es el fundamento biológico tumoral para el tratamiento farmacéutico de cáncer de mama post- menopáusico, positivo a receptores.

Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el excesivo número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de ACO es bajo en relación al riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencias para la causalidad. El patrón observado de aumento en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de ACO, los efectos biológicos de ACO o una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que alguna vez utilizaron ACO tienden a ser clínicamente menos avanzados que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca los han utilizado.

En raras ocasiones, se han reportado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de ACO. En casos aislados, estos tumores han conducido a hemorragias intra- abdominales que han puesto en riesgo la vida. Se deberá considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando se presenten dolor abdominal superior, hepatomegalia o signos de hemorragia intra- abdominal en mujeres que toman ACO.

Otras condiciones: Si está presente la hipertrigliceridemia en el historial de la paciente o de su familia, el uso de anticonceptivos orales combinados puede incrementar el riesgo de desarrollo de pancreatitis.

Aunque el aumento en la presión sanguínea en común en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un raro hallazgo. Sin embargo, si se desarrollo hipertensión al tomar anticonceptivos orales combinados, se deberá descontinuar el tratamiento e iniciar medidas para disminuir la presión. Después del tratamiento exitoso contra la hipertensión, se podrá iniciar otra vez la aplicación de anticonceptivos orales combinados, si el médico tratante lo considera seguro.

Si, durante el uso de un ACO en hipertensión pre-existente, los valores de presión sanguínea constantemente elevados o un aumento significativo en la presión sanguínea no respondes adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se deberá suspender el ACO. Cuando se considere adecuado, se podrá reanudar el uso de ACO si se logran alcanzar valores normotensivos con terapia contra la hipertensión.

Aunque no se ha demostrado relación causal, las siguientes enfermedades / condiciones empeoran con el uso de anticonceptivos orales combinados y embarazo: ictericia colestásica y/o prurito relacionado con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, trastornos en el oído ocasionado por otosclerosis en el oído medio.

Si estuviera presente la enfermedad hepática activa o crónica, se deberá suspender la aplicación de anticonceptivos orales combinados hasta que las pruebas de función hepática sean normales.

Si ocurre ictericia colestásica debido al embarazo o debido al uso de esteroides o se desarrolla prurito colestásico, se deberá suspender el uso de anticonceptivos hormonales.

Aunque los ACO pueden tener un efecto en la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que exista una necesidad de alterar el régimen terapéutico en pacientes diabéticas que utilicen ACO en dosis baja (que contengan <0.05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deberán ser monitoreadas de manera cercana mientras toman ACO, particularmente en la etapa temprana de uso de ACO.

Se ha descrito el desarrollo de enfermedad de Crohn y colitis ulcerativae en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.

Se ha reportado el empeoramiento de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa durante el uso de ACO.

Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con un historial de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deberán evitar la exposición al sol o radiación ultravioleta mientras tomen esta preparación.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

Los estrógenos pueden ocasionar retención de fluidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas de forma cercana. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deberán ser monitoreadas cuidadosamente, debido a que el nivel de estrógenos en circulación puede verse incrementado después de la administración de GIANDA® tabletas recubiertas.

El uso de estrógenos en niñas puede ocasionar el cierre prematuro de la epífisis resultado en una disminución en la estatura final adulta.

Los compuestos con progestágenos pueden tener propiedades antagonistas de la aldosterona que pueden tener un impacto importante en el nivel de potasio.

GIANDA® Tabletas recubiertas contiene lactosa, glucosa y lecitina de soya. Las pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o son alérgicas a los cacahuates y a la soya no deberán tomar este medicamento.

Exámenes médicos: La evaluación de mujeres antes de iniciar o reiniciar GIANDA® tabletas recubiertas deberá incluir un historial médico personal (y familiar) detallado. Se deberá descartar a pacientes embarazadas. Se deberá tomar la presión sanguínea. Se pedirá insistentemente a las mujeres que estén tomando GIANDA® tabletas recubiertas que lean cuidadosamente el folleto de información al paciente y que sigan las sugerencias que ahí se encuentren. La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones se basarán en los lineamientos correspondientes y se deberán adaptar a cada mujer en particular.

El examen médico deberá incluir el examen de las mamas, abdomen y órganos genitales internos y externos, frotis cervical y pruebas adecuadas de laboratorio.

Se debe advertir a las mujeres que la toma de la píldora no las protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

También es importante la evaluación médica regular debido a que algunas contraindicaciones o factores de riesgo pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC.

Reducción en la eficacia: La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida en las siguientes circunstancias: si la paciente no toma las tabletas recubiertas de manera regular, si hay vómito o diarrea severa.

Cambio en el patrón de sangrado: Los anticonceptivos orales combinados pueden ocasionar sangrado irregular (manchado o dismenorrea), especialmente en los primeros meses de tratamiento. De esta manera, la investigación del sangrado irregular deberá suspenderse hasta que se desarrolle el equilibrio hormonal; generalmente esto toma tres ciclos.

Si hay sangrado irregular después de ciclos regulares, o estuviera presente un sangrado persistente, se deberán excluir causas no hormonales como un embarazo y la presencia de un tumor maligno, esto también puede indicar un legrado diagnóstico.

Ocasionalmente, puede que no ocurra el sangrado por deprivación. Si las tabletas han sido tomadas correctamente, es muy poco probable el embarazo. Si no ocurre el sangrado por deprivación al final del segundo paquete o si la mujer no siguió las sugerencias antes mencionadas, se deberá descartar el embarazo antes de reanudar con el siguiente paquete.

Las interacciones metabólicas que conducen a un aumento en el aclaramiento de esteroides sexuales pueden producir una menorragia o a una disminución en el potencial de anticoncepción.

El remedio a base de hierbas Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deberá tomarse concomitantemente con GIANDA® tabletas recubiertas debido a que podría tener el potencial de conducir a una pérdida del efecto anticonceptivo.

Si se han tomado correctamente las tabletas, es muy poco probable que se presente un embarazo. Si no ocurre el sangrado por deprivación al final del segundo paquete o si la mujer no siguió las sugerencias antes mencionadas, se deberá descartar el embarazo antes de reanudar con el siguiente paquete.

Durante los primeros meses de administración es posible que esté ausente el sangrado por deprivación. Sin embargo, esto no necesita ser una indicación de una disminución en el efecto anticonceptivo.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicación de GIANDA® tabletas recubiertas: Las tabletas recubiertas se toman todos los días a la misma hora (en caso de ser necesario con líquido), de acuerdo a la secuencia impresa en el blíster. Se toma una tableta recubierta diariamente por 21 días consecutivos. El siguiente blíster se inicia después de un intervalo de 7 días en los cuales no se toma ninguna tableta; generalmente durante este intervalo ocurre un sangrado por deprivación. Este sangrado casi siempre inicia el 2º ó 3er día después de la administración de la última tableta y es posible que no se haya detenido este sangrado cuando se inicia la primera tableta del siguiente blíster.

• Cómo iniciar la toma de GIANDA® tabletas recubiertas:

Sin previa administración de anticoncepción hormonal (durante el último mes): Se deberá tomar una tableta iniciando el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación que se cuenta como Día 1).

Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a anticoncepción oral: La mujer debe iniciar con GIANDA® Tabletas recubiertas el día después del intervalo usual en el que no se toman tabletas o después de las tabletas de placebo de su anticonceptivo oral (ACO) anterior o el día después de la última tableta activa de su ACO previo. En caso de que se haya utilizado previamente un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá iniciar el uso de GIANDA® Tabletas recubiertas preferiblemente el día de su retiro, a más tardar cuando debió haber ocurrido la siguiente aplicación.

Cambio de un producto sólo con progestágeno (mini-píldoras, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágenos: Las mujeres que estén tomando mini-píldoras sólo con progestágenos pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados. Aquellas mujeres que utilicen implantes o DIU pueden iniciar el día que se retire el implante o el DIU. Las mujeres que reciban inyecciones pueden empezar a tomar tabletas recubiertas cuando se debería administrar la siguiente inyección. Pero en todos estos casos deben utilizarse medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.

Aplicación después de un aborto en el primer trimestre: El producto puede tomarse inmediatamente; no se requieren medidas anticonceptivas adicionales.

Aplicación postparto y uso después de un aborto en el segundo trimestre: El producto debe iniciarse 21-28 días después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si se retrasa el inicio de la toma del producto, se requerirán medidas anticonceptivas adicionales (p. ej., métodos de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de las píldoras. Sin embargo, en caso de que la mujer ya haya tenido relaciones sexuales, se deberá descartar un embarazo o tendrá que retrasar el inicio de la toma de las tabletas hasta el siguiente ciclo menstrual.

• Recomendación en caso de olvido de toma de tabletas:

Si la tableta recubierta olvidada se toma dentro de un periodo de 12 horas, no serán necesarias precauciones adicionales; el producto deberá tomarse tan pronto como sea posible y las siguientes tabletas se deberán tomar en la forma usual.

Si la toma de la tableta se olvida por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. En este caso se deberán aplicar las siguientes reglas:

1. La toma de las tabletas no se deberá descontinuar durante más de 7 días.

2. Para obtener una inhibición adecuada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovarios se requiere tomar las tabletas durante 7 días sin interrupción.

Con base en lo anterior, se puede aconsejar lo siguiente para la práctica diaria:

Primer semana: La paciente deberá tomar la última tableta olvidada, incluso si esto significa tomar 2 tabletas recubiertas el mismo día y seguir tomando las tabletas recubiertas en el tiempo normal.

Se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (ej., preservativo) durante los siguientes 7 días. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, no se puede excluir la posibilidad de un embarazo. El riesgo de que haya un embarazo es proporcional al número de tabletas olvidadas y este riesgo se incrementa a medida que este periodo de olvido de tabletas esté más cercano al periodo sin tabletas.

Segunda semana: La paciente deberá tomar la última tableta olvidada, incluso si esto significa tomar dos tabletas recubiertas el mismo día y seguir tomando las tabletas recubiertas en el tiempo normal. Si ha tomado las tabletas recubiertas regularmente en los 7 días precedentes, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se olvidó tomar más de una tableta o si no ha tomado las tabletas recubiertas de manera regular, se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.

Tercera semana: En este periodo el riesgo de anticoncepción incompleta es extremadamente elevado debido a la cercanía del periodo sin tabletas. Sin embargo, se puede asegurar cierto nivel de anticoncepción por medio de la modificación de los horarios de toma de las tabletas recubiertas. Mediante el uso de los siguientes protocolos, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando la mujer haya tomado las tabletas recubiertas de manera regular durante los 7 días anteriores. Si no es así, se deberá seleccionar el primer protocolo y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.

1. La paciente deberá tomar la última tableta olvidada, incluso si esto significa tomar dos tabletas recubiertas el mismo día y seguir tomando las tabletas recubiertas en el tiempo normal. Se deberá iniciar el siguiente blíster tan pronto como se termine el actual, por ejemplo, no deberá haber ninguna interrupción entre los blisters. Es probable que la paciente no tenga sangrado por deprivación hasta que termine el segundo blíster y podría experimentar algún tipo de manchado o metrorragia durante los días en los que esté tomando las tabletas recubiertas.

2. La segunda posibilidad es que no continúe con el paquete que está en uso actualmente, sino que tenga un periodo sin tabletas de siete días de duración (se deberán contar los días en los que se haya olvidado la toma de las tabletas), posteriormente continúa con un nuevo paquete de tabletas.

Si se olvidó la toma de varias tabletas del paquete actual y no se presenta ningún sangrado por deprivación en el periodo libre de tabletas, no se podrá excluir la existencia de un embarazo.

• Trastorno gastrointestinal:

Si se presenta vómito o diarrea en el lapso de 3-4 horas después de la toma de la tableta, es probable que esta tableta no haya sido absorbida adecuadamente por el cuerpo. En este caso, se deberá tomar una tableta recubierta tan pronto como sea posible.

Si la paciente no quiere perturbar el orden de las tabletas en el paquete actual, deberá tomar una tableta extra (o más tabletas) de un paquete suelto.

• Retraso o modificación del momento del sangrado menstrual:

Para retrasar el sangrado después de terminar el paquete anterior, se deberá continuar con la toma de GIANDA® tabletas recubiertas sin un periodo libre del medicamento. Durante la toma del segundo blister, la paciente podría experimentar algún manchado o metrorragia durante los días de toma de tabletas. Después de terminar el segundo paquete, tendrán que transcurrir 7 días sin tomar tabletas, posteriormente podrá comenzar la toma de GIANDA® tabletas recubiertas.

Si la paciente desea tener el inicio del ciclo menstrual en un día diferente de la semana, se podrá disminuir la duración del intervalo libre de tabletas tanto como sea necesario.

Sin embargo, mientras más corto sea el intervalo sin tomar tabletas, más se incrementa el riesgo de la probabilidad de manchado o sangrado ligero durante la aplicación del segundo paquete. (Es similar al caso cuando se retrasa el momento del ciclo menstrual).

SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestradiol es pequeña. Cuando un niño pequeño por accidente toma una cantidad considerable de GIANDA® Tabletas recubiertas, la posibilidad de desarrollo de síntomas de toxicidad es pequeña. La sobredosis puede ocasionar náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en niñas pequeñas, sangrado por deprivación. No hay necesidad de tratamiento especial. Si fuera necesario, se deberá aplicar tratamiento sintomático.

En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico y de agua y de la función hepática.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, tamaño de los empaques: caja por 21 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2009M-0009887).

GIANDA® caja por 21 tabletas.

GIANDA® CD caja por 21 tabletas mas 7 tabletas placebo.

Basada en IPP versión: 2.0 de 14 de mayo de 2012

Importador:

Grünenthal Colombiana S.A, Bogotá, Colombia.

Fabricante: Laboratorios León Farma S.A., España.

Mayor información en el Departamento Médico de

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S. A.

Calle 93 No. 16-20 Bogotá, D. C.

Teléfono: (1) 6185550

Línea Gratuita Nacional: 018000 1111 04 Fax: (1) 5302961

Correo electrónico: dirmedica@grunenthal.com

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30° C.

Precauciones especiales para su desecho: Cualquier producto no utilizado o material de desecho deberá ser eliminado de acuerdo con la normativa local. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.