COMPOSICIÓN: CÁPSULAS duras de 0,5 mg.

CÓDIGO MIPRES: GILENYA® Fingolimod 0.5 mg Fingolimod 8341.

INDICACIONES: Gilenya® está indicado como alternativo del manejo de la esclerosis múltiple recidivante remitente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fingolimod o a cualquiera de los excipientes.

EMBARAZO, LACTANCIA, MUJERES Y VARONES CON CAPACIDAD DE PROCREAR:

Embarazo: No se recomienda durante la gestación, a menos que los beneficios justifiquen los riesgos.

Lactancia: No se recomienda durante la lactancia.

Mujeres y varones con capacidad de procrear: Se recomienda adoptar los métodos anticonceptivos adecuados en las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (>10%): Gripe, sinusitis, cefalea, diarrea, dorsalgia, elevación de enzimas hepáticas, tos.

Frecuentes (de 1 a 10%): Bronquitis, herpes zóster, pitiriasis versicolor, carcinoma basocelular, bradicardia, mareos, migraña, astenia, eccema, prurito, aumento de triglicéridos en sangre, disnea, visión borrosa, hipertensión, leucopenia, linfocitopenia.

Infrecuentes (de 0,1 a 1%): Neumonía, edema macular.

Raras (de 0,01 a 0,1%): Síndrome de encefalopatía posterior reversible.

De frecuencia desconocida: Reacciones de hipersensibilidad, como exantema, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento. Náuseas.

Durante el uso comercial del producto se han notificado casos de infecciones por patógenos oportunistas: Víricas (p. ej., el VZV, el virus de John Cunningham, o JVC, causante de la LMP, el virus del herpes simple, o HSV), micóticas (p. ej., criptocócicas, entre ellas, meningitis criptocócica) y bacterianas (p. ej., micobacteriosis atípica). Se han observado casos aislados de bloqueo auriculoventricular completo, transitorio y de resolución espontánea durante el período de observación de seis horas.

INTERACCIONES: No se recomienda su uso simultáneo con antiarrítmicos de las clases Ia (p. ej., quinidina, procainamida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol). Al comienzo del tratamiento no se recomienda el uso concomitante de betabloqueantes, antagonistas del calcio capaces de reducir la frecuencia cardíaca (como el verapamilo o el diltiazem) u otras sustancias que puedan reducir dicha frecuencia (p. ej., la ivabradina o la digoxina). Se requiere cautela con el uso concomitante de antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunodepresores (como los corticoesteroides) durante el tratamiento con Gilenya® y hasta 2 meses después de la finalización de éste. Se requiere cautela a la hora de sustituir por Gilenya® un tratamiento con medicamentos que ejerzan efectos inmunitarios de larga duración, como el natalizumab, la teriflunomida o la mitoxantrona. No se recomienda el uso concomitante de vacunas de microorganismos atenuados. Otras vacunas podrían ser menos eficaces durante la terapia con Gilenya® y hasta 2 meses después de la finalización de ésta.

Envases y precios: Según el país.

Clasificación legal: Según el país.

Fecha de entrada en vigor: 7 de julio de 2016.

No. de referencia: 2016-PSB/GLC-0827-s.

Propiedad de Novartis Confidencial. No se usará, divulgará, publicará ni dará a conocer de modo alguno sin el consentimiento de Novartis.

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® = Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se debe efectuar un ECG en todos los pacientes antes de la primera administración y al final del período de observación de 6 horas posterior a la primera administración. Se debe controlar la frecuencia cardíaca y la tensión arterial cada hora durante el período de observación de 6 horas. Idénticas recomendaciones valen si la terapia se interrumpe uno o más días durante las primeras 2 semanas de tratamiento, o más de 7 días durante la tercera o la cuarta semana de tratamiento, o más de 2 semanas después del primer mes de tratamiento. Si se manifiestan síntomas relacionados con la bradiarritmia después de la administración, o en caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o si la frecuencia cardíaca 6 horas después de administrar el medicamento es el valor mínimo posterior a la administración o es inferior a 45 latidos por minuto, se debe mantener al paciente en observación hasta que los síntomas o signos se resuelvan y, si fuera necesario, se debe instaurar un tratamiento adecuado. Si el ECG de las 6 horas revela un intervalo QTc de ≥500 ms, debe mantenerse monitorizado al paciente hasta el día siguiente. Si un paciente necesita una intervención farmacológica durante el período de observación posterior a la primera administración, se le deberá mantener monitorizado hasta el día siguiente y la estrategia de monitorización que se haya aplicado tras esta primera administración debe repetirse para la segunda administración de Gilenya®. Debido al riesgo de trastornos graves de la frecuencia cardíaca, Gilenya® no debe utilizarse en los pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, con síndrome de disfunción sinusal o con bloqueo sinoauricular. Gilenya® tampoco debe utilizarse en pacientes con cardiopatía isquémica, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de paro cardíaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada o apnea del sueño severa no tratada, pues suelen tolerar mal una bradicardia importante. Gilenya® no debe utilizarse en pacientes con prolongación significativa del QT (QTc de >470 ms [mujeres] o de >450 ms [varones]), ni en pacientes con factores de riesgo importantes de prolongación del intervalo QT (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia o prolongación congénita del QT). El uso de Gilenya® en pacientes con antecedentes de síncope recurrente o de bradicardia sintomática debe basarse en un balance general de los beneficios y los riesgos. Si se tiene previsto el tratamiento en pacientes que presentan los factores de riesgo susodichos, se debe pedir asesoramiento a un cardiólogo antes de instaurarlo a fin de elegir la monitorización más adecuada (que debe mantenerse hasta el día siguiente) para el inicio del tratamiento. Por lo general, Gilenya® no debe iniciarse en pacientes que estén recibiendo betabloqueantes, antagonistas del calcio capaces de reducir la frecuencia cardíaca u otras sustancias que puedan reducir dicha frecuencia (se dispone de escasa experiencia y la coadministración puede asociarse a bradicardia severa y bloqueo auriculoventricular). Si se prevé iniciar el tratamiento con Gilenya®, se debe pedir asesoramiento a un cardiólogo sobre la alternativa de usar medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o para elegir la monitorización adecuada al principio del tratamiento (la cual debe mantenerse hasta el día siguiente). La disminución de la frecuencia cardíaca comienza en la hora posterior a la primera administración, y en el primer día de tratamiento alcanza su punto máximo al cabo de 6 horas. La frecuencia cardíaca regresa a su nivel inicial en el plazo de un mes de administración crónica. Se requiere cautela a la hora de administrar Gilenya® con antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunodepresores (como los corticoesteroides). Las decisiones específicas sobre la posología y la duración del tratamiento con corticoesteroides deben basarse en el criterio clínico. Se puede administrar un tratamiento breve con corticoesteroides (de hasta 5 días) junto con Gilenya®. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse una prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la varicela-zóster (VZV) en todos los pacientes que carezcan de antecedentes de varicela confirmados por un profesional sanitario o que no estén vacunados contra dicho virus. Si la prueba da resultados negativos, se recomienda vacunar al paciente contra el VZV y postergar un mes el tratamiento con Gilenya® para permitir que la vacuna surta todo su efecto. Examine los niveles de transaminasas hepáticas tras 1, 3, 6, 9, y 12 meses de tratamiento, y de manera periódica a partir del primer año, o en cualquier momento, de notar signos o síntomas de insuficiencia hepática. Aumente la frecuencia de los monitoreos en caso que los niveles de transaminasas hepáticas lleguen a estar más de 5 veces por encima del límite superior de normalidad, e interrumpa el tratamiento si las transaminasas hepáticas se mantienen por encima de dicho nivel, hasta la recuperación. Se recomienda permanecer alerta ante cualquier signo de carcinoma de células basales y otras neoplasias cutáneas, examinando la piel cada 6 o 12 meses, remitiendo al dermatólogo en caso de detectar lesiones sospechosas. Asegúrese de que sus pacientes no estén recibiendo fototerapia con radiación UV-B ni fotoquimioterapia PUVA de forma concomitante GILENYA® (fingolimod) tiene un efecto inmunosupresor y puede aumentar el riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignas, particularmente en la piel, así como de presentar infecciones oportunistas.

Infección: El conteo de linfocitos es baja durante la terapia con GILENYA® y hasta 2 meses después de la finalización de ésta. Antes de iniciar el tratamiento con GILENYA®, es necesario disponer de un hemograma completo reciente (es decir, realizado durante los 6 meses precedentes o tras la suspensión definitiva de la terapia anterior). Tome hemogramas completos periódicamente durante el tratamiento, al tercer mes, y por lo menos una vez al año después del tercer mes; interrumpa el tratamiento si el recuento de linfocitos arroja un valor <0,2x10^9/L^. En los pacientes afectados de una infección activa severa, el inicio del tratamiento con GILENYA® deberá posponerse hasta que el proceso infeccioso se haya resuelto. Se establecerán estrategias diagnósticas y terapéuticas eficaces en los pacientes que exhiban síntomas de infección durante la terapia y en los dos meses posteriores a la misma. En caso de infección grave se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento y volver a sopesar los riesgos y los beneficios antes de reanudarlo. Durante el uso comercial de Gilenya® se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP. Se han notificado casos de LMP tras 2 o 3 años de tratamiento aproximadamente en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con natalizumab, aunque se desconoce si existe una relación directa con la duración del tratamiento. Se debe mantener la vigilancia sobre los síntomas clínicos o los hallazgos de resonancia magnética que puedan indicar la presencia de LMP. Ante una sospecha de LMP, se suspenderá el tratamiento con GILENYA® hasta que se haya descartado que el paciente la padece. Se deben evitar las vacunas vivas atenuadas por conllevar un mayor riesgo de infección. Durante el tratamiento, y hasta por 2 meses tras su interrupción, las vacunas pueden resultar menos efectivas. Durante el uso comercial se han notificado casos de meningitis criptocócica tras 2 o 3 años de tratamiento aproximadamente, aunque se desconoce si existe una relación directa con la duración del tratamiento. Es preciso evaluar sin demora a todo paciente con signos y síntomas indicativos de esta infección, y si el diagnóstico de meningitis criptocócica se confirma, debe iniciarse el tratamiento que corresponda.

Edema macular: Los pacientes con antecedentes de uveítis y los pacientes con diabetes mellitus son más propensos a padecer edema macular. Se recomienda una exploración oftalmológica 3 - 4 meses después de iniciar el tratamiento con Gilenya®, y también antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo en los pacientes propensos. Si aparece un edema macular, considérese la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya® es necesario disponer de cifras recientes (es decir, obtenidas durante los 6 meses precedentes) de las transaminasas y la bilirrubina. Se recomienda realizar pruebas de la función hepática en los pacientes que durante el tratamiento manifiesten síntomas de disfunción hepática. Debe suspenderse el tratamiento si se confirma la presencia de daño hepático significativo.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR): Si se sospecha un SEPR, se debe retirar el tratamiento con Gilenya®. Debido a la vida media prolongada del natalizumab y de la teriflunomida, se debe tener precaución cuando se sustituya un tratamiento con natalizumab o con teriflunomida por Gilenya®. No se recomienda iniciar un tratamiento con Gilenya® después del alemtuzumab, a menos que el beneficio de la terapia con Gilenya® para un paciente concreto justifique claramente los riesgos que este pudiese correr. Se han descrito casos de carcinoma basocelular en los pacientes tratados con Gilenya®. Conviene vigilar la aparición de carcinomas basocelulares.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cápsula de 0,5 mg administrada por vía oral una vez al día.

Niños y adolescentes: aprobado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 10 años en adelante con esclerosis múltiple recidivante

Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal, con disfunción hepática leve o moderada o de edad avanzada (debe tenerse cautela, ya que la experiencia de uso es escasa). Precaución en pacientes con disfunción hepática severa.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.