COMPOSICIÓN: GYNO CANESTEN® 3 CREMA, cada 100 g de CREMA Vaginal contiene 2,0 g de clotrimazol. GYNO CANESTEN® ÓVULOS cada óvulo contiene 200 mg de clotrimazol. GYNO CANESTEN® ÓVULO cada óvulo contiene 500 mg de clotrimazol.

CÓDIGO MIPRES: GYNOCANESTEN 02912.

INDICACIONES: Antimicótico de uso vaginal. Infecciones vaginales por levaduras, p. ej., especies de Candida, Torulopsis glabrata, especies de Rhodotorula así como superinfecciones con bacterias sensibles a GYNO CANESTEN®.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol y al alcohol cetilestearílico.

FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIA:

• Fertilidad: No se ha realizado ningún estudio en humanos sobre los efectos de clotrimazol sobre la fertilidad, sin embargo, los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad.

• Embarazo: Se cuenta con información limitada sobre el uso del clotrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos con relación a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre de embarazo. Durante el embarazo el tratamiento se deberá realizar con las cápsulas vaginales blandas de clotrimazol, porque éstas se pueden insertar sin utilizar el aplicador.

• Lactancia: La información farmacodinámica/toxicológica disponible a partir de estudios en animales ha mostrado que clotrimazol y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que se desconoce si la administración intravaginal en humanos podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para que clotrimazol y sus metabolitos se hallen en cantidades detectables en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para el lactante. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre.

EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas.

ADVERTENCIA: Los óvulos vaginales de Clotrimazol no son para uso oral.

Una opinión médica es necesaria si el episodio de micosis se acompaña de uno de los siguientes síntomas:

• Fiebre, náuseas, vómitos.

• Dolor abdominal bajo

• Dolor de espalda u hombro

• Secreciones vaginales acompañadas de malos olores.

• Hemorragia vaginal

Los pacientes deben consultar a un médico si tienen infecciones vaginales frecuentes o si se presenta nuevamente infección por levaduras en menos de 2 meses.

Las pacientes inmunocomprometidas, como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales no responden bien a pautas de tratamiento cortas. En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.

El tratamiento durante el período menstrual no debe realizarse. El tratamiento debe ser terminado antes del inicio de la menstruación. En caso de candidiasis, no se recomienda usar un jabón con pH ácido (pH que favorece la multiplicación de Candida). Las duchas vaginales deben evitarse.

Clotrimazol crema puede reducir la efectividad y la seguridad de los productos de látex como condones y diafragmas cuando es aplicada en el área de los genitales (mujeres: intravaginalmente, labios y área adyacente de la vulva; hombres: prepucio y glande del pene. Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte. Con el fin de evitar la recontaminación, podría considerarse el tratamiento de la pareja sexual.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.

Consultar al médico si: se presenta por primera vez los síntomas característicos de infección vaginal por hongos (rasquiña, enrojecimiento, ardor y/o flujo blancuzco o amarillento), los síntomas persistan al finalizar el tratamiento, o se han presentado más de dos infecciones en los últimos 6 meses.

Se debe evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consulta a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir.

Clotrimazol crema vaginal no debe ser usado para niñas menores de 12 años, a menos que sea prescrito por el médico.

Únicamente para los productos que contienen alcohol cetoestearílico: El alcohol cetoestearílico puede causar reacciones locales en la piel (p.ej. dermatitis por contacto).

POSOLOGÍA:

CREMA 2%: Una carga del aplicador intravaginal (5 g) una vez al día preferiblemente por la noche antes de acostarse, durante 3 días consecutivos. La crema debe ser introducida profundamente en la vagina.

ÓVULO VAGINAL 200 MG: La dosis diaria recomendada es una tableta/óvulo vaginal durante tres días consecutivos, introducido en la vagina profundamente, preferiblemente a la hora de acostarse.

ÓVULO VAGINAL 500 MG: Una tableta/Óvulo vaginal en la noche a la hora de acostarse, en administración única, introducido en la vagina profundamente, preferiblemente a la hora de acostarse.

Si los síntomas persisten más allá de 7 días, se debe buscar consejo médico. Previsto para ser utilizado por mujeres adultas de 18 a 60 años.

SOBREDOSIS: No se ha observado ningún riesgo de intoxicación aguda porque ésta es improbable que se presente después de la aplicación vaginal única o de la aplicación dérmica única de una sobredosis (aplicación en un área grande bajo condiciones que favorezcan la absorción) o de la ingestión oral inadvertida. No existe ningún antídoto específico.

PRESENTACIONES: GYNO CANESTEN® 3 CREMA VAGINAL: Crema vaginal, tubo por 20 g con 3 aplicadores (Reg. San. INVIMA 2019 M-004931-R4).

GYNO CANESTEN® ÓVULOS 200 MG, Óvulos blandos por 200 mg, caja por 3 óvulos vaginales en blíster de PVC con 3 aplicadores (Reg. San. INVIMA 2016 M-0004385-R1).

GYNO CANESTEN® ÓVULO 500 MG. Óvulo blando por 500 mg, caja por 1 óvulo vaginal en blíster de PVC con 1 aplicador (Reg. San. INVIMA 2015 M-0016546).

Carrera 45 No. 123-60 - Teléfono fijo en Bogotá: 601 4142277

E-mail: contacto.bayerandina@bayer.com

farmacovigilancia.colombia@bayer.com

Bogotá, D. C., Colombia