COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene hierro polimaltosado 100 mg y ácido fólico 1 mg.

CÓDIGO MIPRES: 308.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis de anemias ferropénicas y megaloblásticas del embarazo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes y no irrita la mucosa gástrica. La concentración de hierro elemental que contiene normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). El ácido fólico juega un papel muy importante en la reproducción de los eritrocitos. En las anemias megaloblásticas por déficit de folatos, la administración de ácido fólico produce una reversión del cuadro hematológico con su respuesta reticulocitaria, aumento de eritrocitos y hemoglobina, así como desaparición de la hiperplasia medular, dando como resultado una mejoría clínica en el paciente al desaparecer los síntomas propios de las anemias.

El complejo polimaltosado férrico tiene características fisicoquímicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub (1984) demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El ácido fólico administrado por vía oral es casi completamente absorbido en el intestino delgado. El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable aún en medios ácidos, que no muestra tendencia a conjugarse con los alimentos ni con los medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. La concentración de hierro elemental que contiene GYNOFER-FOL, normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). A diferencia de las sales ferrosas, el hierro polimaltosado contenido en GYNOFER-FOL, puede administrarse conjuntamente con los alimentos, eliminando el riesgo de daño a la mucosa gástrica sin menoscabo de su absorción intestinal. El ácido fólico participa en la reproducción eritrocitaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hematocromatosis, gastritis y úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna conocida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito y pirosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. Ninguna acción teratogénica ha sido hasta el momento descrita ni para las sales ferrosas como tampoco para el complejo polimaltosado férrico. El complejo polimaltosado férrico usualmente está indicado desde el primer trimestre del embarazo, cuando la placenta es permeable a la terapéutica de hierro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe la posibilidad de interactuar con penicilamina, tetraciclina, cloramfenicol y cimetidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna a dosis terapéuticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Profilaxis: Una dosis al día, o cada 24 horas

Tratamiento: Dos dosis al día o cada 12 horas.

Por su buena tolerancia y mínimos efectos secundarios, GYNOFER-FOL facilita el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas recubiertas con película, en blíster por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2018M-0002800-R2).

ABBOTT COLOMBIA

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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