COMPOSICIÓN: Cada ampolleta de 1 mL contiene 5 mg de haloperidol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Como agente neuroléptico en casos de delirios y alucinaciones por: esquizofrenia aguda y crónica. Paranoia. Estado confusional agudo, alcoholismo (síndrome de Korsakoff).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos componentes del producto, depresión central o coma producido por depresores del sistema nervioso central. No debe administrarse concomitantemente con medicamentos que produzcan leucopenia. Adminístrese con precaución a pacientes con afecciones cardiovasculares o hepática, feocromocitoma, taquicardia y parkinsonismo.

REACCIONES ADVERSAS: En los pacientes que reciben dosis más altas, algunos efectos secundarios se dan con mayor frecuencia. Los más comunes son los efectos neurológicos, entre ellos los siguientes:

— Síntomas extrapiramidales: Al igual que con todos los neurolépticos, pueden presentarse síntomas extrapiramidales como temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, distonia aguda.

— Disquinesia tardía: Se presenta en pacientes sometidos a tratamientos prolongados o después de interrumpirlo. El síndrome se caracteriza sobre todo por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, el rostro o la mandíbula.

— Síndrome neuroléptico maligno: Se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia.

— Otros efectos sobre el SNC: En algunos casos se puede manifestar depresión, sedación, agitación, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, confusión, vértigo, ataques de gran mal y una exacerbación aparente de los síntomas psicóticos.

— Síntomas gastrointestinales: En algunos casos se pueden presentar náuseas, pérdida del apetito y dispepsia. También pueden surgir cambios en el peso del paciente.

— Efectos endocrinos: Los efectos hormonales de las drogas antipsicóticas incluyen la hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligorrea o amenorrea.

— Efectos cardiovasculares: En algunos pacientes se han registrado taquicardia e hipotensión.

Otros efectos secundarios descritos en ocasiones son: Estreñimiento, visión borrosa, sequedad de boca, retención urinaria, priapismo, disfunción eréctil, edema periférico, hipersudoración, pirosis, desequilibrio de regulación de la temperatura corporal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO: Al igual que todos los neurolépticos, el haloperidol puede aumentar la depresión del SNC, producida por otras drogas presoras como el alcohol, los hipnóticos, los sedantes o los analgésicos fuertes. Así mismo se ha descrito una intensificación de su efecto sobre el SNC cuando se combina con metildopa. El haloperidol inhibe la metabolización de antidepresivos tricíclicos, aumentando así las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol cuando se administra concomitantemente con quinidina, buspirona o fluoxetina ya que se han observado moderados incrementos de niveles de haloperidol. Cuando se añade al tratamiento con haloperidol un medicamento inductor de enzimas como la carbamazepina, el fenobarbital o la rifampicina, se observa una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de haloperidol. Por consiguiente de ser necesario se debe ajustar la dosis de haloperidol durante un tratamiento combinado.

Puede aumentar o disminuir la actividad anticoagulante de derivados cumarínicos o de la idandiona. Intensifica los efectos muscarínicos de la atropina y compuestos relacionados. Aumenta las concentraciones séricas de la prolactina al indicarse en forma simultánea con bromocriptina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas o de otros depresores del sistema nervioso central durante el tratamiento. Tener precaución si se presenta somnolencia durante la realización de ejercicios. Puede aparecer sequedad de la boca (efecto antimuscarínico) y posible fotosensibilidad de la piel. No se recomienda su utilización en niños menores de 3 años. Los pacientes geriátricos son más propensos a la discinesia tardía y parkinsonismo. Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos del haloperidol pueden producir un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y encías sangrantes. Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda precaución en pacientes con hepatopatías previas.

No debe utilizarse el haloperidol durante el embarazo, sino cuando el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Intramuscular.

Las dosis que se recomiendan a continuación son solo medias; siempre se intentará ajustarla a la respuesta del paciente: Ello supone muchas veces una dosificación alta en la fase aguda, y una reducción gradual en la fase de mantenimiento con el fin de determinar la dosis mínima eficaz. Solo se administrarán dosis elevadas a pacientes que no respondan a dosis inferiores.

Adultos

Como neuroléptico

Fase aguda: Episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión aguda, síndrome de Korsakoff, paranoia aguda. De 5 a 10 mg por vía IM; se repetirá cada hora hasta conseguir un control suficiente de los síntomas o hasta un máximo de 60 mg/día.

Como agente psicomotor contra la agresividad

Fase aguda: Manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la conducta y del carácter, singulto, movimiento coreicos, tics, tartamudeo, de 5 a 10 mg por vía IM.

Vómitos de inducción central: 5 mg por vía IM.

Profilaxis de vómitos postoperatorios: de 2,5 a 5 mg por vía IM al terminar la intervención quirúrgica.

En ancianos: Se iniciará el tratamiento con la mitad de la dosis establecida para los adultos y se adaptará en caso necesario para la función de los resultados.

En caso de sobredosis no existe antídoto específico: El tratamiento es de apoyo, pero se recomienda lavado gástrico de estómago o inducción de vómito (a no ser que el paciente esté aturdido, comatoso o en estado convulsivo), seguido de la administración de carbón activado.

En los pacientes comatoso se establecerá una vía respiratoria abierta usando una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal.

En niños no se ha establecido la dosificación.

PRESENTACIÓN: Ampolleta por 1 mL, caja por 25 ampolletas (Reg. San. INVIMA 2009M-0010081).

Laboratorios Ryan de Colombia S.A.S.

Carrera 71D No. 50 - 05 - Normandía

PBX: 2631704 - Fax: 2631990

Apartado Aéreo: 100-114

E-mail: info@ryanlab.com

Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA): El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.