COMPOSICIÓN: Ampollas, 5 mg/ml de haloperidol.

INDICACIONES:

Como agente neuroléptico en:

• Delirios y alucinaciones por:

— Esquizofrenia aguda y crónica.

— Paranoia.

— Estado confusional agudo, alcoholismo (sín­drome de Korsakoff).

• Delirios hipocondríacos.

• Trastornos de la personalidad: Personalidades paranoicas, esquizoides, es­quizoti­pias, personas antisocia­les, algunas per­sonalidades “fronterizas” y otras.

Como agente psicomotor antiexcitación en casos de:

• Manía, demencia, retraso mental, alcoholis­mo.

• Trastornos de la personalidad: Personalidades com­pulsivas, paranoicas, histriónicas y otras.

• Excitación, agresividad y tendencia a la fuga en pa­cientes ancianos.

• Trastornos de la conducta y del carácter en niños.

• Movimientos coreicos.

• Singulto (hipo).

• Tics, tartamudeo.

Como antiemético: Náuseas y vómitos de origen diverso. HALOPIDOL® es el medicamento más indicado si los medicamentos convencionales contra las náuseas y los vómitos no resultan suficientemente eficaces.

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA:

Incompatibilidades: No se conocen.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Tras su administración oral, la biodisponibilidad del medicamento es del 60% al 70%. Las concentraciones plasmáticas máximas de haloperidol se alcanzan entre 2 y 6 horas después de su administración por vía oral y unos 20 minutos después de su administración por vía intramuscular.

Distribución: La fijación en las proteínas plasmáticas alcanza el 92%. El volumen de distribución en estado estable (VDee) es elevado (7,9 ± 2,5 l/kg). Haloperidol cruza fácilmente la barrera hematoencefálica.

Metabolización: Haloperidol se metaboliza por oxidación/reducción en el hígado. Otras rutas metabólicas son la N-dealquilación oxidativa y la glucuronidación.

Excreción: La vida media plasmática (eliminación terminal) promedia en promedio es de 24 horas (rango de 12 a 38 horas) por vía oral y de 21 horas (rango de 13 a 36 horas) por vía intramuscular. El medicamento se excreta en las heces (60%) y en la orina (40%). El 1% de la dosis, aproximadamente, se excreta en la orina sin sufrir cambio alguno.

Concentraciones terapéuticas: Se ha sugerido la necesidad de un intervalo de concentraciones plasmáticas de haloperidol que iría desde 4 µg/l hasta un límite superior de 20 a 25 µg/l para obtener una respuesta terapéutica.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: anti-psicóticos, Código ATC N05AD01

Mecanismo de acción: Haloperidol es un neuroléptico perteneciente al grupo de las butirofenonas; es un potente antagonista del receptor central de dopamina y, por ello, está clasificado como un neuroléptico muy eficaz; no tiene acción antihistamínica ni anticolinérgica.

Efectos farmacodinámicos: Como consecuencia directa del efecto inhibidor central de la dopamina, haloperidol tiene una acción eficaz en delirios y alucinaciones (probablemente debido a una interacción en los tejidos mesocortical y límbico) y una acción en los ganglios basales (haz nigroestriado). Haloperidol produce una eficaz sedación psicomotriz, lo que explica su beneficioso efecto en manías y otros síndromes de agitación (véase Indicaciones).

Probablemente la acción en los ganglios basales es la causa de los efectos secundarios motores de tipo extrapiramidal (distonía, acatisia y parkinsonismo).

Los efectos antidopaminérgicos más periféricos explican la acción antiemética (a través de la zona desencadenante de los quimioreceptores), la relajación de los esfínteres gastrointestinales y la mayor liberación de prolactina (por la inhibición de la acción del factor inhibidor de la prolactina, PIF, al nivel de la adenohipófisis).

DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS:

Datos de tipo doble ciego controlados mediante placebo – reacciones adversas presentadas con una incidencia ≥1%.

La seguridad de HALOPIDOL® (de 2 a 20 mg/día) se evaluó en 566 pacientes (de los cuales, a 284 se trató con HALOPIDOL® y a 282 se les administró un placebo) que participaron en 3 ensayos clínicos de tipo doble ciego controlados mediante placebo, dos en el tratamiento de la esquizofrenia y el tercero en el tratamiento del trastorno bipolar.

En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas a fármacos (ADR) presentadas por ≥1% de pacientes tratados con HALOPIDOL®.

Datos controlados mediante comparaciones activas – Reacciones adversas presentadas con una incidencia ≥1%: Se seleccionaron dieciséis ensayos controlados mediante comparaciones activas de tipo doble ciego para determinar la incidencia de las reacciones adversas. En estos 16 estudios, se trataron 1295 pacientes con 1 - 45 mg/día de HALOPIDOL® en el tratamiento de la esquizofrenia.

En la tabla 2 se muestran las reacciones adversas presentadas por el ≥1% de pacientes tratados con HALOPIDOL® en los ensayos controlados mediante comparaciones activas:

Datos controlados mediante placebo y comparaciones activas – Reacciones adversas presentadas con una incidencia <1%.

En la tabla 3 se muestran las reacciones adversas presentadas por <1% de pacientes tratados con HALOPIDOL® en alguno de los 2 conjuntos de datos clínicos anteriores.

Datos post-comercialización: En la tabla 4 se incluyen los primeros acontecimientos adversos identificados como reacciones adversas durante la experiencia tras la comercialización con haloperidol. La revisión tras la comercialización se realizó en base a todos los casos donde se utilizó haloperidol de fracción activa (tanto HALOPIDOL® como HALOPIDOL® Decanoato).

En la tabla se proporcionan las frecuencias según la siguiente convención:

• Muy frecuente: ≥1/10

• Frecuente: ≥1/100 a <1/10

• Poco frecuente: ≥1/1000 a <1/100

• Raro:≥1/10000 a <1/1000

• Muy raro: <1/10000, incluidos casos aislados.

En la tabla 4 se presentan las reacciones adversas por categoría de frecuencia basada en porcentajes de observación espontánea.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los neonatos expuestos a drogas antipsicóticas (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre de embarazo se encuentran en riesgo por síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad después del parto. Estos síntomas en los neonatos pueden incluir agitación, hipertonia, hipotonía, temblores, somnolencia, insuficiencia respiratoria o trastornos de la alimentación.

Se han observado síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos expuestos a haloperidol en el útero durante el último trimestre de embarazo.

No apareció ningún aumento significativo de anomalías fetales como consecuencia de HALOPIDOL® en estudios de grandes poblaciones. Se han detectado casos aislados de malformación congénita tras la exposición fetal a HALOPIDOL®, especialmente en combinación con otros fármacos. Los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico del haloperidol (véase Datos preclínicos sobre seguridad), No se utilizará HALOPIDOL® durante el embarazo, salvo que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: HALOPIDOL® se excreta por la leche materna. Si el uso de HALOPIDOL® se considera imprescindible, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a sus riesgos potenciales. Asimismo, se han comunicado síntomas extrapiramidales en lactantes cuyas madres recibían tratamiento con HALOPIDOL®.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y MANEJAR MAQUINARIA: Sobre todo en dosis elevadas y en la fase inicial del tratamiento, puede darse un cierto grado de sedación o una disminución de la agudeza mental, efectos que pueden acentuarse bajo la influencia del alcohol. Se le recomendará al paciente que no conduzca ni maneje máquinas hasta que se conozca su sensibilidad al fármaco.

REACCIONES ADVERSAS: Durante toda esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que fueron considerados como razonablemente asociados con el uso de haloperidol en base a una valoración exhaustiva de la información disponible de evento adverso. Una relación causal con haloperidol no puede ser establecida de forma confiable en casos individuales. Más aun, debido a que los ensayos clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparadas a las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

INTERACCIONES: Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución a la hora de prescribir haloperidol junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

El haloperidol se metaboliza por distintas rutas, como la glucuronidación y el sistema enzimático del citocromo P450 (en particular las isoenzimas CYP 3A4 o CYP 2D6). La inhibición de estas rutas metabólicas por efecto de otro fármaco o una disminución en la actividad de la isoenzima CYP 2D6 pueden causar un aumento de las concentraciones de haloperidol y un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como la prolongación del intervalo QT. En estudios farmacocinéticos se ha observado un aumento leve o moderado de las concentraciones de haloperidol cuando éste se administra conjuntamente con otros fármacos caracterizados como sustratos o inhibidores de las isoenzimas CYP 3A4 ó CYP 2D6, como itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina y prometazina. Una disminución en la actividad de la isoenzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol. Se han observado incrementos de QTc cuando haloperidol se administra en combinación con los inhibidores metabólicos ketoconazol (400 mg/día) o paroxetina (20 mg/día). Puede que sea necesario reducir la dosis de haloperidol.

Se recomienda cautela cuando se utilice en combinación con medicamentos que alteran el equilibrio de electrolitos.

Efecto de otros medicamentos en el haloperidol: Si se añaden al tratamiento con HALOPIDOL® fármacos inductores de enzimas, como carbamazepina, fenobarbital o rifampicina, de forma prolongada, los niveles plasmáticos de haloperidol disminuyen de forma significativa. Por consiguiente, se debe ajustar la dosis de HALOPIDOL® o el intervalo de dosis durante un tratamiento combinado, cuando sea necesario. Una vez suspendidos estos fármacos, puede que sea necesario reducir la dosis de HALOPIDOL®. El valproato sódico, un medicamento que inhibe la glucuronidación, no afecta a las concentraciones plasmáticas de haloperidol.

Efecto del haloperidol en otros medicamentos: Al igual que todos los neurolépticos, HALOPIDOL® puede aumentar la depresión del sistema nervioso central provocada por otros fármacos depresores del SNC, como alcohol, hipnóticos, sedativos o analgésicos fuertes. Asimismo, se ha descrito una intensificación de su efecto sobre el SNC cuando se combina con metildopa.

HALOPIDOL® puede neutralizar la acción de la adrenalina y otros agentes simpatomiméticos y contrarrestar el efecto hipotensor de los agentes bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina.

HALOPIDOL® puede menoscabar los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.

El haloperidol es un inhibidor de la isoenzima CYP 2D6. HALOPIDOL® inhibe la metabolización de los antidepresivos tricíclicos, aumentando así las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.

Otras formas de interacción: Raramente, se han observado los síntomas siguientes durante el tratamiento concomitante con litio y haloperidol: Encefalopatía, síntomas extrapiramidales, disquinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, lesiones del tronco cerebral, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos síntomas son reversibles, pero se desconoce si se trata de una entidad clínica aparte.

Sea como fuere, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento simultáneo con litio y HALOPIDOL® si el paciente presenta estos síntomas.

Se ha descrito efecto antagónico con el anticoagulante fenindiona.

INFORMACIÓN NO CLÍNICA: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para el ser humano, según estudios convencionales de toxicidad por administración continuada, genotoxicidad y carcinogenicidad. En roedores, la administración de haloperidol causó una disminución de la fertilidad, una teratogenicidad limitada y efectos embriotóxicos.

Se ha demostrado que haloperidol bloquea los canales hERG cardíacos en varios estudios in vitro publicados. En ciertos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales causó una importante prolongación del intervalo QTc, en dosis de aproximadamente 0,3 mg/kg por vía intravenosa, con unos niveles de Cmáx plasmática entre 3 y 7 veces mayores que las concentraciones plasmáticas humanas eficaces, de 4 a 20 ng/ml. Estas dosis intravenosas que prolongaron el intervalo QTc no causaron arritmias. En algunos estudios, dosis intravenosas más elevadas, de 1 a 5 mg/kg, de haloperidol por vía intravenosa causaron una prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares a niveles de Cmáx plasmática entre 19 y 68 veces mayores que las concentraciones plasmáticas humanas eficaces.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:

Mortalidad: Se han descrito casos raros de muerte súbita en enfermos psiquiátricos tratados con fármacos antipsicóticos, entre ellos HALOPIDOL®.

Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratada con fármacos antipsicóticos presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados mediante placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en pacientes tratados con el medicamento de 1,6 a 1,7 veces superior al riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. Durante el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas de duración, la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con el medicamento fue de un 4,5% frente al 2,6% en el grupo placebo. Aunque los pacientes fallecieron debido a diferentes causas, la mayoría de las muertes resultaron ser de naturaleza cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (p. ej., neumonía). Estudios observacionales sugieren que, al igual que sucede con los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la incidencia de mortalidad. El grado en que se puede atribuir a los fármacos antipsicóticos el aumento de mortalidad concluido en los estudios observacionales en contraposición con algunas características de los pacientes, no está claro.

Efectos cardiovasculares: Se han registrado algunos casos aislados de prolongación del intervalo QT y/o arritmias ventriculares con haloperidol, así como algunos casos raros de muerte súbita. Pueden darse con mayor frecuencia cuando la dosis es elevada y en pacientes propensos.

Al observarse una prolongación del QT durante el tratamiento con HALOPIDOL®, se recomienda prudencia en pacientes con estados asociados a una prolongación del intervalo QT (síndrome del intervalo QT, hipocalemia, alteración del equilibrio de electrolitos, fármacos que prolongan el intervalo QT, enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT), especialmente si el haloperidol se administra por vía parenteral (consulte Interacciones). Las dosis elevadas (consulte Reacciones adversas y Sobredosis) o la administración parenteral, en particular por vía intravenosa, pueden aumentar el riesgo de aparición de prolongación del QT y/o arritmias ventriculares. Cuando el haloperidol se administre por vía intravenosa, debería realizarse una continua monitorización mediante ECG, debido a la posible aparición de prolongación del intervalo QT y de disrritmias cardiacas severas.

HALOPIDOL® inyectable no debe ser administrado por vía intravenosa.

También se han registrado casos de taquicardia e hipotensión en pacientes ocasionales.

Eventos cerebrovasculares: En estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo en la población con demencia, hubo un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos. Los estudios de observación que compararon la tasa de accidentes cerebrovasculares en pacientes de la tercera edad expuestos a cualquier antipsicótico con la tasa de accidentes cerebrovasculares en aquellos no expuestos a dichos productos medicinales reportaron una tasa de accidentes cerebrovasculares aproximadamente 1.6 a 1.8 veces mayor entre los pacientes expuestos. Este incremento puede ser mayor con todas las butirofenonas, incluyendo haloperidol. Se desconoce el mecanismo para este riesgo elevado. No se puede excluir un riesgo elevado para otras poblaciones de pacientes. HALOPIDOL® se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para accidentes cerebrovasculares.

Síndrome neuroléptico maligno: Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, HALOPIDOL® se ha relacionado con el síndrome neuroléptico maligno: una respuesta idiosincrásica rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autónoma y alteración de la consciencia. La hipertermia constituye a menudo el signo inicial de este síndrome. Se suspenderá inmediatamente el tratamiento antipsicótico y se establecerá una terapia de apoyo apropiada y una cuidadosa observación.

Disquinesia tardía: Como ocurre con todos los antipsicóticos, se puede presentar una disquinesia tardía en algunos pacientes sometidos a un tratamiento prolongado o después de interrumpirlo. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, el rostro, la boca o las mandíbulas. En algunos pacientes, estas manifestaciones pueden ser de carácter permanente. El síndrome podría enmascararse al reanudar el tratamiento, al aumentar la dosis o al administrar un antipsicótico diferente. El tratamiento debe interrumpirse lo antes posible.

Síntomas extrapiramidales: Como sucede con todos los neurolépticos, pueden aparecer síntomas extrapiramidales de tipo temblor, rigidez, hipersalivación, bradiquinesia, acatisia y distonía aguda.

En estos casos, se pueden prescribir fármacos antiparkinsonianos con actividad anticolinérgica, según sea necesario, pero nunca de modo preventivo. Si se requiere simultáneamente medicación antiparkinsoniana, puede que sea necesario prolongarla una vez retirado HALOPIDOL® si su excreción fuera más rápida que la de HALOPIDOL®, con el fin de evitar la aparición o la agravación de síntomas extrapiramidales. El médico deberá tener presente el posible aumento de la presión intraocular cuando administre anticolinérgicos, incluyendo agentes antiparkinsonianos, en combinación con HALOPIDOL®.

Crisis/convulsiones: Se ha señalado que HALOPIDOL® puede desencadenar ataques. Asimismo, se recomienda cautela en los pacientes con epilepsia u otras enfermedades que predisponen a las crisis convulsivas (p. ej., abstinencia de alcohol y lesiones cerebrales).

Problemas hepatobiliares: Como HALOPIDOL® se metaboliza en el hígado, se recomienda precaución en pacientes con hepatopatías. Se conocen casos aislados de anomalías de la función hepática o hepatitis, habitualmente colestásica.

Problemas del sistema endocrino: La tiroxina puede potenciar la toxicidad de HALOPIDOL®. El tratamiento antipsicótico debe usarse con el máximo cuidado en pacientes con hipertiroidismo y siempre deberá ir acompañado de un tratamiento para mantener una adecuada función tiroidea.

Los efectos hormonales de los fármacos neurolépticos antipsicóticos incluyen la hiperprolactinemia, que a su vez puede producir galactorrea, ginecomastia y oligorrea o amenorrea. Se han registrado casos aislados de hipoglucemia y del síndrome de secreción inapropiada de ADH.

Tromboembolismo venoso: Casos de tromboembolismo venoso (TEV) han sido reportados con fármacos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan frecuentemente factores de riesgo adquiridos para (TEV), todos los factores de riesgo para (TEV) deben ser identificados antes y durante el tratamiento con HALOPIDOL® y acciones preventivas deben ser tomadas.

Consideraciones adicionales: En casos de esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con antipsicóticos puede ser lenta. Así mismo, al suspender su administración, es posible que los síntomas no vuelvan a manifestarse hasta pasadas varias semanas o meses. Tras la suspensión repentina de dosis altas de antipsicóticos, se han descrito muy raras veces síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos e insomnio. Asimismo, pueden darse recidivas, y se recomienda una suspensión gradual.

Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, cuando predomina la depresión no debe usarse únicamente HALOPIDOL®. Se puede combinar con antidepresivos para tratar los casos en que coexistan la depresión y la psicosis (ver sección Interacciones).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: HALOPIDOL® inyectable es recomendado para administración intramuscular solamente.

Las dosis que se recomiendan a continuación son sólo promedios; siempre se intentará ajustarlas a la respuesta de paciente. Ello supone muchas veces una dosificación alta en la fase aguda y una reducción gradual en la fase de mantenimiento, con el fin de determinar la dosis mínima eficaz. Sólo se administrarán dosis elevadas a los pacientes que no respondan a dosis inferiores.

• Dosis - Adultos

• Como agente neuroléptico:

Fase aguda: Episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión aguda, síndrome de Korsakoff, paranoia aguda.

— 5 mg por vía intramuscular puede ser repetida cada hora hasta conseguir un control suficiente de los síntomas o hasta un máximo de 20 mg/día.

— En caso de administración oral, dosis entre 2 y 20 mg/día deben ser administradas en una dosis única o dividido en varias dosis.

Fase crónica: Esquizofrenia crónica, alcoholismo crónico, trastornos crónicos de la personalidad.

— De 1 a 3 mg por vía oral tres veces al día, que puede aumentarse hasta 20 mg tres veces al día, según la respuesta.

• Como agente psicomotor contra la agresividad:

Fase aguda: Manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la conducta y del carácter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo.

De 5 mg por vía intramuscular puede ser repetida cada hora hasta que se alcance un adecuado control de los síntomas o hasta un máximo de 20mg/día.

Fase crónica:

— De 0,5 a 1 mg tres veces al día por vía oral, que puede aumentarse hasta 2 a 3 mg tres veces al día si fuese necesario para obtener respuesta.

• Como adyuvante en el tratamiento de dolores crónicos:

— De 0,5 a 1 mg tres veces al día por vía oral, que puede ajustarse si fuese necesario.

• Como antiemético:

Vómitos de inducción central: 5 mg por vía intramuscular.

Profilaxis de vómitos postoperatorios: 2,5 a 5 mg por vía intramuscular al terminar la intervención quirúrgica.

Retiro del Tratamiento:

Se recomienda retiro gradual del haloperidol (ver Advertencias y precauciones - Consideraciones adicionales).

• Poblaciones especiales:

Niños (3 a 17 años de edad)1

Como un agente anti-psicótico.

Las dosis recomendadas debajo proporcionan una dosis total en el rango aproximado de 0.03 a 0.15 mg/kg/día, cuando se administran oralmente en dosis divididas (dos a tres veces al día).

Niños de 3 a 12 años de edad:

• La dosis de inicio recomendada es un total de 0.5 mg/día oralmente, preferiblemente en dosis divididas.

• El rango de dosis meta recomendado es un total de 1 a 4 mg/día oralmente, en dosis divididas.

• La dosis máxima recomendada es un total de 6 mg/día oralmente, en dosis divididas.

Adolescentes de 13 a 17 años de edad:

• La dosis de inicio recomendada es un total de 0.5 mg/día oralmente, preferiblemente en dosis divididas.

• El rango de dosis meta recomendado es un toal de 1 a 6 mg/día oralmente, en dosis divididas.

• La dosis máxima recomendada es un total de 10 mg/día oralmente, en dosis divididas.

Como un agente para anti-agitación psicomotora:

Las dosis recomendadas debajo proporcionan una dosis total en el rango aproximado de 0.02 a 0.075 mg/kg/día cuando se administran oralmente en dosis divididas (dos otres veces al día).

Niños de 3 a 12 años de edad:

• La dosis de inicio recomendada es un total de 0.25 mg/día oralmente, preferiblemente en dosis divididas.

• El rango de dosis meta recomendado es un total de 0.5 a 3 mg/día oralmente, en dosis divididas.

• La dosis máxima recomendada es un total de 3 mg/día oralmente, en dosis divididas.

Adolescentes de 13 a 17 años de edad:

• La dosis de inicio recomendada es un total de 0.25 mg/día oralmente, preferiblemente en dosis divididas.

• El rango de dosis meta recomendado es un total de 2 a 6 mg/día oralmente, en dosis divididas.

• La dosis máxima recomendada es un total de 6 mg/día oralmente, en dosis divididas.

En Ancianos:

El tratamiento de pacientes adultos mayores se iniciará con la mitad de la dosis establecida para los adultos y se adaptará en caso necesario en función de los resultados.

• Administración:

HALOPIDOL® inyectable es recomendado para administración intramuscular solamente.

• Contraindicaciones:

• Estado comatoso.

• Sistema Nervioso central (SNC): Depresión del SNC debida a la ingestión de alcohol u otros fármacos depresivos.

• Enfermedad de Parkinson.

• Hipersensibilidad conocida al HALOPIDOL®.

• Lesión de los ganglios basales.

SOBREDOSIS:

Síntomas y signos: Los síntomas de sobredosis de haloperidol consisten en una intensificación de los efectos farmacológicos conocidos y de los efectos secundarios. Los síntomas más destacados son: reacciones extrapiramidales graves, hipotensión y sedación. La reacción extrapiramidal se manifiesta por la rigidez muscular y un temblor generalizado o localizado. También puede producirse hipertensión en lugar de hipotensión.

En casos extremos, el paciente puede presentar un estado comatoso, con depresión respiratoria e hipotensión, que puede ser tan grave como para producir un estado parecido al de shock. Se tendrá en cuenta el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas a una prolongación del intervalo QT.

Tratamiento: No existe ningún antídoto específico. El tratamiento es en gran medida de apoyo. Carbón activado puede ser administrado. No se ha establecido la eficacia del carbón activado en la sobredosis con haloperidol oral.

En los pacientes comatosos se establecerá una vía respiratoria abierta usando una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal. La depresión respiratoria puede requerir respiración artificial.

El ECG y las constantes vitales se monitorizarán permanentemente hasta que el ECG sea normal. Las arritmias severas se tratarán con medidas antiarrítmicas adecuadas.

La hipotensión y el colapso respiratorio se pueden contrarrestar usando fluidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada, así como agentes vasoconstrictores tales como la dopamina o la noradrenalina (norepinefrina). No se usará adrenalina (epinefrina), ya que en combinación con HALOPIDOL® podría causar hipotensión profunda.

En caso de reacciones graves de tipo extrapiramidal, se administrará medicación antiparkinsoniana por vía parenteral.

PRESENTACIONES: HALOPIDOL® Ampollas, caja por 5 ampollas de 5 mg/ml (Reg. San. INVIMA No. 2007M-006712-R1).

JANSSEN-CILAG, S. A.

Av. Calle 26 No. 69-76 - Edificio Elemento
Torre 2, Piso 11 - PBX: +57 1 927 1200 - Bogotá, D. C.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

HALOPIDOL® Solución inyectable: Consérvese a temperatura inferior a 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Manténgase fuera del alcance de niños.