COMPOSICIÓN: Cada mL de SUSPENSIÓN para inhalación contiene 0,36 mg de tiotropio. Cada dosis (Inhalación) proporciona 18 mcg de tioptropio.

Forma farmacéutica: Suspensión para inhalación en inhalador de dosis medida (IDM).

INDICACIÓN: Broncodilatador. El tiotropio es un broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos.

• No se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.

• Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical.

• Puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata.

• Los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El bromuro de tiotropio, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez al día, no debería ser utilizado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.

Después de la administración de bromuro de tiotropio, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata.

Dada su actividad anticolinérgica, el bromuro de tiotropio debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga

El tiotropio se debe utilizar con precaución en pacientes con: infarto de miocardio o cualquier arritmia inestable o que ponga en riesgo la vida; arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en el tratamiento farmacológico; hospitalización debido a fallo cardíaco. 

En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ? 50 ml/min), el bromuro de tiotropio sólo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial, ya que la concentración plasmática aumenta cuando la función renal está disminuida. No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave.

El bromuro de tiotropio no debe utilizarse con una frecuencia superior a una vez al día. 

No se disponen de datos de establecido su seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El bromuro de tiotropio no debe utilizarse en mujeres gestantes o en periodo de lactancia a no ser que el beneficio esperado supere cualquier posible riesgo para el feto o el recién nacido.

EFECTOS ADVERSOS: La reacción adversa más frecuente es la sequedad de boca. En la mayoría de los casos es leve y desaparece al continuar el tratamiento.

También se han descrito estreñimiento, retención urinaria, aumento de la frecuencia cardiaca, glaucoma y dificultad en la micción.

Con la edad puede aumentar la incidencia de sequedad de boca y estreñimiento.

INTERACCIONES: Se ha utilizado el bromuro de tiotropio conjuntamente con otros fármacos sin observarse reacciones adversas. Estos fármacos incluyen los broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados, utilizados habitualmente en el tratamiento de la EPOC.

No se recomienda el uso concomitante con otros fármacos anticolinérgicos.

INSTRUCCIONES DE USO: Son las detalladas en el instructivo anexo al inhalador, por lo tanto es necesario leer cuidadosamente las instrucciones allí presentadas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del contenido de 18 mcg, una vez al día y a la misma hora. Sólo debe inhalarse con este dispositivo. No debe superarse la dosis recomendada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalación.

DESCRIPCIÓN: El bromuro de tiotropio es un antagonista específico de los receptores muscarínicos de acción prolongada, denominado con frecuencia anticolinérgico en la práctica clínica. El bromuro de tiotropio inhibe los efectos colinérgicos (broncoconstrictores) de la acetilcolina, liberada de las terminaciones nerviosas parasimpáticas, uniéndose a los receptores muscarínicos de la musculatura lisa bronquial.  Tiene una afinidad similar por los diferentes subtipos de receptores muscarínicos, M1 a M5. En las vías aéreas, el bromuro de tiotropio antagoniza, de forma competitiva y reversible, los receptores M3 provocando relajación de la musculatura lisa bronquial. El efecto fue dependiente de la dosis y duró más de 24 horas. Es probable que la duración prolongada del efecto sea debida a su disociación muy lenta de los receptores M3, presentando una vida media de disociación significativamente más prolongada que la del ipratropio. Como anticolinérgico N-cuaternario, el bromuro de tiotropio es tópicamente (bronco-) selectivo cuando se administra por inhalación, demostrando un  rango terapéutico aceptable antes de que aparezcan efectos anticolinérgicos sistémicos.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 1 frasco por 120 inhalaciones (Reg. San. INVIMA 2015M-0016380)

Elaborado por:

LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.

Bogotá D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. No debe congelarse. Envasado bajo presión. Protéjase del calor excesivo (temperaturas superiores a 50°C).

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON FÓRMULA MÉDICA.