COMPOSICIÓN: Una AMPOLLA de 10 ml contiene L-or­nitina-L-aspartato 5 g/10 ml.

Excipiente: Agua inyectable.

CÓDIGO MIPRES: HEPA-MERZ Concentrado de infusión [L- Ornitina L-Aspartato]: Código MIPRES principio activo-concentración: 2357.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la hiperamonemia secundaria a cirrosis con encefalopatía hepática leve.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: In vivo, la L-ornitina L-aspartato actúa en dos vías clave de desintoxicación del amoniaco: síntesis de urea y síntesis de glutamina - vía los aminoácidos ornitina y aspartato.

La síntesis de urea se realiza en los hepatocitos periportales, en la cual la ornitina sirve como un activador de las dos enzimas ornitina carbamil transferasa y carbamil fosfato sintetasa, y como sustrato para la síntesis de urea.

La síntesis de la glutamina se localiza en los hepatocitos perivenosos. Bajo condiciones patológicas en particular, el aspartato y otros dicarboxilatos (incluidos los productos metabólicos de la ornitina) son absorbidos por las células, donde se usan en forma de glutamina para unirse al amoniaco.

Fisiológica y patofisiológicamente el glutamato sirve como un aminoácido de unión a amoniaco. El aminoácido resultante, glutamina, no sólo proporciona una forma no tóxica para la excreción de amoniaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (intercambio intercelular de glutamina).

Bajo condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no son limitantes para la síntesis de urea.

Estudios experimentales en animales señalan que el incremento en la síntesis de glutamina es un mecanismo del efecto reductor del amoniaco. Algunos estudios clínicos han demostrado una mejoría en la proporción de aminoácidos de cadenas ramificadas a cadenas de aminoácidos aromáticos.

CONTRAINDICACIONES: Función renal severamente afectada (insuficiencia renal), como valor orientador al respecto puede tomarse un nivel sérico de creatinina superior a 3 mg/100 ml.

Hipersensibilidad a L-ornitina L-aspartato.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay datos clínicos disponibles en relación al uso de HEPA-MERZ concentrado para infusión durante el embarazo.

L-ornitina L-aspartato ha sido investigada en relación a toxicidad en reproducción sólo en forma limitada en estudios experimentales con animales. La administración de HEPA-MERZ concentrado para infusión durante el embarazo debería por lo tanto, evitarse.

Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ es considerado necesario, se deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos. No se conoce si L-ornitina-L-aspartato es excretada en la leche materna. La administración de HEPA-MERZ durante la lactancia debería por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ es considerado necesario, se deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.

EFECTOS NO DESEADOS: Los efectos secundarios se clasifican de acuerdo a los siguientes datos de frecuencia:

Alteraciones del sistema inmunitario.

No conocido: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Desórdenes gastrointestinales:

Poco común: Náuseas.

Raro: Vómitos.

Generalmente, sin embargo, estos síntomas gastrointestinales son transitorios y no se requiere descontinuar el tratamiento con este medicamento. Desaparecen con la reducción de la dosis o de la velocidad de infusión.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Dependiendo de la enfermedad subyacente, la habilidad para conducir y operar maquinaria puede también estar afectada durante el tratamiento con Lornitina- L-aspartato.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Hasta el momento no se conocen interacciones.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: En la aplicación de elevadas dosis de HEPA-MERZ concentrado para infusión, debe controlarse el nivel de la urea en el suero y en la orina. Si la función hepática está sustancialmente afectada, la velocidad de infusión debe ajustarse al paciente de forma de evitar náuseas y vómitos.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Uso intravenoso: Las ampollas se adicionan a una solución de infusión antes de usarse, y se administran por infusión de esta forma.

Salvo otra prescripción médica, hasta 4 ampollas diarias. Con nublado incipiente de la conciencia (precoma) o nublado de la conciencia (coma), hasta 8 ampollas pueden darse en 24 horas, dependiendo de la severidad de la condición.

Velocidad de infusión: Máximo 5 g L-ornitina L-aspartato (1 ampolla) por hora.

HEPA-MERZ concentrado para infusión puede ser mezclado con las soluciones de infusión habituales.

Hasta el momento no se han observado peculiaridades en relación a la miscibilidad. Sin embargo, las ampollas deben ser agregadas a la solución de infusión solo inmediatamente antes de la administración. Por motivos de tolerancia venosa, no deben disolverse más de 6 ampollas por 500 ml de infusión.

HEPA-MERZ concentrado para infusión no debe ser administrado en una arteria.

La experiencia con niños es limitada.

SOBREDOSIS: Hasta ahora no se han observado signos de intoxicación luego de una sobredosis de L-ornitina L-aspartato.

Los casos de sobredosis requieren tratamiento sintomático.

DESCRIPCIÓN: Concentrado para solución para infusión I.V. como suplemento de la infusión permanente gota a gota. Informaciones para el uso, ¡Leer con atención!

PRESENTACIÓN: 5 ampollas de 10 ml de concentrado de infusión.

Titular de Autorización de Comercialización:

Merz Pharmaceuticals GmbH, 60318

Frankfurt am Main, Alemania.

Fabricante: B. Braun Melsungen AG, Alemania

Merz Pharma 561/12615425/0915 GIF [CO] B (L03)

ALMACENAMIENTO: Manténgase los medicamentos fuera del alcance de los niños! Almacenar a no más de 30° C.