COMPOSICIÓN: Cada sobre con 5 g contiene: L-ornitina – L-aspartarto 3 g. Excipientes, c.s

CÓDIGO MIPRES: HEPA-MERZ granulado [L- Ornitina L-Aspartato]: Código MIPRES principio activo-concentración: 2356.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la hiperamonemia secundaria a cirrosis con encefalopatía hepática leve.

PROPIEDADES: HEPA-MERZ contiene: L-ornitina L-aspartato que estimula la desintoxicación de amoniaco a través de un incremento en la síntesis de urea en el ácido ureico. Además, desintoxica el amoniaco extra-hepático en el tejido.

CONTRAINDICACIONES: Disfunción renal severa, insuficiencia renal.Un nivel sérico de creatinina por encima de 3 mg/100 ml puede ser usado como valor de referencia.

HEPA-MERZ granulado no ser tomado por pacientes con conocida hipersensibilidad a L-ornitina L-aspartato, amarillo naranja S o a cualquiera de lo excipientes.

Pacientes con la rara condición hereditaria de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa, galactosa o deficiencia de sucrosaisomaltosa no deben tomar HEPA-MERZ granulado.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Como resultado de la enfermedad, la habilidad para conducir o usar maquinaria puede ser afectada durante el tratamiento con L-ornitina L-aspartarto.

Desórdenes gastrointestinales: Nauseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, diarrea son ocurrencias poco comunes.

Desórdenes del sistema nervioso: En muy raros casos, Se ha observado dolor en las extremidades.

Estos efectos no deseados son usualmente transitorios y no requieren suspensión del medicamento.

Desórdenes de la piel y de tejidos subcutáneos: Amarillo-naranja S (E110) puede dispar reacciones alérgicas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No conocidas.

Embarazo: No hay disponibles datos clínicos en relación a la ingesta de HEPA-MERZ granulado durante el embarazo. No se ha realizado ningún estudio exhaustivo en animales con L-ornitina L-aspartarto, para investigar su toxicidad a la producción, por lo cual la administración de HEPA-MERZ granulado durante el embarazo debería evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ granulado es considerado necesario, se debería considerar cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo.

Lactancia: No se conoce si L-ornitina L-aspartato es excretad en la leche materna. La administración de HEPA-MERZ granulado durante la lactancia deberá ser por lo tanto, evitarse, Si el tratamiento con HEPA-MERZ granulado es considerada necesaria se debería considerar cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Este medicamento contiene el agente colorante amarillo-naranja S (E-110), el cual puede dispar reacciones alérgicas.

HEPA-MERZ granulado contiene fructosa, y cada sobre contiene 1.13 gr. Esto debería ser tenido en cuenta en pacientes con Diabetes mellitus.

Hasta ahora no hay datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.Cualquier posible intolerancia a la fructosa debería revisarse por el médico tratante antes del tratamiento.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Gránulos para solución oral.

Los contenidos disueltos de 1-2 sobres de HEPA-MERZ granulado pueden ser tomados hasta 3 veces al día.

HEPA-MERZ granulado se debe disolver en abundante liquido (p.ej. Un vaso de agua, té o jugo) y se puede tomar durante o después de las comidas.

La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

SOBREDOSIS: Se recomienda tratamiento sintomático si ocurre sobredosis.

PRESENTACIÓN: Sobres.

Fabricado por: Merz pharmaceuticals GmbH

60318 Frankfurt am Main Alemania

Importado y distribuido por: LABORATORIOS BIOPAS S.A.

Calle 127A No. 53A - 45 - Oficina: 1202.

Teléfono: +57 1 7432121 - Bogotá, D. C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener fuera del alcance de los niños.

Mantener a una temperatura inferior de 30°C.