COMPOSICIÓN: Cada gramo de GRANULADO contiene: Racecadotrilo 10 mg, sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Grupo terapéutico: Otros antidiarreicos.

ATC: A07XA04.

INDICACIONES: HIDRASEC® 30 mg Terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños.

HIDRASEC® 10 mg: Tratamiento sintomático complementario de las diarreas agudas en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños cuando la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales sean insuficientes para controlar el cuadro clínico.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD): El racecadotrilo, principio activo de HIDRASEC®, es un inhibidor de la encefalinasas, la enzima responsable de la degradación de las encefalinas. De forma selectiva, el racecadotrilo protege a las encefalinas endógenas fisiológicamente activas a nivel del tubo digestivo. El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinal de agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene efectos sobre la secreción basal. El racecadotrilo ejerce su actividad de una forma rápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal. Es un regulador de la pérdida hidroelectrolítica sin alterar la motilidad intestinal. El racecadotrilo no produce estreñimiento secundario ni distensión abdominal. Por vía oral su actividad es exclusivamente periférica, sin efectos sobre el sistema nervioso central.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Adicionalmente, diarrea entero-invasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones. Diarreas provocadas por el tratamiento con antibióticos de amplio espectro.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En caso de administrarse el granulado a personas adultas debe tenerse en cuenta que, aunque los estudios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico sobre el feto en las especies estudiadas (ratas y conejos) al carecerse de estudios clínicos específicos, HIDRASEC® no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia: Debido a falta de datos sobre el paso de HIDRASEC® a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Los efectos adversos más frecuentes en niños son vómitos, fiebre y trastornos respiratorios. Se han descrito los siguientes efectos adversos poco frecuentes: Inflamación de las amígdalas, erupción y eritema.

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida son: Eritema multiforme, hinchazón de lengua, cara, labios o párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo y prurito.

INTERACCIONES: Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros fármacos en el hombre. En humanos, el tratamiento conjunto con racecadotrilo y loperamida o nifroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo. In vitro, el racecadotrilo no actúa como inductor ni inhibidor enzimático del citocromo P-450. No modifica la unión a las proteínas de fármacos fuertemente unidos a ellas, como la tolbutamida, la warfarina, el ácido niflúmico, la digoxina o la fenitoína.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La administración de HIDRASEC® en pediatría no modifica las pautas habituales de rehidratación. Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líquido. Consultar al médico si la diarrea persiste o se presenta fiebre después de 2 días de tratamiento. En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o desgana, deberá considerarse una rehidratación por vía parenteral.

En caso de diarrea con manifestaciones clínicas que sugieran una etiología infecciosa (bacteriana), deben administrarse agentes antibacterianos con buena difusión sistémica. Debido a la presencia de sacarosa HIDRASEC® está contraindicado en casos de intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de deficiencia de sacarasa-isomaltasa. En casos de diabetes hay que tener en cuenta que la cantidad de azúcar que contiene un sobre de HIDRASEC® 10 mg es de 0.966 g e HIDRASEC® de 30 mg: 2.899 g. Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de HIDRASEC® granulado supera los 5 gramos al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria. No deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: HIDRASEC® granulado se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación oral. Necesario en todo proceso de diarrea. La lactancia debe de continuar cuando sea el caso. La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1.5 mg/kg por toma con una toma inicial y a continuación 3 tomas repartidas a lo largo del día.

Número de sobres aproximados por toma en función del peso corporal del niño: El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales, pero no debe durar más de 7 días.

SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosis. Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que hayan observado efectos nocivos.

PRESENTACIONES: Sobres 10 mg, cajas con 18 sobres (Reg. San. INVIMA No. 2012M-0013880).

Sobres 30 mg, cajas con 18 sobres (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0013879).

Fabricado por: Ferrer Internacional

Pais de origen: Barcelona, España

BIOTOSCANA, S. A.