COMPOSICIÓN: Cada 100 g de Crema BLANKISIMA® contiene Hidroquinona 4 g; excipientes c.s.

INDICACIONES: Modificador del pigmento.

MECANISMO DE ACCIÓN: La Hidroquinona inhibe la formación de la melanina al bloquear la oxidación enzimática de la tirosina para ocasionar 3,4-dihidroxifenilalanina (DOPA) en los melanocitos. Es decir, despigmenta la piel a través de la inhibición enzimática de la tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: La aplicación sobre pequeñas superficies cutáneas, determina una absorción lenta a través de la piel (0,55 ±0,13 µg/cm2/h). Distribución: Se desconoce su distribución. Metabolismo: Su rápida excreción urinaria no hace previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos. Eliminación: Excreción urinaria.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se debe evitar la exposición solar directa. Contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede ocasionar graves reacciones tipo alérgico (urticaria, escozor, jadeo, anafilaxis, ataques severos de asma) en ciertas personas susceptibles. Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) por que contiene alcohol cetoestearílico.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

EMBARAZO: Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción en animales con Hidroquinona tópica. Tampoco se sabe si la Hidroquinona tópica puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. La Hidroquinona tópica debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Hidroquinona tópica a una mujer lactante.

EVENTOS ADVERSOS: Sequedad y fisuras de paranasales y áreas periorbitarias. Eritema y escozor. Hipersensibilidad ocasional (dermatitis de contacto localizada). Si esto ocurre, el medicamento debe interrumpirse e informar inmediatamente médico tratante. No se han descrito efectos adversos sistémicos.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Medicamentos fotosensibilizantes: Se advierte a los pacientes sobre el uso concomitante de medicamentos que se sabe que son fotosensibilizantes.

Peróxido de benzoilo: El uso concurrente de hidroquinona tópica y peróxidos (por ejemplo, peróxido de benzoilo) en la misma área de la piel pueden dar lugar a manchas oscuras transitoria de la piel debidas a la oxidación de la hidroquinona. La eliminación de la tinción se puede lograr mediante la suspensión del uso concurrente y por la limpieza normal con jabón.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Metabisulfito de sodio: Algunos productos de Hidroquinona contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en algunas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

Protector solar: Durante el tratamiento con Hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Es recomendable utilizar durante el día un fotoprotector de alto índice de protección (SPF 15 o mayor).

Ocronosis exógeno: La Hidroquinona puede producir ocronosis exógeno, un oscurecimiento azul-negro gradual de la piel. Si se da esta condición, interrumpir el tratamiento y consultar a su médico. La mayoría de los pacientes que desarrollan esta condición son de raza negra, pero también puede ocurrir en los caucásicos y los hispanos.

Prueba de sensibilidad: En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.

Contacto con los ojos y mucosas: Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.

General: Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, llame a un médico o un centro de información toxicológica.

Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.

Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.

Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la Hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas.

La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan.

Quemaduras: No se debe aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eccematosa o irritada, quemaduras solares.

MODO DE USO: Aplíquese solo en la noche después de haberse lavado y secado bien el cutis, retírese en la mañana siguiente con agua y jabón suave.

POBLACIONES ESPECIALES:

Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Adulto mayor: No se ha encontrado información específica disponible para los ajustes de dosis en la población adulta mayor.

Insuficiencia renal: No se ha encontrado información específica disponible para los ajustes de dosis en la insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se ha encontrado información específica disponible para los ajustes de dosis en la insuficiencia hepática.

POSOLOGÍA: Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar sobre las zonas afectadas dos veces al día, por la mañana y antes de acostarse, o según las indicaciones de un médico.

Si no observa mejoría después de dos meses de tratamiento, debe interrumpirse el uso de este producto.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica (externa).

SOBREDOSIS: No ha habido reacciones sistémicas reportadas por el uso de Hidroquinona tópica. Sin embargo, el tratamiento debe limitarse a áreas relativamente pequeñas del cuerpo a la vez, ya que algunos pacientes experimentan un enrojecimiento de la piel transitoria y una sensación de ardor leve que no impide su tratamiento.

DESCRIPCIÓN: La Hidroquinona es un agente despigmentante tópico, estructuralmente relacionado con la monobenzona, un potente agente despigmentante. A diferencia de la monobenzona, la despigmentación causada por la Hidroquinona es reversible. La Hidroquinona se utiliza para el blanqueo temporal de condiciones de hiperpigmentadas de la piel como cloasma (melasma), pecas y lentigos.

PRESENTACIONES: BLANKISIMA® 4%, tubo 32 g (Reg. San. No. 2021M-0020468).

Versión 24/05/2022.

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