COMPOSICIÓN

Ingrediente activo: Ciprofibrato

Excipientes / tab:

— Almidón de maíz

— Avicel polvo PH 101Hidroxipropilmeticelulosa

— Lactosa anhidra

— Estearato de magnesio

— Aceite Vegetal Hidrogenado

— Celulosa Microcristalina

— Lauril Sulfato de Sodio

— Agua Purificada

DATOS DE INFORMACIÓN NO CLINICA: Sin información

Incompatibilidades/compatibilidades: Sin información:

INDICACIONES: El Ciprofibrato está indicado como un coadyuvante a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (ej: Ejercicio, disminución de peso) en los siguientes casos:

Tratamiento de la hipertrigliceridemia aislada severa.

Tratamiento de la hiperlipidemia mixta cuando una estatina u otro tratamiento efectivo este contraindicado o no sea tolerado.

FARMACOCINÉTICA: Ciprofibrato es rápida y casi completamente absorbido en humanos. En pacientes bajo ayuno, las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan después de aproximadamente una 1 hora; en estado postprandial, la absorción se retarda dos a tres horas. La vida media de eliminación, determinada por estudios con 14C en voluntarios sanos en estado postprandial es 88.6 ± 11.5 horas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Mecanismo de accion/características farmacodinámicas: Ciprofibrato es un agente modulador de amplio espectro de las concentraciones séricas de lípidos. Ciprofibrato efectivamente complementa la dieta para controlar los niveles elevados de colesterol LDL y VLDL. Ciprofibrato también incrementa los niveles de colesterol HDL.

Hay evidencia que el tratamiento con fibratos puede reducir eventos coronarios cardiovasculares, pero no han demostrado disminuir la mortalidad por todas las causas en la prevención primaria o secundaria de la enfermedad cardiovascular.

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

Lista de excipientes:

— Almidón de maíz

— Avicel polvo PH 101

— Hidroxipropilmeticelulosa

— Lactosa anhidra

— Estearato de magnesio

— Aceite Vegetal Hidrogenado

— Celulosa Microcristalina

— Lauril Sulfato de Sodio

— Agua Purificada

Incompatibilidades: No son relevantes

Fecha de expiración: 24 meses.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE LABORATORIO: Sin información

Abuso y dependencia: Sin información

CONTRAINDICACIONES

— Insuficiencia hepática severa.

— Insuficiencia renal severa.

— Embarazo o lactancia.

— Asociación con otro fibrato.

— Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula.

— Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

EMBARAZO: No existe evidencia sobre efectos teratogénicos de Ciprofibrato, pero en dosis elevadas se han observado signos de teratogenicidad, puesto que no existen datos acerca de su uso en el embarazo, el Ciprofibrato se encuentra contraindicado en la lactancia.

LACTANCIA: Ciprofibrato se excreta en la leche de ratas lactando. Puesto que no existen datos acerca de su uso durante la lactancia, ciprofibrato está contraindicado en la lactancia.

EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MÁQUINAS: No son relevantes.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos y reportadas en la experiencia post-mercadeo son detalladas abajo. Las reacciones adversas post- mercadeo son designadas con una frecuencia no conocida.

La frecuencia de las reacciones adversas se definieron utilizando la siguiente convención: Muy común(>1/10); Común (>1/100 a < 1/10); no común(>1/1000 a <1/100); raro (>1/10000 a 1/1000); muy raro(<1/10000), no conocido (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles)

INTERACCIONES

Combinación contraindicada:

Otros fibratos: Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si Ciprofibrato se usa en combinación con otros fibratos (véase sección Contraindicaciones y sección Advertencias).

Combinaciones no recomendadas:

Inhibidores de la HMG CoA reductasa: Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si Ciprofibrato se usa en combinación con inhibidores de la HMG CoA reductasa (véase sección Advertencias)

Combinaciones que requieren cautela:

Terapia anticoagulante oral: Ciprofibrato se une elevadamente a las proteínas y, por tanto, es probable que desplace a otros medicamentos de sus sitios de unión con las proteínas plasmáticas. Se ha demostrado que Ciprofibrato potencializa el efecto de warfarina, lo que indica que la terapia anticoagulante oral concomitante debe administrarse en dosis reducidas y ajustarse de acuerdo con el cociente normalizado internacional INR (véase Precauciones).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta:

Hipoglucemiantes orales: Aunque Ciprofibrato podría potencializar el efecto de los hipoglucemiantes orales, los datos disponibles no sugieren que tal interacción cause problemas clínicos significativos.

Estrógenos: Los estrógenos pueden elevar los niveles lipídicos. Aunque podría sugerirse una interacción farmacodinámica, no se dispone en la actualidad de datos clínicos.

ADVERTENCIAS

Mialgia / miopatía:

— Los pacientes deben ser orientados para reportar de inmediato la presencia de dolor muscular inexplicable, sensibilidad dolorosa a la presión o debilidad de manera inmediata. En pacientes que reporten estos síntomas deben determinarse inmediatamente los niveles de creatina fosfocinasa (CPK) y la terapia debe descontinuarse si se diagnostica miopatía o si se encuentran niveles de CPK claramente elevados.

— Los eventos relacionados con el sistema muscular parecen relacionarse con la dosis y, por tanto, la dosis diaria no debe exceder 100 mg.

— La insuficiencia renal o cualquier condición de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótico, puede aumentar el riesgo de miopatía.

— Como con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si el ciprofibrato se usa en combinación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG CoA reductasa (véase sección Contraindicaciones e Interacciones).

Úsese con cautela en pacientes con insuficiencia hepática.

Se recomienda practicar pruebas periódicas de función hepática. El tratamiento con Ciprofibrato debe descontinuarse si persisten alteraciones significativas de las transaminasas o si se evidencia daño hepático colestático.

El hipotiroidismo subyacente puede causar dislipidemia secundaria y, por tanto, debe diagnosticarse y corregirse antes de iniciar el tratamiento. Por otra parte, el hipotiroidismo puede ser un factor de riesgo de miopatía.

PRECAUCIONES: Asociación con terapia anticoagulante oral: La terapia anticoagulante oral concomitante debe administrarse en dosis reducidas y ajustarse de acuerdo con el cociente normalizado internacional “INR” (del inglés, International Normalized Ratio) (véase 7 “Interacciones”). Si después de varios meses de terapia no se han controlado satisfactoriamente las concentraciones de lípidos séricos, deben considerarse medidas terapéuticas adicionales o diferentes.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

General:

Adultos: La dosis recomendada es de 100 mg al día. No debe excederse esta dosis (Ver secciones Advertencias y Precauciones).

Poblaciones especiales:

Ancianos: Lo mismo que para adultos, ver secciones Advertencias y Precauciones.

Niños: Puesto que en niños no se ha establecido su seguridad y eficacia no es recomendado.

Insuficiencia renal: En casos de insuficiencia renal moderada se recomienda reducir la dosis a 100 mg de Ciprofibrato día de por medio. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente. Ciprofibrato no debe usarse en casos de insuficiencia renal severa.

Administración: Sólo para administración oral

SOBREDOSIFICACIÓN

Signos y síntomas: Hay escasos reportes de sobredosificación con ciprofibrato, pero en estos casos no hubo eventos adversos que fueran específicos de sobredosificación.

Manejo: No existen antídotos específicos de ciprofibrato. El tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático. Si es necesario, se pueden instaurar lavado gástrico y medidas de soporte adecuadas. Ciprofibrato no es dializable.

DESCRIPCIÓN

Molécula ingrediente activo

Ciprofibrato

Clase farmacológica terapéutica

Agente hipolipemiante (código ATC. C10A B08)

PRESENTACIÓN: Blister PVC/Aluminio x 10, en Caja por 10, 20 y 30 tabletas.

HIPERLIPEN® Tabletas: (Reg. San. INVIMA 2013M-0002854-R1)

TITULAR: SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A.

CCDS V9.

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9

Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: El Ciprofibrato Tabletas debe almacenarse por debajo de 30°C.

ALMACENAMIENTO Y CONDICIONES DE VIDA ÚTIL: Sin información

Manejo y preparación: Sin información: