COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:
300 mg de poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico (correspondientes a 25.000 Unidades determinadas mediante el Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa)
Excipientes csp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento local, coadyuvante en el tratamiento sintomático de las várices.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas: El polisufato de condroitina (poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico) posee propiedades antitrombóticas, fibrinolíticas y antiinflamatorias. En experimentos con animales y estudios de farmacología humana se encontró que, luego del uso tópico de la sustancia, los hematomas e infiltrados subcutáneos se reabsorbieron de forma acelerada, y los trombos cercanos a la superficie de la piel desaparecieron más rápidamente. En diversos modelos de inflamación experimentales se pudo constatar un efecto antiinflamatorio.

Propiedades farmacocinéticas: Se ha demostrado permeación de polisulfato de condroitrina en heridas cercanas a la superficie en experimentos con animales y en la piel humana con sustancias marcadas radiactivamente, mediante métodos histoquímicos y de análisis químicos. De acuerdo al nivel de concentración, el polisulfato de condroitina penetra en las capas cutáneas más profundas. No se pudo observar una influencia sistémica en la coagulación sanguínea por la aplicación continua del producto durante varios días.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al poliéster mucopolisacárido del ácido o a alguno de los componentes del medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

No hay informes de que el uso tópico de polisulfato mucopolisacárido en mujeres embarazadas o lactantes tenga efectos nocivos para el feto o el lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No se conocen.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados:

Las reacciones adversas que se detallan han sido observadas durante la evaluación con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, como enrojecimiento de la piel que, por lo general, disminuye rápidamente luego de interrumpirse la administración del producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos de seguridad preclínicos:

a) Toxicidad aguda. En estudios de distintas especies de animales (ratones, ratas, perros) se encontró, luego de administraciones sistemáticas (vía oral, S.C, I.P, I.V.) efectos de toxicidad aguda solamente en dosis excesivamente altas, que no tienen influencia relevante en la aplicación local del polisultafo de condroitina.

b) Toxicidad crónica. En el análisis de toxicidad subcrónica en perros y ratas realizados durante 13 semanas (I.M.) se presentó irritación local en relación con la dosis en el sitio de inyección, pesos hepáticos y renales elevados (hasta 10 mg/kg de peso corporal); además de engrosamiento de ganglios linfáticos cervicales y mesentéricos (hasta 15 mg/kg de peso corporal). No se observó cambios neoplásicos luego del tratamiento de 13 semanas.

c) Potencial mutagénesis y carcinogénesis. Los análisis in vitro e in vivo sobre acciones genotóxicas no han arrojado algún indicio de potencias de mutagénesis. Asimismo, en los análisis no se han encontrado algún potencial de carcinogénesis.

d) Toxicidad sobre la función reproductora. En los estudios de fertilidad en ratas macho a dosis de 2, 10 y 25 mg/kg de peso corporal (i.m.), durante 60 días no observó cambios patológicos específicos en la sustancia ni en los animales tratados ni en sus crías. En los análisis de embriotoxicidad y teratogenicidad se trataron conejos en etapa de gestación de 6 a 19 semanas con 2, 8 o 32 mg/kg de peso corporal (i.m.). Los cambios más pronunciados se observaron en el grupo que recibió las dosis más altas, con reducción del peso corporal, una tasa elevada de reabsorción fetal y una viabilidad fetal disminuida. Luego de conocer los resultados, se observó que el polisulfato de condroitina (poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico) a una dosis de hasta 32 mg/kg de peso corporal no es teratogénico, sino embriotóxico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

Contiene propilenglicol, por lo que se puede producir irritación de la piel.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No ingerir. Solo para uso externo y sobre piel intacta. No utilizar en zonas muy extensas de la piel.

Se debe evitar el contacto con los ojos o mucosas, así como úlceras y heridas abiertas o infectadas. Este medicamento debe utilizarse en menores de 18 años bajo supervisión médica. Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. El tratamiento de compresión es la medida terapéutica primaria para la inflamación de las venas superficiales en las extremidades inferiores.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración:

Vía tópica. Aplicar una capa delgada del producto sobre la piel de la zona afectada 2 a 3 veces al día.

La duración del tratamiento es generalmente de hasta 2 semanas en caso de inflamación de las venas superficiales.

Por lo general, es necesario administrar 3 a 5 cm de gel, dependiendo del tamaño de la zona tratada.

No aplicar debajo de vendas. Se debe lavar las manos después de cada aplicación, a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas.

Niños menores de 18 años: No utilizar sin supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Síntomas: Se desconoce alguna sobredosis bajo condiciones normales de uso. Tampoco se espera la aparición de síntomas de sobredosis por la toma oral de HIRUDOID® 0.300% Gel por accidente. Contraindicaciones adicionales para HIRUDOID® 0.300% Gel. Debido al contenido de alcohol isopropílico, se pueden manifestar síntomas de intoxicación alcohólica aguda especialmente en niños, luego de la ingesta accidental de grandes cantidades de HIRUDOID® 0.300% Gel por accidente. En caso de una posible intoxicación alcohólica, se debe tomar las medidas terapéuticas específicas.

PRESENTACIÓN:

Caja con un tubo colapsible de aluminio blanco por 40 g.

(Reg. San. INVIMA 2019M-004126-R2).

Bajo licencia de:

SKB LABORATORIES LLC, USA

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento:

No usar después de la fecha de vencimiento señalada en el envase del producto. Almacenar el producto a temperatura no mayor a 30 °C, en su envase original.