FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato sódico de condroitina 1.8 mg

Hialuronato de sodio 1.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HUMYLUB OFTENO® está indicado para el alivio temporal del ardor, de la sensación de cuerpo extraño y de la resequedad ocular debidos a queratoconjuntivitis seca, blefaroconjuntivitis, queratitis por exposición, queratitis neuroparalítica, blefaritis, irritaciones oculares leves por rayos solares, polvo aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles y exposición a luz intensa. Además está indicado como coadyuvante de cualquier tratamiento tópico ocular para restablecer la calidad de la película lagrimal precorneal y prolongar el tiempo de contacto de las drogas empleadas en aplicación tópica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hialuronato de sodio es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como humectante y vehículo oftálmico. Tanto el hialuronato de sodio como el sulfato sódico de condroitina no tienen capacidad de penetración intraocular; sin embargo, aumentan el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal. El hialuronato de sodio y sulfato sódico de condroitina son transportados por el plasma y son rápidamente eliminados de la circulación sistémica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios acerca del efecto del hialuronato de sodio y el sulfato sódico de condroitina en mujeres embarazadas o en la lactancia, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en estas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo-beneficio la terapia con HUMYLUB OFTENO®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque poco frecuente, los efectos adversos reportados incluyen intolerancia a los componentes de la fórmula manifestado como ardor transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios acerca del efecto del hialuronato de sodio y el sulfato sódico de condroitina en mujeres embarazadas y/o sobre el feto, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en estas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo-beneficio la terapia con HUMYLUB OFTENO®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tanto el hialuronato de sodio como el sulfato sódico de condroitina aumentan la biodisponibilidad de medicamentos oftálmicos (por ejemplo, antibióticos) cuando se aplican de forma concomitante.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen.

PRECAUCIONES GENERALES: No administrar en caso de hipersensibilidad hacia alguno de los componentes de la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instilar 1 o 2 gotas en el fondo del saco del ojo afectado cada 4-6 horas, o tan frecuentemente como se requiera.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes de sobredosificación con hialuronato de sodio y sulfato sódico de condroitina.

PRESENTACIONES:

Presentación con conservador: Caja con frasco gotero conteniendo 15 ml de solución.

Presentaciones sin conservador:

Caja con frasco gotero conteniendo 10 ml de solución.

Caja con 4 sobres conteniendo 5 ampolletas aplicadoras con 0.5 ml cada una.

(Reg. San. INVIMA 2009M-0009599).

LABORATORIOS SOPHIA DE COLOMBIA LTDA.

Correo: comercial@sophiaint.com

PBX: 621 1015

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo y lactancia.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx